Номер по Госреестру СИ: 64421-16
64421-16 Электрокардиографы
(MAC 1600)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.06.2021
Номер записи - 155697
ID в реестре СИ - 378097
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, МАС 1600, Без модификации, Альтон-06, MAC 1600, 0,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США;
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия;
Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Каталог типов СИ АРШИН" сортирует типы СИ в зависимости от выбранной области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 101
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 101
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№806 от 2016.06.29 Об утверждении типов средств измерений
№3024 от 2022.12.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (25)
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (MAC 1600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия; Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
64421-16 29.06.2021 |
Электрокардиографы, MAC 1600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия; Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Электрокардиографы (MAC 1600)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 20 | 10 | 0 | 20 | 1 | 20 | 0 | 20 | |
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 2 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Электрокардиографы (MAC 1600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1212 | 3893 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
1741 | 3893 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1716 | 3893 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1987 | 3893 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3335 | 3893 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МАС 1600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
11G5B20D |
|
Алгоритм получения цифрового идентифифкатора |
CRC 32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5 Всего листов 5 от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Изготовитель
Фирма «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA Тел.: +1 414 355 5000
Заявитель
ООО «ДжиИ Хэлскеа» Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10 Тел.: +7 495 739 69 31 Факс: +7 495 739 6932Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14, email: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Рис. 1 Общий вид электрокардиографа MAC 1600
Рис. 2. Место пломбирования и место нанесения знака поверки электрокардиографов МАС 1600
-
1. Кардиограф - 1 шт.
-
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
-
3. Аккумулятор - 1 шт.
-
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
-
5. Кабели пациента - 1 компл.
-
6. Кабель сетевой - 1 шт.
-
7. Кабели соединительные - 1 компл.
-
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
-
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
-
10. Модуль памяти - 1 шт.
-
11. Диск с документацией - 1 шт.
-
12. Ремень для электродов - 1 шт.
-
13. Сумка для переноски - 1 шт.
-
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
15. Руководство пользователя - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
140 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Масса, кг, не более |
1,25 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
295x260x60 |
|
Питание: - сеть переменного тока:
|
от 220 до 240 50/60 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |