Номер по Госреестру СИ: 71216-18
71216-18 Аудиометры диагностические
(MA 41, MA 42)
Назначение средства измерений:
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для моделей аудиометров | |
MA 41 |
MA 42 | |
Идентификационное наименование ПО |
Firmware | |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 15.13 и выше | |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам диагностическим MA 41, MA 42
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
Е-mail: export@maico.biz Web-сайт: www.maico-diagnostics.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тримм Медицинские Системы» («ООО Тримм Медицинские Системы»)
ИНН: 9718011414
Адрес: 107113, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2, г. Москва Телефон (факс): (495)663-83-36, (495) 642-95-15 Е-mail: info@trimm.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
ЗТ
ЗТ
б) модель MA 42
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
Аудиометр диагностический |
MA 41/MA 42 |
1 |
Телефон аудиометрический |
DD 45 |
1 |
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
Телефон аудиометрический |
TDH 39 |
1* |
Телефон аудиометрический |
HOLMCO 8103 |
1* |
Телефоны внутриушные |
Ear 3A |
1* |
Телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 200 |
1* |
Микрофон с гибким штативом |
- |
1 |
Костный телефон |
В71 |
1 |
Кнопка ответа пациента |
- |
1 |
Карта памяти |
- |
1 |
Кабель питания |
- |
1 |
Чехол для переноски |
- |
1* |
Аудиометрический модуль |
NOAH |
1* |
Микрофон обратной связи |
- |
1* |
Кабель USB |
- |
1* |
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) |
1 | |
Методика поверки |
340-0918-17 МП |
1 |
Паспорт |
- |
1 |
* Поставляется по дополнительному заказу |
Таблица 2 -Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров | |
MA 41 |
MA 42 | |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
от 125 до 8000 (до 20000 при использовании HDA 200) |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 | |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±1,5 | |
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:
|
от -10 до +90 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +110 | |
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ:
|
от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +90 от -10 до +80 от -10 до +60 от -10 до +40 от -10 до +25 | |
Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:
|
от -10 до +45 от -10 до +60 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±3,7 ±6,2 |
±3,7 ±6,2 ±6,5 |
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240'5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров |
MA 41 MA 42 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±5,5 ±7,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:
|
иэ иэ иэ о о о |
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более:
|
6,0 6,0 6,0 |
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240'5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
345х200х80 |
Масса, кг, не более |
1,5 |
Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В |
от 100 до 240 |
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |