Номер по Госреестру СИ: 69583-17
69583-17 Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления
(Oscar-2)
Назначение средства измерений:
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления предназначены для измерений и регистрации в течение суток и более систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 04.12.2022
Номер записи - 161319
ID в реестре СИ - 383719
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления, Регистратор носимый Oscar-2 для суточного монитори, Нет модификации, Oscar-2,
Производитель
Изготовитель - Фирма "SunTech Medical, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 91
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 56
Кол-во средств измерений - 18
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 641 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№358 от 2023.02.16 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№2695 от 2017.12.04 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления (Oscar-2)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления (Oscar-2)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 2 | 24 | 0 | 24 | ||
| ООО "Центр медицинской техники" (RA.RU.310594) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 25 | 0 | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 32 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления (Oscar-2)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
749 | 749 |
Программное обеспечение
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения, обработки и записи результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения регистраторов носимых
Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
AccuWin Pro |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.ХХ, где 3 - версия метрологически значимой части ПО |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам носимым Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давленияГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
Техническая документация фирмы Sun Tech Medical, Inc., США.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2. Государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
Изготовитель
Фирма SunTech Medical, Inc., США507 Airport Boulevard, Suite 117, Morrisville
NC 27560-8200, USA
Тел./факс: +1.919.654.2300/ +1.919.654.2301
E-mail: sales@suntechmed.com
Web-сайт: www.SunTechMed.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Оксфорд Медикал»
(ООО «Оксфорд Медикал»)
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29
Тел.: +7(495) 614-91-33; +7(495) 614-68-16
E-mail: oxford@oxfordmed.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса
определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее регистратора в цифровом виде.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления состоит из регистратора и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На верхней панели корпуса регистратора находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка Пуск/Стоп, кнопки для программирования. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), времени и др.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеет возможность подключения по интерфейсу USB к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов регистрации.
Общий вид регистратора носимого Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления и схема маркировки представлены на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Общий вид Oscar-2
Рисунок 2 - Схема маркировки
Пломбирование регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления от несанкционированного доступа не предусмотрено.
В комплект поставки входят:
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности | ||
|
Руководство по эксплуатации |
не более 5 шт. | |
|
Манжета малого размера для взрослых |
1 шт. | |
|
Манжета стандартного размера для взрослых |
1 шт. | |
|
Манжета стандартного плюс размера для взрослых |
1 шт. | |
|
Манжета большого размера для взрослых |
1 шт. | |
|
USB-кабель |
1 шт. | |
|
Чехол для регистратора |
1 шт. | |
|
Ремень плечевой для регистратора |
1 шт. | |
|
Ремень поясной для регистратора |
1 шт. | |
|
Дневники пациента |
1 шт. | |
|
Батарея щелочная, типа АА |
не более 4 шт. | |
|
Аккумулятор щелочной, типа АА |
не более 4 шт. | |
|
Кабель интерфейсный |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство |
1 шт. | |
|
Программное обеспечение для анализа данных на дисковом носителе |
1 шт. | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 25 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Питание, от элементов питания типа АА, В |
2x1,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
120x70x35 |
|
Масса (с элементами питания), г, не более |
284 |
|
Память, количество измерений |
250 |
|
Период сбора результатов измерений, мин. |
3 отдельно программируемых интервала измерений (5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120) |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность (без конденсата), % |
от +10 до +50 от 20 до 95 |