Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 61273-15
61273-15 Хроматографы жидкостные
(Nexera-i, Prominence-i)
Назначение средства измерений:
Хроматографы жидкостные Nexera-i, Prominence-i (далее - хроматографы) предназначены для количественного химического анализа органических и неорганических веществ.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Nexera-i, Prominence-i
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 60 | 122 | 2,03 |
| ЗАО "Канонфарма Продакшн" | Юридические лица | 28 | 67 | 2,39 |
| АО "Фармасинтез" | Юридические лица | 23 | 80 | 3,48 |
| ООО "ИИХР" | Юридические лица | 12 | 24 | 2,00 |
| ООО "Фармасинтез" | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| Акционерное общество "АЛИУМ" | Юридические лица | 11 | 16 | 1,45 |
| Акционерное общество "Активный Компонент" | Юридические лица | 10 | 35 | 3,50 |
| АО "АВВА РУС" | Юридические лица | 10 | 30 | 3,00 |
| АО "АЛИУМ" | Юридические лица | 9 | 26 | 2,89 |
| ООО «Гротекс» | Юридические лица | 6 | 10 | 1,67 |
| ООО "Гротекс" | Юридические лица | 6 | 7 | 1,17 |
| ООО «ИИХР» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ООО "АФС-технологии" | Юридические лица | 4 | 10 | 2,50 |
| НАО "Северная звезда" | Юридические лица | 4 | 10 | 2,50 |
| АО "ИИХР" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ООО «Гротекс», ИНН 7814459396 | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ЗАО "Фарм-Холдинг" | Юридические лица | 3 | 9 | 3,00 |
| ФГБНУ ВИЛАР | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ФГУП "СКТБ "Технолог" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ООО "НПФ "Вереск" | Юридические лица | 3 | 4 | 1,33 |
| ООО "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО | Юридические лица | 2 | 8 | 4,00 |
| АО "Биохимик" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| ООО "БИОН" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ООО «ГЕРОФАРМ» | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| af4916c4-3298-669e-3c6d-7c151f620b50 | 61273-15 | 2022-04-11 | — | актуальная |
| 28987c52-6f0d-acb1-f57c-e3964ca2f764 | 61273-15 | 2020-08-27 | 2022-04-11 | архивная |
| 859f454a-dfc0-a273-edc4-b8c42697a12b | 61273-15 | 2020-05-07 | 2020-08-27 | архивная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.


Идентификационные данные программного обеспечения хроматографов жидкостных Nexera-i, Prominence-i. приведены в таблицах 1, 2.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Setup.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
Ver. 5.71 SP1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
04140252aeeec25e3a2aa2 03591a8d4a961c372f29eb |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LSSAnalysis.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
Ver. 5.73 SP1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0C673B0902E1700493D4 B3CD1E5C6C0B7DD49CD4 |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Уровень защиты встроенного программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 - средний.
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики хроматографов жидкостных Nexera-i, Prominence-i.
наносится на лицевую панель прибора и техническую документацию в виде штампа.
|
Наименование методик |
Кем аттестована |
Свидетельство об аттестации МВИ |
Регистрационный код МВИ |
|
Биологически активные добавки, премиксы, корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методика выполнения измерений массовой доли водорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. |
ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" |
№ 242/31-08 от 23.11.2004 г. |
ФР.1.31.2015.20206 |
|
Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методика выполнения измерений массовой доли аминокислот методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. |
ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" |
№ 242/40-07от 23.11.2004 г. |
ФР.1.31.2015.20207 |
|
Биологически активные добавки, премиксы, корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методика выполнения измерений массовой доли жирорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. |
ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" |
№ 242/121-08 от 29.12.2008 г |
ФР.1.31.2015.20208 |
Техническая документация фирмы-изготовителя "SHIMADZU CORPORATION", Япония.
осуществляется по документу МП 61273-15"Хроматографы жидкостные Nexera-i, Prominence-i. Методика поверки", утвержденному ФГУП "ВНИИМС" 12 мая 2015 г.
При поверке применяют:
- ГСО 8749-2006 состава антрацена в ацетонитриле,
- ГСО 7346-96 состава фенола,
- МСО 0389:2002 состава водного раствора глюкозы.
Хроматографы жидкостные Nexera-i, Prominence-i представляют собой компактные, высокопроизводительные моноблочные приборы.
Хроматографы модели Prominence-i выпускаются в трех модификациях: LC-2030 со спектрофотометрическим детектором, LC-2030C со спектрофотометрическим детектором и возможностью охлаждения образцов, LC-2030C 3D с диодно-матричным детектором и возможностью охлаждения образцов.
Хроматографы модели Nexera-i выпускаются в двух модификациях: LC-2040C со спектрофотометрическим детектором и возможностью охлаждения образцов, LC-2040C 3D с диодно-матричным детектором и возможностью охлаждения образцов.
Все модели хроматографов оснащены встроенным детектором, четырехкомпонентным градиентным насосом низкого давления, дегазатором, автодозатором, термостатом колонок и контроллером. При помощи дополнительной оптической платы хроматографы могут дополнительно оснащаться дифференциальным рефрактометрическим детектором RID-20A и спектрофлуо-риметрическими детекторами RF-20А/20Аxs. Дополнительная плата аналого-цифрового преобразователя позволяет комплектовать хроматографы электрохимическими детекторами Decade Elite и Decade Lite. В хроматографах минимальное время инжекции сокращено до 14 секунд (при определенных условиях). В хроматографах Nexera-i, Prominence-i предусмотрено использование для анализа до 336 виал, вместимостью 1 мл каждая или до 4 титрационных микропланшетов, вмещающих до 1536 проб.
