Номер по Госреестру СИ: 58257-14
58257-14 Комплексы мониторинга артериального давления
(КАРДИОСЕНС АД)
Назначение средства измерений:
Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для автоматического измерения систолического и диастолического значений артериального давления (АД) осциллометрическим методом.
Внешний вид.
Комплексы мониторинга артериального давления
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое является метрологически значимым. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учетом программного обеспечения.
Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.
Программное обеспечение комплекса «КардиоСенс» содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.
ПО является обязательным составным элементом для работы измерителей и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплекса.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «низкий».
Идентификационные данные программного обеспечения измерителей приведены в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер программного обеспечения) |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Внешнее |
КардиоСенс |
не ниже 1.0 |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на лицевую панель регистратора методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения приведены в руководстве по эксплуатации 69706699.10842 РЭ «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K,
КАРДИОСЕНС АД. Руководство по эксплуатации ».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД
- ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры ( измерители артериального давления ) неинва -зивные. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности»;
- ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K, КАРДИОСЕНС АД. Технические условия».
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха,мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг »
(ООО «МедПромИнжиниринг »), г. Москва
Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3
Тел./факс: +7 (495) 462-50-02, +7 (495) 981-63-85
E-mail: medpromin@mail.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Тел./факс: (495)437-55-77 / 437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru, www.vniims.ru
Принцип действия комплексов основан осциллометрическом методе анализа параметров пульсовой волны, преобразования этих сигналов в цифровую форму и их регистрации на съёмном цифровом носителе (далее - флэш-карта), сохранения измерительной информации относительно параметров артериального давления, а также временных отметок пациента на флэш-карте, последующей передачи измерительной информации из флэш -карты в память персональной электронно-вычислительной машины (ПЭВМ), обработки параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.
Комплексы могут использоваться во время исследования состояния сердечнососудистой системы человека в отделениях функциональной диагностики медицинских заведений и научно-исследовательских учреждениях.
Основными составными частями комплекса являются:
-
- Манжета плечевая. Плечевая манжета надевается на плечевой сустав и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе используются стандартные манжеты, выпускаемые промышленностью. В частности, стандартный комплект поставки содержит манжету плечевую среднюю для взрослых типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешенные к применению на территории России.
-
- Регистратор артериального давления.Представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением. В качестве органа управления в регистраторе имеется Кнопка Пациента, которая расположена на лицевой панели. Она служит для запуска процесса мониторинга, включения Bluetooth-соединения, для записи данных и программирования флэш-карты, а также фиксации событий. Для проверки работоспособности и правильности функционирования регистратора в нем предусмотрен контрольный интерфейс - светодиодный индикатор, расположенный под прозрачной Кнопкой Пациента, и внутренний излучатель звукового сигнала (бипер). С помощью сигналов контрольного интерфейса можно убедиться в том, что прибор включен, источник питания не разряжен, флэш-карта установлена в регистратор и подготовлена к записи. Крышка батарейного отсека расположена на задней или нижней поверхности корпуса регистратора.
-
- Устройство считывания данных с носителя в персональный компьютер. В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после
окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащен соответствующим устройством Bluetooth.
- Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с установленным на ней программным обеспечением КардиоСенс. ПЭВМ не входит в комплект поставки комплекса, однако может поставляться вместе с комплексом по отдельному соглашению. В качестве компьютера может использоваться любая ПЭВМ, соответствующая технической документации изготовителя и совместимая с компьютером IBM года выпуска не ранее 2008, на котором успешно функционирует ОС Windows XP или Windows 7 (32 бит) с достаточным объемом памяти и USB каналом.
Место пломбирования
Рис.1- Фотография общего вида регистратора входящего в состав комплекса
Таблица 3
Наименование |
Количество |
Регистратор артериального давления КАРДИОСЕНС АД |
1 шт. |
Элемент питания типа АА (1,2 В) |
4 шт. |
Зарядное устройство |
1 шт. |
Кардридер (флэш - ридер) SD |
1 шт. |
Беспроводной адаптер BlueTooth 2.0 |
1 шт. |
Манжета средняя ЭПС-50 (аналог) |
1 шт. |
Наименование |
Количество |
Ремень поясной (по заказу) |
1 шт. |
Программное обеспечение КардиоСенс на диске |
1 шт. |
ПЭВМ (по заказу) |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации 69706699.10842 РЭ |
1 экз. |
Инструкция по медицинскому применению 69706699.10842 ИМ |
1 экз. |
Паспорт 69706699.10842 ПС |
1 экз. |
Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
Потребляемый ток, не более, мА |
2000 |
Рабочий диапазон температур, °С |
УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до 45°С. |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
4000 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Масса, кг, не более |
0,2 |
Габаритные размеры (длина; ширина; высота), мм, не более |
115x66x28 |
Электрическое питание регистратора осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА^ч |