Номер по Госреестру СИ: 72217-18
72217-18 Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД
(Card(X)plore)
Назначение средства измерений:
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).
Внешний вид.
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 24.08.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 397720
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет, Без модификации, Амбулаторный монитор ЭКГ и АД Card(X)plore, MediTech Card(Х)plore, MDR II, CARD(X)PLORE, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ")
Страна - ВЕНГРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Статистика
Кол-во поверок - 180
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 104
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 371 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1809 от 2018.08.24 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД (Card(X)plore)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД (Card(X)plore)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 3 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 23 | 3 | 1 | 22 | 0 | 18 | 1 | 17 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 57 | 5 | 50 | 7 | 0 | 16 | 13 | 3 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 6 | 0 | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 11 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 18 | 0 | 18 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД (Card(X)plore)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 3699 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1178 | 3699 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1360 | 3699 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
4968 | 3699 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
9996 | 3699 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений ЭКГ и АД, передавать данные между компьютером и монитором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить монитор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО CardioVisions |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование сервисного ПО |
ПО CardXplore Service |
|
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО |
не ниже 1.0.0.8 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на шильдик на обратной стороне прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к амбулаторным мониторам ЭКГ и АД Card(X)plore
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу РТ-МП-4572-421-2018 «ГСИ. Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 18.05.2018 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
-
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
- установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 21923-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
MEDITECH KFT. (ООО «МЕДИТЕХ»), Венгрия Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary Телефон: +36 1 280 8232, +36 1 280 8233 Факс: +36 1 282 9388
Web-сайт: www.meditech.hu
E-mail: meditech@meditech.hu
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Терапевт» (ООО «Терапевт»)
ИНН 7728193255
Адрес: 117321, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Телефон: +7 (495) 989-12-88
Web-сайт: www.formed.ru
E-mail: formed@formed.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Принцип действия канала измерения артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала измерения частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.
Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 12 до 51 часа).
Конструктивно монитор представляет собой блок регистрации, имеющий две кнопки и жидкокристаллический дисплей, к которому подключаются кабель пациента и компрессионная манжета.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore Пломбирование амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore не предусмотрено
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амбулаторный монитор ЭКГ и АД |
Card(X)plore |
1 шт. |
|
Манжета стандартная |
- |
1 шт. |
|
Кабель пациента ЭКГ семипроводный |
- |
1 шт. |
|
Электроды одноразовые |
H34SG |
30 шт. |
|
Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей |
- |
1 шт. |
|
Мягкий чехол для ношения прибора пациентом |
- |
1 шт. |
|
Батарейки типа АА |
- |
4 шт. |
|
Оптоэлектронный интерфейс USB1 |
- |
1 шт. |
|
Оптический кабель1 |
- |
1 шт. |
|
Карта памяти объемом не менее 1 Гб |
- |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением CardioVisions2 |
- |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением CardXplore Service2 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions2 |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-4572-421-2018 |
1 экз. |
| ||
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
по каналу измерений ЭКГ | |
|
Динамический диапазон входного сигнала, мВ |
10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц, дБ |
±3 |
|
Максимально допустимое смещающее напряжение постоянного тока между любыми отводящими электродами, мВ |
±300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,167 до +0,167 мВ, мкВ |
±25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -0,5 до -0,167 мВ и от +0,167 до +0,5 мВ, % |
±15 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -5 до -0,5 мВ и от +0,5 до +5 мВ, % |
±10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
±7 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 |
±2 |
|
по каналу измерений АД | |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % |
±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахдлинахвысота), мм, не более |
82,0x124,0x33,5 |
|
Масса, включая батарейки, г, не более |
350 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +45 от 10 до 95 от 83 до 103 |
|
Условия транспортировки и хранения:
|
от -20 до +50 от 10 до 95 |
|
Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы или щелочные батарейки), шт. |
4 |