Номер по Госреестру СИ: 62177-15
62177-15 Анализаторы автоматические биохимические
(CS-1200, CS-1600, CS-6400)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 21.08.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375655
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
СS-1200, модель CS-6400, модель CS-1200, модели CS-1200, мод.CS-6400, мод.CS-1200, Без модификации, CS-6400, CS-1200, CS-1600, CS-6400, CS-1200, CS-1600, CS, CS-1200,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Статистика
Кол-во поверок - 108
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1292 от 2015.11.03 Об утверждении типов средств измерений
№1349 от 2020.08.07 ПРИКАЗ о продлении свидетельств об утв типов СИ 8 шт
№1420 от 2020.08.21 о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (CS-1200, CS-1600, CS-6400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
61366-15 21.08.2025 |
Анализаторы мочи, H-500 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
62177-15 21.08.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, CS-1200, CS-1600, CS-6400 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (CS-1200, CS-1600, CS-6400)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 10 | 1 | 10 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | |
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО ПК "ТЭКСИ" (RA.RU.311245) | 20 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 19 | 4 | 18 | 1 | 0 | 19 | 18 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 35 | 35 | 0 | 0 | 35 | 35 | 0 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (CS-1200, CS-1600, CS-6400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5375 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3846 | 5375 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 5375 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, об -работка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в левом нижнем углу, в строке, которая появляется на дисплее при загрузке компьютера.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1
|
Модель анализатора |
CS-1200 |
CS-1600 |
CS-6400 |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Auto-Chemistry Analyzer |
Auto-Chemistry Analyzer |
Auto-Chemistry Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
1.015.032 и выше |
2.006.082 и выше |
2.005.024 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
DC54FFE4D705509 367BB09437880A4E D |
5117B3784AB73509 B4850AA3E65FB38 9 |
B69EED4FCB784B4 DC2622F1ECDDBD 86C |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-012-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 июня 2015 г.
Средства поверки:
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
-
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия
(ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
-
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Изготовитель
Фирма «Dirui Industrial Co., Ltd.» Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun,
130012, P.R. China
Тел.: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
http://www.dirui.com.cn
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
http://www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Автоматические биохимические анализаторы CS-1200, CS-1600, CS-6400 состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер (для CS-6400), диск проб (для CS-1600) или диск проб и диск контролей (для CS-1200), систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE*- может поставляться дополнительно. Фотометрические измерения производятся одновременно на 12 длинах волн в модели CS-1200 и на 13 длин волн у моделей CS-1600, CS-6400, от 340 нм до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические
белки, лекарственные препараты
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200
Место наклейки
Рис унок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический моде-
ли CS-1600
Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-6400
----------------<------------=>---------------------------------------
Место наклейки
DlfELJI CS-6400 Auto-Chemistry Analyzer
MODEL. CS-6400-10
SPECIFICATION 1936mm x 1243mm x 1180mm
INPUT: 220/230V- 50Hz POWER 3700 VA
SN SUOMOOCSOOO?
I 12/2014
gj DIRUI INDUSTRIAL CO
95 Yunhe Street.Now & High Tech.Development Zcne Changchun.Jilin 130012.P R China
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
CS-6400
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2-5. Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
CS-1200 |
CS-1600 |
CS-6400 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
800, 1200 (с электролитным блоком) |
1200, 1350 (с электролитным блоком) |
* см таблица 4 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
2500 |
3200 |
12000 |
|
Г абаритные размеры, мм |
1282x870x112 7 |
1225x1198x1175 |
* см таблица 5 |
|
Масса, кг |
340 |
450 |
* см таблица 5 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа |
15-32; 30-75(без конденсации); 75-106,7 | ||
|
Средний срок службы, лет |
5 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
6240 | ||
Таблица 4 Модульная комплектация модели CS-6400
|
Количество модулей |
Производительность (тестов/час) | ||
|
Основной блок |
1 блокISE |
2 блокISE | |
|
1 |
1600 |
2080 |
2560 |
|
2 |
3200 |
3680 |
4160 |
|
3 |
4800 |
5280 |
5760 |
|
4 |
6400 |
6880 |
7360 |
Таблица 5 Габариты и масса модели CS-6400
|
Количество модулей |
Габариты, мм |
Масса, кг | ||
|
Без ISE блока |
CISE блоком |
Без ISE блока |
C ISE блоком | |
|
1 |
1936x 1243 x 1180 |
2560x 1243 x 1180 |
550 |
715 |
|
2 |
3156x 1243 x 1180 |
3780x 1243 x 1180 |
950 |
1115 |
|
3 |
4376x 1243 x 1180 |
5000x 1243 x 1180 |
1350 |
1515 |
|
4 |
5596x 1243 x 1180 |
6220x 1243 x 1180 |
1750 |
1915 |