Номер по Госреестру СИ: 60556-15
60556-15 Анализаторы биохимические
(ILab Taurus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические ILab Taurus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.05.2020
Номер записи - 151442
ID в реестре СИ - 373842
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, модификации нет, мод. ILab Taurus, исполнение ILab Taurus 230 V, Анализатор биохимический ILab Taurus модификации ILab Taurus 230 V, Анализатор биохимический Ilab Taurus, Анализатор биохимический "ILab Taurus", Taurus, ILABTaurus, ILab Taurus., ILab Taurus с ионоселективным модулем 230 V, ILab Taurus 230V, ILab Taurus 230 V, ILab Taurus, BA400, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Instrumentation Laboratory S.P.A.", Италия; Фирма "Shimadzu Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Статистика
Кол-во поверок - 292
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 167
Кол-во средств измерений - 131
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№534 от 2015.05.06 Об утверждении типа СИ (ГР 60513-15 - 24803-15)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (ILab Taurus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Instrumentation Laboratory S.P.A.", Италия; Фирма "Shimadzu Corporation"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60556-15 06.05.2020 |
Анализаторы биохимические, ILab Taurus Фирма "Instrumentation Laboratory S.P.A.", Италия; Фирма "Shimadzu Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические (ILab Taurus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 12 | 1 | 2 | 10 | 0 | 10 | 2 | 8 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 103 | 7 | 28 | 63 | 0 | 91 | 28 | 63 | |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ «Вологодский ЦСМ» (RA.RU.311327) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 17 | 0 | 15 | 0 | 16 | 0 | 14 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 52 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "Метролог", г.Киров (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «УРАЛТЕСТ» (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (ILab Taurus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 6251 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 6251 |
|
ФБУ Пермский ЦСМ Пермский край |
4331 | 6251 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 6251 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 6251 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ILab 700 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
|
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
*где 1 и 2 - версия метрологически значимой части ПО;
х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в руководстве пользователя на Анализаторы биохимические ILab Taurus.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим ILab Taurus-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия, и фирмы Shimadzu Corporation, Япония.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 023.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы биохимические ILab Taurus. Методика поверки», утверждённому ФГУП «ВНИИОФИ» 26 декабря 2014 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011, стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Изготовитель
Фирма Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия,
Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy Т: +39 02 2522383; F: +39 02 2522230 instrumentationlaboratory@legalmail.it www.instrumentationlaboratory.com
Фирма Shimadzu Corporation, Япония,
1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan
Заявитель
Представительство Акционерного общества «Инструментэйшн Лаборатори», Россия,(Представительство АО «Инструментэйшн Лаборатори», Россия) 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, дом 16, корпус 2, офис 507-508 тел. 7 (499) 124 45 59; факс +7 (495) 982 37 23
office@instlab.ru
ru.instrumentationlaboratory.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ», Россия,119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46 тел. 437-56-33$ факс 437-31-47 vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогеновой лампы, расположенной в центре карусели для кювет, перед прохождением через кюветы собирается линзой. На противоположной стороне луч света, прошедший через кюветы, попадает на другую линзу и расщепляется перед попаданием на вогнутую голографическую дифракционную решётку. Дифрагированный свет попадает на фотодиодную матрицу с 12-ти фиксированными длинами волн. Сигналы усиливаются и подвергаются аналого-цифровому преобразованию для получения значений оптической плотности. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
-
- Анализатор ILab Taurus 230 V;
-
- Анализатор ILab Taurus с ионоселективным модулем 230 V;
-
- Анализатор ILab Taurus 120 V;
-
- Анализатор ILab Taurus с ионоселективным модулем 120 V.
Общий вид Анализатора биохимического ILab Taurus представлен на рисунке 1. Схема маркировки указана на рисунке 2.
