Номер по Госреестру СИ: 62621-15
62621-15 Тестеры пульсовых оксиметров
(ТПО-02)
Назначение средства измерений:
Тестеры пульсовых оксиметров ТПО-02 предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии и реографических каналов измерения частоты дыхания медицинских диагностических приборов, контроля их характеристик при выпуске из производства и после ремонта.
Внешний вид.
Тестеры пульсовых оксиметров
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тестеры пульсовых оксиметров
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 08.12.2020
Номер записи - 153753
ID в реестре СИ - 376153
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ТПО-02, Тестеры пульсовых оксиметров ТПО-02, Тестер пульсовых оксиметров ТПО-02, Нет модификации, нет данных, МКП №1, MD300C2, -,
Производитель
Изготовитель - ЗАО "Руднев-Шиляев"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Переработанный справочник "КАТАЛОГ ГСО - 2021" УНИИМа
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ УТВЕРЖДЕННЫХ ТИПОВ, ДОПУЩЕННЫЕ К ВЫПУСКУ И ПРИМЕНЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статистика
Кол-во поверок - 150
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 114
Кол-во средств измерений - 27
Кол-во владельцев - 24
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1533 от 2015.12.08 Об утверждении типов средств измерений
№1793 от 2020.11.03 об утверждении типа среств измерений
Наличие аналогов СИ: Тестеры пульсовых оксиметров (ТПО-02)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО "Руднев-Шиляев"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
20649-00 01.01.2006 |
Осциллографы цифровые запоминающие специальные, ОЦЗС-01 ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
2 года | |
|
23287-02 01.07.2007 |
Преобразователи измерительные аналого-цифровые, ЛА ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
27492-04 01.08.2009 |
Генераторы сигналов произвольной формы, ГСПФ-05 (ГСПФ-051; ГСПФ-052; ГСПФ-053) ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
28170-04 |
Регистраторы многоканальные цифровые, МА ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
31445-06 01.04.2011 |
Генераторы функциональные, Диатест ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
36973-08 01.02.2013 |
Преобразователи измерительные, ЛА-И24USB ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
37985-08 01.07.2013 |
Преобразователи измерительные аналого-цифровые, ЛА-2USB-12, ЛА-2USB-У, ЛА-2USB-14, ЛА-20USB, ЛА-ISO4USB ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
38714-08 15.06.2023 |
Генераторы функциональные, ДИАТЕСТ-4 ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
38747-08 |
Комплексы программно-измерительные, Нет данных ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
40941-09 |
Устройства измерительно-вычислительные, УДАР-ОС-1 ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
41372-09 28.10.2019 |
Усилители заряда, РШ2731Э, РШ2734Э, РШ2738Э ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
47246-11 28.06.2021 |
Установки поверочные, Эспиро ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
62621-15 08.12.2020 |
Тестеры пульсовых оксиметров, ТПО-02 ЗАО "Руднев-Шиляев" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Тестеры пульсовых оксиметров (ТПО-02)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 32 | 3 | 20 | 0 | 32 | 3 | 20 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "КБП" (RA.RU.311589) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 76 | 10 | 0 | 76 | 1 | 42 | 0 | 42 | |
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 11 | 3 | 2 | 9 | 0 | 11 | 2 | 9 |
Стоимость поверки Тестеры пульсовых оксиметров (ТПО-02)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
6391 | 6391 |
Программное обеспечение
Тестеры пульсовых оксиметров ТПО-02 имеют встроенное программное обеспечение, специально разработанное для решения задач управления тестерами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) тестеров запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении тестера, путем вывода на дисплей номера версии.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО ТПО-02 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B0014825 |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
CRC32 |
|
Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя. | |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню
«высокий» по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на лицевую панель электронного блока ТПО-02 методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тестерам пульсовых оксиметров ТПО-02
-
1. ГОСТ ISO 9919-2011 - «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
2. РДФК.201113.002 ТУ - «Тестеры пульсовых оксиметров ТПО-02. Технические условия».
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-РТ-2219-421-2015 «ГСИ. Тестеры пульсовых оксиметров ТПО-02. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 26.06.2015 г.Основные средства поверки:
-
- нановольтметр/микроомметр Agilent 34420А, Госреестр № 35908-07; диапазон измерения напряжения от 0,140-9 до 100 В; относительная погрешность измерения напряжения ± 0,003 %; диапазон измерения сопротивления от 0 до 1 МОм; относительная погрешность измерения сопротивления ± 0,17 %;
-
- частотомер электронно-счетный Ч3-85/3, Госреестр № 26211-03; диапазон измерения частоты импульсных сигналов от 0,01 Гц до 150 МГц; относительная погрешность измерения частоты ± 140-7.
Изготовитель
ЗАО «Руднев-Шиляев»
ИНН: 7704729674
Адрес: 127055, г. Москва, ул. Сущевская, д. 21
Тел. (495)787-63-67, 787-63-68
Е-mail: adc@rudshel.ru http://www.rudshel.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Тел: (495) 544-00-00
Принцип действия ТПО-02 основан на автоматическом воспроизведении нормированных значений коэффициентов модуляции двух электрических сигналов, соответствующих красному и инфракрасному каналам пульсового оксиметра, нахождению их отношения R и пересчете, с учетом калибровочной кривой пульсового оксиметра, данного отношения R в значение коэффициента сатурации. Диапазон воспроизводимых значений коэффициентов сатурации, во всем диапазоне фиксированных значений частоты модуляции пульсовых оксиметров, определен с учетом характеристик и диапазонов работы их современных типов. Имитация дыхания человека осуществляется путем воспроизведения сопротивления тела человека с заданным значением девиации и частотой.
Конструктивно ТПО-02 состоит из пальцевого имитатора, электронного блока, сетевого адаптера.
Пальцевый имитатор вставляется в датчик пульсового оксиметра и имитирует палец человека. В пальцевом имитаторе расположены оптические элементы разделяющие излучение датчика пульсового оксиметра на красную и инфракрасную компоненты, преобразование излучения в электрические сигналы, их предварительное усиление, а также светодиод излучающий модулированные сигналы от электронного блока ТПО-02.
Электронный блок предназначен для обработки и модуляции электрических сигналов от пальцевого имитатора с параметрами, которые отображаются на экране жидкокристаллического дисплея и могут быть изменены с помощью встроенной клавиатуры. Также электронный блок ТПО-02 воспроизводит сопротивление, эквивалентное сопротивлению человека. Предусмотрена связь с персональным компьютером по интерфейсу USB для передачи накопленных данных.
Общий вид тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 представлен на рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа СИ
Рисунок 1- Общий вид тестера пульсовых оксиметров ТПО-02
Место пломбировки от несанкционированного доступа
Рисунок 2- Место пломбировки от несанкционированного доступа
Комплектность ТПО-02 приведена в таблице 3.
Таблица 3 - Комплектность ТПО-02
|
Наименование |
Тип |
Количество, шт. |
|
1 |
2 |
3 |
|
1 Электронный блок ТПО-02 |
РДФК.201113.002-01 |
1 |
|
2 Пальцевый имитатор ТПО-02 |
РДФК.201113.002-02 |
1 |
|
3 Зарядное устройство* |
МТ-ИЭС2-120100 Вх: ~220В, 50 Гц; вых.: ивых = 12 В, 1вых = 1,0 А |
1 |
|
4 Калибровочный переходник** |
РДФК.201113.002-03 |
1 |
Продолжение таблицы 3
|
5 Руководство по эксплуатации |
РДФК.201113.002 РЭ |
1 |
|
6 Паспорт |
РДФК.201113.002 ПС |
1 |
|
* Допускается применение любого другого стабилизированного источника питания обеспечивающего указанные параметры выходного напряжения; ** В стандартный комплект поставки не включается. Поставляется по отдельному запросу. | ||
Метрологические характеристики ТПО-02 приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Метрологические характеристики ТПО-02
|
Наименование характеристики |
Значениие |
|
Диапазон воспроизводимых значений отношения коэффициентов модуляции R |
от 0,35 до 3,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения значений отношения коэффициентов модуляции R, % |
± 0,5 |
Продолжение таблицы 2
|
Диапазон задания значений сатурации SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R, % |
± 0,5 |
|
Диапазон воспроизводимых значений частоты пульса, мин-1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса, мин -1 |
± 0,2 |
|
Диапазон задания базового сопротивления канала имитации дыхания, кОм |
от 0,2 до 4,0 |
|
Диапазон задания значения девиации сопротивления канала имитации дыхания, Ом |
от 0,05 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения значений сопротивлений: в диапазоне от 0,05 до 0,49 Ом, % |
± 40 |
|
в диапазоне от 0,5 Ом до 4,0 кОм, % |
± 20 |
|
Диапазон воспроизводимых значений частот дыхания, мин-1 |
от 2 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения значений частот дыхания, мин-1 |
± 0,2 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
1 |
|
Напряжение электропитания при работе от сети переменного тока 50 Гц, В |
220 ± 22 |
|
Мощность, потребляемая от сети переменного тока, В •А, не более |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
200 х 140 х 55 |
|
Время непрерывной работы от встроенного аккумулятора 6 В*2000 мА^ч, ч, не менее |
6 |
|
Масса в транспортной таре, кг, не более |
2,5 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от 18 до 26 |
|
относительная влажность при 25 °С, %, не более |
80 |
|
атмосферное давление, кПа |
от 96 до 104 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Г арантийный срок, мес, не менее |
12 |