Сведения о средстве измерений: 71216-18 Аудиометры диагностические

Номер по Госреестру СИ: 71216-18
71216-18 Аудиометры диагностические
(MA 41, MA 42)

Назначение средства измерений:
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Аудиометры диагностические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 1
Внешний вид. Аудиометры диагностические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 26.08.2018
Срок свидетельства - 21.05.2024
Номер записи - 167297
ID в реестре СИ - 396181
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель MAICO MA 42, модель MAICO MA 41, МА-41, МА 42, МА 41, MAICO MA42, MA 42, MA 41, MA 42, MA 41,

Производитель

Изготовитель - Компания "MAICO Diagnostic GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет оценить какими эталонами поверяется конкретный тип СИ в различных организациях.

Выводится список эталонов и организаций, а также, количество поверок, выполненных эталоном, выбранного типа СИ

Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 44
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 14
Кол-во владельцев - 15
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№977 от 2018.05.21 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Аудиометры диагностические (MA 41, MA 42)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "MAICO Diagnostic GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
71216-18
21.05.2024
Аудиометры диагностические, MA 41, MA 42
Компания "MAICO Diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
72765-18
16.10.2024
Аудиометры скрининговые, MA 33
Компания "MAICO Diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Отчет Дерево связей позволяет получить информацию об организациях, оказывающих услуги поверки выбранному владельцу средств измерений.

Отчет выполнен в виде графа. Красной парной связью показаны связи между владельцем СИ и поверителями, серой парной связью показаны прочие клиенты поверителя.

В целях обеспечения читаемости графа максимальное количество связей ограничено 50 (для владельца СИ и каждого из поверителей). Кроме того, связь отображается только в том случае, если количество поверок между владельцем и поверителем превышает 50 шт. за весь период существования базы (с 2010 года).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Аудиометры диагностические (MA 41, MA 42)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • МА 42
  • 4 0 3 1 4 0 3
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • МА-41
  • МА 41
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • MA 41
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • MA 41
  • 7 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • MA 42
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • MA 42
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • MA 41
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • MA 41
  • 8 0 8 0 6 0 6
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • MA 42
  • 3 1 3 0 0 1 1 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • MAICO MA42
  • модель MAICO MA 41
  • модель MAICO MA 42
  • 6 1 0 5 1 6 0 5
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • MA 41
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • MAICO MA42
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • MA 42
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • MA 41, MA 42
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • МА 42
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • MA 42
  • 1 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Аудиометры диагностические (MA 41, MA 42)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    9155 9265
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    9294 9265
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    8227 9265
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    6480 9265
    ФБУ УРАЛТЕСТ
    Свердловская область
    10140 9265

    Программное обеспечение

    Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.

    Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.

    Таблица 1- Идентификационные признаки ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение для моделей аудиометров

    MA 41

    MA 42

    Идентификационное наименование ПО

    Firmware

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    ver. 15.13 и выше

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

    -

    Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам диагностическим MA 41, MA 42

    Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»

    ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

    МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры

    ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц

    Техническая документация изготовителя

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.

    Основные средства поверки:

    - измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);

    - мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);

    - мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);

    - ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);

    - ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).

    - измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.


    Изготовитель


    Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
    Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
    Е-mail: export@maico.biz Web-сайт: www.maico-diagnostics.com

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Тримм Медицинские Системы» («ООО Тримм Медицинские Системы»)
    ИНН: 9718011414
    Адрес: 107113, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2, г. Москва Телефон (факс): (495)663-83-36, (495) 642-95-15 Е-mail: info@trimm.ru

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
    Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
    Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
    Телефон/факс: (495) 526-63-00
    Web-сайт: www.vniiftri.ru E-mail: office@vniiftri.ru

    Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.

    Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.

    Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.

    Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.

    Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.

    Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.

    Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.

    Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.

    Внешний вид. Аудиометры диагностические (MA 41, MA 42), http://oei-analitika.ru

    ЗТ

    Внешний вид. Аудиометры диагностические (MA 41, MA 42), http://oei-analitika.ru

    ЗТ

    б) модель MA 42

    Рисунок 1 - Общий вид аудиометров


    Комплект поставки приведен в таблице 4.

    Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров

    Наименование

    Обозначение

    Количество, штук

    Аудиометр диагностический

    MA 41/MA 42

    1

    Телефон аудиометрический

    DD 45

    1

    Наименование

    Обозначение

    Количество, штук

    Телефон аудиометрический

    TDH 39

    1*

    Телефон аудиометрический

    HOLMCO 8103

    1*

    Телефоны внутриушные

    Ear 3A

    1*

    Телефон для высокочастотной аудиометрии

    HDA 200

    1*

    Микрофон с гибким штативом

    -

    1

    Костный телефон

    В71

    1

    Кнопка ответа пациента

    -

    1

    Карта памяти

    -

    1

    Кабель питания

    -

    1

    Чехол для переноски

    -

    1*

    Аудиометрический модуль

    NOAH

    1*

    Микрофон обратной связи

    -

    1*

    Кабель USB

    -

    1*

    Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске)

    1

    Методика поверки

    340-0918-17 МП

    1

    Паспорт

    -

    1

    * Поставляется по дополнительному заказу


    приведены в таблицах 2 и 3.

    Таблица 2 -Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение характеристики для моделей аудиометров

    MA 41

    MA 42

    Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

    от 125 до 8000

    от 125 до 8000 (до 20000 при использовании

    HDA 200)

    Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

    от 250 до 6000

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

    ±1,5

    Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:

    • - 125 Гц

    • - 250 Гц

    • - от 500 Гц до 6000 Гц включ.

    • - 8000 Гц

    от -10 до +90 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +110

    Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ:

    • - 9000, 10000 Гц

    • - 11200 Гц

    • - 12500 Гц

    • - 14000 Гц

    • - 16000 Гц

    • - 18000 Гц

    • - 20000 Гц

    от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +90 от -10 до +80 от -10 до +60 от -10 до +40 от -10 до +25

    Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:

    • - 250 Гц

    • - 500 Гц

    • - от 750 Гц до 1500 Гц включ.

    • - 2000 Гц

    • - 3000, 4000 Гц

    • - 6000 Гц

    от -10 до +45 от -10 до +60 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

    • - от 125 до 4000 Гц включ.

    • - св. 4000 до 8000 Гц включ.

    • - св. 8000 Гц

    ±3,7

    ±6,2

    ±3,7

    ±6,2

    ±6,5

    *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240'5 Па

    **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

    Продолжение таблицы 2

    Наименование характеристики

    Значение характеристики для моделей аудиометров

    MA 41         MA 42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

    • - от 250 до 4000 Гц включ.

    • - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ.

    ±5,5

    ±7,0

    Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

    • - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ

    • - св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ

    • - св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ

    иэ иэ иэ о о о

    Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:

    • - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ

    • - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ

    • - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ

    6,0

    6,0

    6,0

    *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240'5 Па

    **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

    Таблица 3 - Технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    345х200х80

    Масса, кг, не более

    1,5

    Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В

    от 100 до 240

    Рабочие условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    от 15 до 35

    90 без конденсации от 98 до 104


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель