Сведения о средстве измерений: 70436-18 Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени

Номер по Госреестру СИ: 70436-18
70436-18 Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
("АНК" и "АНК-М")

Назначение средства измерений:
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» (далее - устройства АНК) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 1
Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 2
Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 3
Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.02.2028
Номер записи - 162262
ID в реестре СИ - 384662
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени АНК-М, нет модификации, модификация АНК-М, модификация "АНК-М", мод. АНК-М, исполнение АНК, исп. АНК, АНК-М АНК-М, АНК-М, АНК-32, АНК, 2020,

Производитель

Изготовитель - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке торговых весов. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 56
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 36
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 15
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
70436-18
26.02.2028
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени, "АНК" и "АНК-М"
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН) (РОССИЯ г. Санкт-Петербург)
ОТ
МП
1 год
81576-21
15.04.2026
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, Нанофор 05
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН) (РОССИЯ г. Санкт-Петербург)
ОТ
МП
1 год

Владивосток - город и порт на Дальнем Востоке России, политический, культурный, научный, образовательный и экономический центр региона, административный центр Приморского края, Владивостокского городского округа, а с 13 декабря 2018 года - центр Дальневосточного федерального округа. Расположен на полуострове Муравьева-Амурского, городу подчинены 5 сельских поселений и острова в заливе Петра Великого Японского моря.

Конечный пункт Транссибирской магистрали. Один из крупнейших морских портов Дальневосточного бассейна. Главная база Тихоокеанского флота. Крупнейший научно-образовательный центр Дальневосточного региона, включающий Дальневосточный федеральный университет и Дальневосточное отделение Российской академии наук.

Владивосток - крупный экономический центр Дальнего Востока и лидер среди городов Приморского края, отличающийся концентрацией трудовых, финансовых и производственных ресурсов. Город имеет диверсифицированную экономику, представленную развитыми обрабатывающими производствами (машиностроение, судостроение, судоремонт, производство продуктов питания и т.д.), оптовой и розничной торговлей, сферой услуг, транспортом и связью. В неблагоприятном положении находятся: строительство, сельское хозяйство, энергетика, газо- и водоснабжение. Во Владивостоке зарегистрировано более 46 тысяч предприятий и организаций, 92,9% из них - частные.

Отчет "Анализ рынка поверки в Владивостоке" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Владивосток.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
(RA.RU.311541)
РСТ
  • АНК-32
  • АНК-М
  • 2 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • модификация АНК-М
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • АНК-М
  • 2020
  • Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени АНК-М
  • АНК
  • мод. АНК-М
  • модификация "АНК-М"
  • АНК-М АНК-М
  • 43 1 15 26 0 24 4 20
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • АНК
  • исп. АНК
  • 3 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • АНК
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • АНК
  • 1 1 0 1 0 0 0 0
    ООО «Поверие»
    (RA.RU.313216)
  • АНК-32
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • исполнение АНК
  • 2 1 1 0 2 1 1

    Стоимость поверки Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени ("АНК" и "АНК-М")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    6637 20170
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    7964 20170
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    42900 20170
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    51480 20170
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    564 20170

    Программное обеспечение

    Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М » имеют встроенное и автономное программное обеспечение. Автономное программное обеспечение «ANK_Shell.exe» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработано для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Встроенные программные обеспечения «АНК-32» и «ANK48Tool» предназначены для непосредственного обеспечения функционирования устройств и предоставления доступа к ним, обеспечивают проверку работоспособности и управление узлами устройств, интеграцию узлов в единый комплекс, потоковое извлечение данных из модуля обработки устройства.

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

    Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Встроенное ПО

    Автономное

    ПО

    АНК

    АНК-М

    Идентификационное наименование ПО

    АНК-32

    ANK48Tool

    ANK Shell.exe

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    1.11

    240615

    1.0.5.100


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к устройствам для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М

    ТУ 9443-007-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК». Технические условия.

    ТУ 9443-008-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК-М». Технические условия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 209-047-2017 «Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 09 ноября 2017 г.