Серийный номер Знак Утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора биохимического ILab Taurus
Модификация
IL to®! Ub
ОЫиЛ CWnwy b’ial'Pef tur ir, irtiit) ЙЦПИШ. use CLASS 1 LAStfl PRODUCT zbvkwohi —ms*--r-> ® U
йци» ■ >' 'i111 *
If rjnrtm: ШМ№> № *11 ',1Ш Ж1'
IVAMJING Dseonrtt- ""Г и ifflTuNG vor vom rwr mj*
' :'TF4 HONE SMnnenee ddl a ₽r"■■' ■' M ^'30^- fPf-1- ' ’X 4^ ATtlsOOhi ОмнмчййГ de to «w ■'
№ade by
$ SAIMAQZU CORPORATION
■- - Jli-MilK- ЛИМЯМаСЧЭ -■<’■'1 ' ’■'■ *' -' <M '' -Ly-J
Orumnoiod bv;
Рисунок 2 - Схема маркировки
Фирма-изготовитель
Лист № 3 Всего листов 6
|
1 Анализатор ILab Taurus |
1 шт |
|
2 Набор для запуска анализатора ILab Taurus: | |
|
- Чашечки для образцов 3 мл |
500 шт |
|
- Наполнитель бани |
250 мл |
|
- Кислый детергент | |
|
- Щелочной детергент | |
|
- Кислотный очиститель кювет |
5000 мл |
|
- Щелочной очиститель кювет |
5000 мл |
|
- Штатив для образцов |
10 шт |
|
- Ярлыки для штатива |
не более 200 шт |
|
3 Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионоселективным модулем: | |
|
- Электрод для натрия |
1 шт |
|
- Электрод для калия |
1 шт |
|
- Электрод для хлора |
1 шт |
|
- Электрод сравнения |
1 шт |
|
- ISE базовый |
1 шт |
|
- ISE калибратор высокого разрешения |
1 шт |
|
- ISE калибратор низкого разрешения |
1 шт |
|
- ISE разбавитель |
1 шт |
|
- ISE активатор |
1 шт |
|
4 Электрод для натрия |
1 шт |
|
5 Электрод для калия |
1 шт |
|
6 Электрод для хлора |
1 шт |
|
7 Электрод сравнения |
1 шт |
|
8 ISE калибратор высокого разрешения |
1 шт |
|
9 ISE калибратор низкого разрешения |
1 шт |
|
10 ISE разбавитель |
1 шт |
|
11 ISE активатор |
1 шт |
Лист № 5
|
Всего листов 6 | |
|
12 ISE базовый |
1 шт |
|
13 ISE наполнитель бани |
1 шт |
|
14 ISE кислый детергент |
1 шт |
|
15 ISE щелочной детергент |
1 шт |
|
16 ISE кислотный очиститель кювет |
1 шт |
|
17 ISE щелочной очиститель кювет |
1 шт |
|
18 Рабочий модуль с ЖК-дисплеем |
1 шт |
|
19 Компьютер |
1 шт |
|
20 Клавиатура* |
1 шт |
|
21 Защита клавиатуры* |
1 шт |
|
22 Блок электропитания |
1 шт |
|
23 Сенсорный экран |
1 шт |
|
24 Удлинитель |
1 шт |
|
25 USB шнур |
1 шт |
|
26 Кабель сетевой компьютерный |
1 шт |
|
27 Руководство по эксплуатации |
1 экз |
|
28 Программное обеспечение на CD-диске |
1 шт |
|
29 Методика поверки |
1 экз |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 375, 405, 450, 510, 546, 570, 600, 660, 700, 750, 850 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,000 до 3,000 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,010 до 3,000 |
|
Пределы допустимой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений оптической плотности от 0,010 до 2,000 Б |
± 0,060 |
|
- в диапазоне измерений оптической плотности от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,60 |
|
Ионо-селективный блок с электродами* |
электрод Na, электрод К, электрод Cl |
|
Диапазон измерений концентраций - К (калий), ммоль/ л |
1,0 - 200,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/ л |
10,0 - 400,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/ л |
15,0 - 400,0 |
|
Пределы относительного квадратического отклонения концентраций, %** - К - Na - Cl |
среднего измерений |
± 10 |
|
Напряжение питания, В |
120 - 230 | |
|
При частоте, Гц |
50/ 60 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
1180х936х1040 | |
|
Масса, кг, не более |
320 | |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
15 - 30 | |
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 | |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО определяемых параметров.