В дополнение к термостатируемым проточным ячейкам детектора в хроматографах Nex-era-i, Prominence-i используется технология контроля температуры оптических систем детектора (технология ТС-optics), которая позволяет повысить чувствительность анализа и воспроизводимость результатов, что дает возможность определять следовые количества веществ даже при значительных колебаниях окружающей температуры.
Функция автопромывки, реализованная путем связи насоса с автосамплером, позволяет подвижной фазе поступать и обновляться автоматически без необходимости ручной промывки. По окончании анализа прибор, после автоматической смены подвижной фазы и промывки линий, может быть переведен в спящий режим.
Унифицированный графический интерфейс и программное обеспечение позволяет управлять жидкостными хроматографами, осуществлять дистанционный контроль работы системы и обрабатывать результаты анализа.
Работа в сети поддерживается соединением через ETHERNET, что позволяет удаленно проверять состояние анализа или ход процессов в реальном времени при помощи смартфона.
Предусмотрено автоматическое определение шума, дрейфа и точности установки длины волны детектора, а также точности задания градиента насосом.

Рис.2 Фотография общего вида хроматографа жидкостного Prominence-i.
Рис.1 Фотография общего вида хроматографа жидкостного Nexera-i.
Хроматографы жидкостные Nexera-i LC-2040C, LC-2040C 3D.
Хроматографы жидкостные Prominence-i LC-2030C 3D, LC-2030C, LC-2030.
Рефрактометрический детектор RID 20A.
Электрохимические детекторы Decade Elite, Decade Lite.
Спектрофлуориметрические детекторы RF-20A/20Axs.
Клапаны FCV-11AL, FCV-11ALS, FCV-14AH, FCV-34AH.
Программное обеспечение LabSolution.
Комплект ЗИП.
Руководство по эксплуатации (на русском языке).
Методика поверки.
Встроенные детекторы спектрофотометрические LC-2030, LC-2030C, LC-2040C и диодноматричные LC-2030C 3D, LC-2040C 3D
Диапазон длин волны, нм
- LC-2030, LC-2030C, LC-2040C от 190 до 700
- LC-2030C 3D, LC-2040C 3D от 190 до 800
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2
с, вода 1 мл/мин, станд. ячейка), е.о.п., не более
- LC-2040C 3D 7Д10-4
Дрейф нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода, 1 мл/мин), е.о.п./ч,
не более
- LC-2030C 3D
Предел допускаемого значения относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала при автоматическом дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина (10 мг/дм3)
Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы при автоматическом дозировании, %
Предел детектирования по кофеину, г/см3 3 •IO-10
Габаритные размеры, мм, не более 410х500х605
Масса, кг, не более:
Prominence-i
Рефрактометрический детектор RID-20A
Диапазон измерений, ед.рефр. (от 0,01 до 500) 10-6
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала, ед. рефр., не более
(вода, пост.времени 3 с, температура окружающей среды 25 °С)
Дрейф нулевого сигнала, ед. рефр./ч, не более
Предел допускаемого значения относительного среднего квадратично
го отклонения выходного сигнала при автоматическом дозировании 10
мкл контрольного раствора глюкозы (90 мг/дм3) или антрацена (100 мг/дм3), %:
Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы при автоматическом дозировании, %:
Предел детектирования по глюкозе, г/см3
Предел детектирования по антрацену, г/см3
Потребляемая мощность, В-А
Масса, кг, ее более
Габаритные размеры, мм, не более
Электрохимические детекторы Decade Elite, Decade Lite
Режим постоянного тока (DC mode):
от 1040-12 до 240-4
- диапазон измерений, А
- уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала, А, не более (имитатор кюветы, Ес+800 мВ, диапазон 100 10-12 А, температура 35 °С)
Режим пульсации (Pulse mode):
- диапазон измерений, А
- время пульсаций, с
Режим сканирования (Scan mode):
от
- диапазон измерений, А
- скорость сканирования, мВ/с
Предел допускаемого значения относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала, %:
- по площади и высоте пиков
- по времени удерживания
Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы при автоматическом дозировании, %:
- по площади (высоте) пиков
Предел детектирования по фенолу, г/см3
Потребляемая мощность, В-А
Масса, кг, ее более
Габаритные размеры, мм, не более
Спектрофлуориметрические детекторы RF-20A/20Axs
Диапазон длины волны, нм
Предел допускаемого значения относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала при автоматическом дозировании 20 мкл контрольного раствора антрацена при выпуске из производства (в условиях эксплуатации) %:
- по площади и высоте пика
- по времени удерживания
Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала за 8 часов непрерывной работы при автоматическом дозировании, %
- по площади (высоте) пиков
Отношение сигнал/шум для Рамановского спектра дистиллированной воды (Лвозб=350 нм, постоянная времени 2 с)
- RF-20A
- RF-20Axs
Потребляемая мощность, В-А
Масса, кг, ее более:
- RF-20A
- RF-20Axs
Габаритные размеры, мм, не более
2-10-6
3-10 -6
150
12 260х140х420
240-12
1040-9 до 240-4
от 1 до 100
± 5
540-10
260
14,3
440х220х430
от 200 до 650
2
0,5
600
1000
400
16
18
260х210х420
от 1040-9 до 240-4 (от 100 до 2000Н0-3
Условия эксплуатации:
от 4 до 35 от 20 до 85 110/230
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность,%
- электрическое питание, В