    Основные средства поверки:

    - СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на устройство АНК, как указано на рисунке 2.


    Изготовитель

    Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)
    ИНН 7809003600
    Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, Рижский пр., д. 26
    Телефон: (812) 363-07-19
    Факс: (812) 251-70-38
    E-mail: iap@ianin.spb.su

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма Синтол» (ООО «НПФ Синтол»)
    ИНН 7743615335
    Адрес: 127550, г. Москва, Кронштадский б-р., д. 39, к. 1
    Тел: (495) 984-69-93
    Факс: (499) 977-74-55
    E-mail:syntol@syntol.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
    (ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»)
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: (812) 251-76-01
    Факс: (812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru

    Работа устройств основана на применении метода полимеразной цепной реакции с одновременным детектированием сигнала флуоресценции непосредственно в процессе амплификации. Устройства позволяют проводить мультиплексный анализ пробы с выявлением до четырех или пяти агентов в одном образце.

    Для реализации условий полимеразной цепной реакции, анализируемые образцы смешиваются в пробирках с реакционной смесью, в состав которой входят: праймеры, Taq ДНК-полимераза, смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов, интеркалирующий краситель или специфические зонды, буфер.

    Используются одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР с герметичными крышками. Пробирки устанавливаются в термостат, работающий в циклическом температурном режиме. При нагревании пробирок до 95°С молекулы анализируемых образцов ДНК расплетаются с образованием двух одноцепочечных молекул. Праймеры присоединяются к одноцепочечной ДНК-мишени и ограничивают искомый фрагмент. При температуре порядка 60°С Taq ДНК-полимераза достраивает вторую цепь ДНК с 3'-конца праймера.

    В основе используемого метода лежит наблюдение в ходе реакции в реальном времени сигналов флуоресценции специфического для данной ДНК зонда, который подобно праймеру в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК. По мере накопления продукта реакции сигнал флуоресценции возрастает.

    По динамике сигнала флуоресценции можно проследить кинетику ПЦР и использовать полученные данные для расчета значения порогового цикла - величины, позволяющей судить об исходном количестве копий ДНК и сравнивать образцы между собой.

    В устройствах применен многоцветный флуориметр, благодаря которому устройства позволяют использовать до четырех (пяти) красителей и обнаружить соответствующее количество разных специфических фрагментов ДНК в каждой пробирке одновременно.

    Целью качественного анализа является подтверждение присутствия в исследуемых образцах специфических фрагментов ДНК.

    Количественный анализ выполняется методом сравнения исследуемых образцов с калибровочными образцами с известной концентрацией специфических фрагментов ДНК.

    Управление устройствами осуществляется с внешнего персонального компьютера с процессором с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.

    Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» отличаются внешним исполнением и количеством лунок.

    Общий вид устройств АНК, схема пломбировки от несанкционированного доступа и обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 1-4.

    Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (

    Место нанесения знака поверки

    Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (

    Рисунок 1 - Общий вид устройства АНК

    Место нанесения

    пломбы

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК

    Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (

    Рисунок 3 - Общий вид устройства АНК-М

    Внешний вид. Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (

    Рисунок 4 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК-М


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК»/«АНК-М»

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Методика поверки

    МП 209-047-2017

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг

    от 1 до 50

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, %

    ±25

    Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, %

    15

    Примечание - Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    АНК

    АНК-М

    Масса, кг, не более

    28

    26

    Габаритные размеры, мм, не более

    340x400x420

    270x480x440

    Диапазон рабочих температур термостатирования, °С

    от 35 до 99

    Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с

    10

    Емкость ротора реакционного модуля, пробирок

    32

    48

    Количество каналов, шт

    5

    Потребляемая мощность от сети, В • А, не более

    600

    Питание от сети переменного тока частотой, Гц

    50

    Продолжение таблицы 3

    Наименование характеристики

    Значение

    АНК

    АНК-М

    Напряжение от сети переменного тока, В

    220±22

    Средний срок службы, лет

    5

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от +18 до +30

    - относительная влажность при температуре 25 °С, %

    от 20 до 80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель