Номер по Госреестру СИ: 64211-16
64211-16 Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
(IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 8
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 9
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Рисунок № 10
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 16.06.2026
Номер записи - 155474
ID в реестре СИ - 377874
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, IMAXYZ-4, IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Исследование "Анализ рынка поверки Дальневосточного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на территории Дальнего Востока России и Восточной Сибири.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 13
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№755 от 2016.06.16 Об утверждении типов средств измерений
№979 от 2021.06.08 О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа (IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
64211-16 16.06.2026 |
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа (IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 7 | 7 | 0 | 0 | 7 | 7 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа (IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3632 |
Программное обеспечение
Анализаторы модели IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 имеют автономное программное обеспечение «Программа управления автоматическим ИФА-анализатором IMAXYZ», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |||
|
IMAXYZ-2 |
IMAXYZ-3 |
IMAXYZ-4 |
IMAXYZ-6 | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
bellini22new.exe |
bellini23new.exe |
bellini24new.exe |
bel- lini26new.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
72.1.13.0 и выше |
73.2.10.0 и выше |
73.0.15.0 и выше |
74.0.17.0 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
3111519d5b4efd3 1565831f735ab0d 2f |
d73ecc5397b8bfd e0cc218f7980190 64 |
21b14fadad95114 dfd8b59953b438f 62 |
0cfbc88da15e 6d31d3ad438 d50f14eed |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
md5 |
md5 |
md5 |
md5 |
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
bellini29new.exe |
bellini27new.exe |
bellini25new.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
73.0.32.0 и выше |
73.0.21.0 и выше |
73.1.12.0 и выше |
Продолжение таблицы 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
7cd30a721a2e672c3d08c93 2760be0e3 |
b13aa16388acaf55c 5bcf71e8b5c158c |
f4ae4fb95dbf3dc84198 45d60c071a01 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
md5 |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15
-
1 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3 Техническая документация фирмы «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1695-2013 «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2014 г.
Средства поверки:
- комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр № 38817-08).
Место нанесения знака поверки обозначено на рисунках 1, 3, 5, 7, 9, 11.
Изготовитель
Фирма «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
Адрес: Via Spezia 1.20142 Milano, Italy
Тел +39 02 900 33 288, tka@tka.it
Заявитель
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
194156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
Тел. 812-326-61-98, www.vital-spb.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. 812 251-76-01, факс 812-713-01-14
Е-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном и напольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммунологического блока, вошера микропланшетного и блока управления.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетируемого манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола. Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкости различного объема в микропланшеты. Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе. Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидкости проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 400 до 750 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производятся с внешнего ПК.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический для имму-ноферментного анализа, модель IMAXYZ-2. Вид спереди
Место
пломбы
(наклейки)
Рисунок 2 - Анализатор автоматический для иммунофер-ментного анализа, модель IMAXYZ-2. Вид сзади
Рисунок 3 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-3. Вид спереди
Рисунок 4 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-3.
Вид сзади
Рисунок 5 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-4. Вид спереди
(наклейки)
Рисунок 6 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-4. Вид сзади
Рисунок 7 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-6. Вид спереди
Место пломбы (наклейки)
Рисунок 8 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-6.
Вид сзади
Рисунок 9 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-9. Вид спереди
(наклейки)
Рисунок 10 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-9.
Вид сзади
Рисунок 11 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-12. Вид спереди
Место пломбы (наклейки)
Рисунок 13 - Анализатор автоматический для иммуно-ферментного анализа, модель IMAXYZ-15. Вид спереди
Рисунок 12 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-12.
Вид сзади
Место пломбы (наклейки)
Рисунок14 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-15.
Вид сзади
-
- Анализатор 1 шт.
-
- Пластиковые бутыли, 2,5 л* 3 шт.
-
- Емкость из нержавеющей стали для использованный наконечников 1 шт.
-
- Штатив для одноразовых наконечников* 4 шт.
-
- Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали 1 шт.
-
- Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и стандартных жидкостей (36 положений), предварительного
разбавления (2 положения) * 1 шт.
-
- Сливной блок для коллектора из ПВХ 1 шт.
-
- Штатив для проб (96 положений) * 1 шт.
-
- Бутыль для использованных жидкостей, 10 л* 1 шт.
-
- Кабель питания прибора 1 шт.
-
- Кабель питания ЖК дисплея 1 шт.
-
- Кабель VGA для ЖК дисплея 1 шт.
-
- Кабель для динамиков/микрофона 1 шт.
-
- Манипулятор типа «мышь» 1 шт.
-
- Клавиатура 1 шт.
- ЖК-дисплей
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 экз.
-
- Windows 7 Professional CD-диск
-
- CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию
-
- Сертификат соответствия СЕ
-
- Документ с описанием процедуры тестирования прибора
-
- Руководство для пользователя и программиста
-
- Руководство по сервис-обслуживанию
-
- Комплект уплотнительных колец
-
- Комплект флаконов для реагентов
-
- Комплект одноразовых наконечников
-
- Методика поверки МП-242-1695-2013
- количество в комплекте зависит от модели
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 3, 4, 5.
Таблица 3 - Основные метрологические и технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 400 до 750 |
|
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492; 620 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б (в диапазоне измерений оптической плотности от 0 до 0,4 Б включ.) |
±0,015 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, % (в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,4 до 3,0 Б) |
±3,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % |
2,0 |
|
Время измерения, с
|
30 60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
О/''' -диапазон температур окружающего воздуха, С |
от +15 до +35 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %, без конденсации |
от 15 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
IMAXYZ-2 |
IMAXYZ-3 |
IMAXYZ-4 |
IMAXYZ-6 | |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
984x700x670 |
1124x700x670 |
1264x700x670 |
1500x800x1620 |
|
Масса, кг, не более |
80 |
90 |
100 |
200 |
|
Потребляемая мощность, В^А |
410 |
480 |
550 |
900 |
|
Параметры питания: -напряжение питания, В |
230±10% |
230±10% |
230±10% |
230±10% |
|
- частота, Гц |
50±1 |
50±1 |
50±1 |
50±1 |
Таблица 5 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
IMAXYZ-9 |
IMAXYZ-12 |
IMAXYZ-15 | |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
1650x800x1620 |
1800x800x1620 |
1950x800x1620 |
|
Масса, кг, не более |
230 |
260 |
290 |
|
Потребляемая мощность, В^А |
1200 |
1500 |
1800 |
|
Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц |
230±10% 50±1 |
230±10% 50±1 |
230±10% 50±1 |