Номер по Госреестру СИ: 61988-15
61988-15 Мониторы медицинские фетальные матери и плода
(модели G6A, G6B)
Назначение средства измерений:
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).
Внешний вид.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 02.10.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375443
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель G6A, модели G6B, модели G6A, G6B, мод.G6B, мод.G6A, мод. G6В, мод. G6B, мод. G6A, Без модификации, G6A, G6В, G6А, G6B plus, G6B, G6A,G6B, G6A, G6B, G6A Plus, G6A, fetal & maternal monitor f6,
Производитель
Изготовитель - Фирма "General Meditech, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.
В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.
Статистика
Кол-во поверок - 2267
Выдано извещений - 17
Кол-во периодических поверок - 831
Кол-во средств измерений - 218
Кол-во владельцев - 89
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 3223 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№152 от 2023.01.26 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Электрические и электронные приборы" (ТК 019)
№1238 от 2015.10.23 Об утверждении типов средств измерений
№1660 от 2020.10.02 о продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
№2220 от 2023.10.19 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (4)
№1670 от 2023.08.15 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (11)
Наличие аналогов СИ: Мониторы медицинские фетальные матери и плода (модели G6A, G6B)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "General Meditech, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
61988-15 02.10.2025 |
Мониторы медицинские фетальные матери и плода, модели G6A, G6B Фирма "General Meditech, Inc." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
61989-15 02.10.2025 |
Мониторы медицинские фетальные матери и плода, модели G6A Plus, G6B Plus Фирма "General Meditech, Inc." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Кто поверяет Мониторы медицинские фетальные матери и плода (модели G6A, G6B)
Стоимость поверки Мониторы медицинские фетальные матери и плода (модели G6A, G6B)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
7149 | 4195 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
252 | 4195 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
504 | 4195 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 4195 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
5243 | 4195 |
Программное обеспечение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
GBA440 MODULE KERNEL |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
—* |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A, G6B. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским фетальным матери и плода модели G6A, G6B
-
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
-
4 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».
-
5 ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
6 ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
-
7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
8 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»
-
9 ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 61988-15 «Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B. Методика поверки», утвержденному ЗАО «НИИМТ» 25.03.2015 г.Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- генератор сигналов PS320 (№ 52903-13 в Госреестре СИ).
Изготовитель
Фирма «General Meditech, Inc.», КНР
South Office 4/F, Kezhi 1 st. Rd. West, Science Park
Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P. R. China
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофМедПром» (ООО «ПМП») Россия, 195197, г. Санкт-Петербург, Полюстровский пр-т, д. 52
Тел.: +7 (812) 309-36-33; факс: +7 (812) 309-36-33
Испытательный центр
Закрытое акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)
115459, Россия, Москва, Орджоникидзе, 11, стр. 2Б
Телефон (495) 660-30-39; (495) 410-69-05; E-mail: niimt2@niimt2.ru
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат
которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).
Мониторы модели G6A и G6B имеют в своем составе модули измерения частоты сердцебиения плода и функцию токодинамического мониторирования.
Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.
Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.
|| •
Рисунок 1 - Общий вид монитора модели G6A
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид монитора модели G6B
Место нанесения знака утверждения типа
-
1 Монитор медицинский фетальный матери и плода:
-
- модель G6A;
-
- модель G6B.
-
2 Принадлежности:
-
- Материнская плата;
-
- Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);
-
- Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);
-
- Плата SpO2;
-
- Преобразователь эл/питания;
-
- Плата источника питания;
-
- Плата кнопок/Звуковая плата;
-
- Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);
-
- Воздушный насос (P05K05.6V);
-
- Электромагнитный клапан;
-
- Кнопка прокрутки;
-
- Датчик SpO2;
-
- Манжета;
-
- Накожный температурный датчик;
-
- Ректальный температурный датчик;
-
- Кабель ЭКГ пятиэлектродный;
-
- Электроды ЭКГ;
-
- Удлинительный шнур датчика;
- Ультразвуковой датчик;
- ТОКО-датчик;
- Отметчик шевеления плода ;
- Ремни для крепления датчиков ;
- УЗИ -гель ;
- Бумага дл принтера;
- Заземляющий провод ;
- Кабель питания;
- Носовая труба ;
- Футляр защитный для монитора;
- Сумка для принадлежностей;
- Аккумуляторные батареи;
- Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.
-
3 Эксплуатационные документы:
- Руководство пользователя ;
- Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.
- Методика поверки
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Метрологические характеристики | |
|
Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП
|
30...240 |
|
± 1 | |
|
± 2 | |
|
Общие технические характеристики | |
|
Монитор может работать при питании: | |
|
- от сети переменного тока напряжением, В |
100.240 |
|
частотой, Гц |
50/60 |
|
- от встроенного аккумулятора напряжением, В |
12±1,2 |
|
Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, |
8 |
|
ч, не менее | |
Продолжение таблицы 2
|
Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее |
4 |
|
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более |
80 |
|
Г абаритные размеры корпуса прибора, мм: |
350x120x60 |
|
Масса прибора, кг, не более |
6,0 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1000 |
|
Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |