SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 66371-16
66371-16 Хроматографы жидкостные
(Vanquish, Vanquish Flex)
Назначение средства измерений:
Хроматографы жидкостные Vanquish, Vanquish Flex (далее - хроматографы) предназначены для измерений содержания широкого спектра веществ в пробах веществ и материалов, растворах, продуктах питания, почвах.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Vanquish, Vanquish Flex
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ООО "ПСК ФАРМА" | Юридические лица | 10 | 30 | 3,00 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 8 | 11 | 1,38 |
| ФГБУ "ВГНКИ" | Юридические лица | 4 | 13 | 3,25 |
| Общество с ограниченной ответственностью "Эдвансд Фармасьютикалс" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ООО НИЦ "ФАРМОБОРОНА" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| АО "ГЕНЕРИУМ" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ "СИРИУС" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| Аналитический центр химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова ИНН 7729082090 | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГБУН «ФИЦ ПИТАНИЯ и Биотехнологии» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ООО "ФАРМАПАРК" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГУП «НЦ «СИГНАЛ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГУП "НЦ "Сигнал" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГУП "НЦ "Сигнал"" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ООО "ЛАБ-СЕРВИС" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФБУ "Ростест-Москва" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ВОЕННОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ ВГНКИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 689661e2-37eb-b99c-0499-b668c3edbbe4 | 66371-16 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.










Программное обеспечение, входящее в состав хроматографа, позволяет устанавливать и контролировать режимные параметры хроматографа, отслеживать выполнение анализа, обрабатывать экспериментальные данные.
Уровень защиты программного обеспечения "высокий" в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения хроматографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Xcalibur | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Xcalibur |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
2.2 3 4 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
31732E3C 4b7f70b6 4b7f70b6 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
|
Chromeleon | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Chromeleon |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
7.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
9553ae3d |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам жидкостным Vanquish, Vanquish Flex
осуществляется по документу МП 205-13-2016 «Хроматографы жидкостные Vanquish, Vanquish Flex. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 22 ноября 2016 г.
Основные средства поверки резерпин по фармакопейной статье ФС № 423267-96, кофеин по фармакопейной статье ФС 42-0249-07.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится боковую поверхность хроматографа.
Принцип действия хроматографа основан на разделении образца по химическому составу на хроматографической колонке и регистрации детекторами.
Хроматографы Vanquish, Vanquish Flex комплектуются насосом высокого давления, автосамплером, колоночным термостатом, расширенным модулем хранения образцов, одним из масс-спектрометрических детекторов, диодно-матричным детектором DAD для предварительной идентификации веществ с использованием библиотеки спектральных данных, детектором с переменной длиной волны VWD, флуориметрическим детектором FLD и персональным компьютером.
Все модели масс-спектрометрических детекторов могут комплектоваться следующими источниками ионизации:
- электроспрей (ESI);
- прогреваемый электроспрей (HESI);
- наноспрей (NSI);
- химическая ионизация при атмосферном давлении (APCI);
- фотоионизация при атмосферном давлении (APPI).
Разделение и детектирование ионов выполняется с помощью перечисленных ниже масс-спектрометрических детекторов:
- LCQ Fleet - масс-спектрометр с квадрупольной тороидальной ионной ловушкой;
- Velos Pro - масс-спектрометр с двухкамерной линейной ионной ловушкой;
- Orbitrap Elite- масс-спектрометр с двухкамерной линейной ионной ловушкой и орбитальной ионной ловушкой;
- Orbitrap Fusion, Orbitrap Fusion Lumos - масс-спектрометр с квадрупольным масс-фильтром, двухкамерной линейной ионной ловушкой и орбитальной ионной ловушкой;
- TSQ Quantum Access MAX, TSQ Quantiva, TSQ Endura - тройной квадрупольный масс-спектрометр;
- Exactive Plus, Exactive EMR - масс-спектрометр с орбитальной ионной ловушкой;
- Q Exactive, Q Exactive Plus, Q Exactive Focus, Q Exactive HF - масс-спектрометр с квадрупольным масс-фильтром и орбитальной ионной ловушкой.
Во всех моделях детектирование может проводиться в режиме сканирования по полному диапазону масс или в режиме селективного ионного детектирования. Детекторы Exactive Plus, Exactive Plus EMR, Q Exactive, Q Exactive Focus, Q Exactive Plus, Q Exactive HF, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Orbitrap Fusion Lumos могут работать в режиме высокого разрешения. Все детекторы, за исключением Exactive Plus и Exactive Plus EMR, являются тандемными масс-спектрометрами, то есть могут изолировать ионы с заданным отношением массы к заряду (родительский ион), фрагментировать их и регистрировать спектр дочерних ионов.
По специальному заказу хроматографы дополнительно комплектуются библиотеками спектров широкого класса веществ для идентификации исследуемых образцов.
Общий вид хроматографов жидкостных Vanquish, Vanquish Flex и детекторов, которые могут входить в его состав, представлены на рисунках 1-19.
Пломбирование хроматографов жидкостных Vanquish, Vanquish Flex и детекторов отсутствует.
Рисунок 1 - Общий вид хроматографа жидкостного Vanquish
Рисунок 2 - Общий вид хроматографа жидкостного Vanquish Flex
Рисунок 3 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Orbitrap Fusion
Рисунок 4 - Общий вид масс-
спектрометрического детектора
Orbitrap Fusion Lumos
Рисунок 5 - Общий вид масс-спектрометрического детектора TSQ Endura
Рисунок 6 - Общий вид масс-спектрометрического детектора TSQ Quantiva
Рисунок 7 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Velos Pro
Рисунок 8 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Orbitrap Elite
Рисунок 9 - Общий вид масс-спектрометрического детектора LCQ Fleet
Рисунок 10 - Общий вид масс-спектрометрического детектора TSQ Quantum Access MAX
Рисунок 11 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Exactive Plus
Рисунок 12 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Exactive Plus EMR
Рисунок 13 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Q Exactive
Рисунок 14 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Q Exactive Plus
Рисунок 15 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Q Exactive Focus
Рисунок 16 - Общий вид масс-спектрометрического детектора Q Exactive HF
Рисунок 17 - Общий вид диодно-матричного детектор DAD
Рисунок 18 - Общий вид детектора с переменной длиной волны VWD
Рисунок 19 - Общий вид флуориметрического детектора FLD
Таблица 14 - Комплектность хроматографа жидкостного Vanquish
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Хроматограф жидкостный Vanquish |
по заказу | |
|
Хроматограф жидкостный Vanquish Flex |
по заказу | |
|
Масс-спектрометрические детекторы Orbitrap Fusion, Orbitrap Fusion Lumos, TSQ Quantiva, TSQ Endura, Orbitrap Elite, LCQ Fleet, Velos Pro, TSQ Quantum Access Max, Exactive Plus, Exactive Plus EMR, Q Exactive, Q Exactive Plus, Q Exactive Focus, Q Exactive HF |
по заказу | |
|
Диодно-матричный детектор DAD |
по заказу | |
|
Детектор с переменной длиной волны VWD |
по заказу | |
|
Флуориметрический детектор FLD |
по заказу | |
|
Жидкостный насос высокого давления |
по заказу | |
|
Колоночный термостат |
по заказу | |
|
Автосамплер |
по заказу | |
|
Расширенный модуль хранения образцов |
по заказу | |
|
Компьютер с монитором, клавиатурой и компьютерной мышью |
по заказу | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 205-13-2016 |
1 экз. |