Номер по Госреестру СИ: 72765-18
72765-18 Аудиометры скрининговые
(MA 33)
Назначение средства измерений:
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Внешний вид.
Аудиометры скрининговые
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные признаки ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
PC Software |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 1.106 и выше |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам скрининговым MA 33
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.
Основные средства поверки:
-
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
-
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
-
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
-
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
-
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска пове-рительного клейма.
Изготовитель
Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
Е-mail: export@maico.biz
W eb-сайт: www.maico-diagnostics.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тримм Медицинские Системы» («ООО Тримм Медицинские Системы»)
ИНН 9718011414
Адрес: 107113, г. Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Телефон (факс): +7 (495) 663-83-36, (495) 642-95-15
E-mail: info@trimm.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон (факс): +7 (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
Тип модификации |
Описание модификации |
МА 33 |
Воздушное звукопроведение |
МА 33 ВС |
Воздушное и костное звукопроведение |
МА 33 SISI |
Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI |
МА 33 Speech |
Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия |
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Пломбирование аудиометров не предусмотрено.
Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5 - Комплект поставки аудиометров
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
Аудиометр скрининговый |
MA 33 |
1 |
Костный телефон |
В71 |
1 |
Телефон аудиометрический |
DD 45 |
1 |
Кнопка ответа пациента |
1 | |
Карта памяти |
1 | |
Кабель питания |
1 | |
Сумка для переноски |
1* | |
Кабель USB |
1* | |
CD-диск с программным обеспечением и базой данных |
- |
1 |
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) |
1 | |
Методика поверки |
340-0920-17 МП |
1 |
Паспорт |
- |
1 |
* Поставляется по дополнительному заказу |
аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 -Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,5 |
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:
|
от -10 до +65 от -10 до +85 от -10 до +100 от -10 до +105 от -10 до +100 от -10 до +90 |
Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:
|
от -10 до +30 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±3,7 ±6,2 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±5,5 ±7,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопро-ведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:
|
3,0 3,0 3,0 3,0 3,0 |
Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: | |
- от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ |
6,0 |
- св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ |
6,0 |
- св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ |
6,0 |
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Таблица 4 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
154х103х27 |
Масса, кг, не более |
0,3 |
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 4,5 до 5,5 |
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |