Номер по Госреестру СИ: 68199-17
68199-17 Комплексы спирографические
(СПИРОКОМ)
Назначение средства измерений:
Комплексы спирографические СПИРОКОМ предназначены для измерений мгновенного расхода и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Внешний вид.
Комплексы спирографические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы спирографические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы спирографические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.08.2022
Номер записи - 159829
ID в реестре СИ - 382229
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
СПИРОКОМ, СпирокоКом, Нет модификации, Комплекс спирографический СПИРОКОМ,, Без модификации, "СПИРОКОМ",
Производитель
Изготовитель - ООО "МедПромИнжиниринг"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 245
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 105
Кол-во средств измерений - 28
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1680 от 2017.08.03 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Комплексы спирографические (СПИРОКОМ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "МедПромИнжиниринг"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
58257-14 20.08.2019 |
Комплексы мониторинга артериального давления, КАРДИОСЕНС АД ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
2 года |
|
68199-17 03.08.2022 |
Комплексы спирографические, СПИРОКОМ ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
73647-18 27.12.2024 |
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, АРИА МЕД ООО "МедПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
2 года |
Отчет "Подбор поверителей по области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретной области измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую область измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Комплексы спирографические (СПИРОКОМ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 17 | 4 | 13 | 0 | 11 | 1 | 10 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 80 | 0 | 67 | 0 | 44 | 0 | 44 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 2 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 79 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 5 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Комплексы спирографические (СПИРОКОМ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
450 | 3924 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
3560 | 3924 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
5356 | 3924 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
6331 | 3924 |
Программное обеспечение
В комплекс спирографический СПИРОКОМ установлено ПО СПИРОКОМ, которое выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
СПИРОКОМ |
|
Идентификационное наименование ПО |
SpiroComPro.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 3.4.1227 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
2e8ed62120d5bd1 cf1 e9780ec215c454 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку преобразователя методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам спирографическим СПИРОКОМ
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-69706699-2011 Комплекс спирографический СПИРОКОМ. Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «ГСИ. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный номер Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг»(ООО «МедПромИнжиниринг»)
ИНН 7718833026
Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3 стр. 3 Тел./факс: +7(495) 981-63-85
E-mail: medproming@mail.ru
Web-сайт: http://fdtechnology.ru
Испытательный центр
АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Комплексы спирографические СПИРОКОМ конструктивно выполнены в настольном исполнении.
Комплекс состоит из преобразователя СПИРОКОМ, программного обеспечения и принадлежностей.
Принцип работы комплекса основан на том, что при прохождении воздушного потока через дыхательную трубку с диафрагмой, с двух сторон от диафрагмы образуется разность давлений, знак которой определяется направлением распространения воздушного потока, а величина - скоростью распространения потока в трубке. Указанная разность давлений, с помощью дифференциального датчика давления, преобразуется в электрический сигнал, знак которого, как и прежде определяется направлением, а величина - скоростью распространения воздушного потока. Таким образом, при дыхании человека через дыхательную трубку, выходной сигнал дифференциального датчика давления будет содержать информацию о направлении и скорости воздушного потока в трубке, и, таким образом, содержать данные о состоянии системы внешнего дыхания человека.
Выходной сигнал дифференциального датчика давления усиливается усилителем постоянного тока и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и, через последовательный порт, подается для обработки в ПЭВМ, в котором осуществляет операции регистрации, хранения и обработки введенной информации по заданной программе.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Преобразователь СПИРОКОМ
ООО "Мк.цПромИнжиниринг” п^-^плскс спирографичисний
СпироКом
епамоп России !SW10801 2017г.
ФСР2011/10в40 tanj
Место пломбировки от
Место нанесения знака утверждения
типа несанкционированного доступа
Рисунок 3 - Обозначение места нанесения Знака утверждения типа и места пломбировки от несанкционированного доступа
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Преобразователь СПИРОКОМ |
69706699.10840 |
1 шт |
|
Мундштук |
69706699.10840.002 |
20 шт |
|
Шприц контрольный |
69706699.10840.003 |
1 шт |
|
Компакт-диск с программным обеспечением* |
HSCO-CM |
1 шт |
|
Дыхательная трубка* |
20 шт | |
|
Носовой зажим* |
5 шт | |
|
Силиконовое масло* |
1 шт | |
|
Подушечка поролоновая* |
1 шт | |
|
ПЭВМ* |
1 к-т | |
|
Инструкция по медицинскому применению |
69706699.10840 ИМ |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
69706699.10840 РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
69706699.10840 ПС |
1 экз. |
|
Примечание: позиции, помеченные знаком *, поставляются по заказу | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний объёма, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0 до 8,0 |
|
Диапазон измерений объёма, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
|
Диапазон показаний объемного расхода, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с |
от 0 до 16,0 |
|
Диапазон измерений объемного расхода, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с |
от 0,05 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, %
|
±5 ±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания переменного тока, В |
220±22 |
|
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более |
210x160x65 |
|
Масса преобразователя, кг, не более |
0,3 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 до 85 |
|
Условия хранения:
|
от +5 до +40 до 85 |
|
Условия транспортирования:
|
от -50 до +50 от 10 до 95 |
|
Срок службы, лет |
7 |