Номер по Госреестру СИ: 60478-15
60478-15 Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
(Nephstar и Nephstar Plus)
Назначение средства измерений:
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) модель Nephstar и модель Nephstar Plus (далее по тексту - нефелометры) предназначены для измерения степени мутности при определении концентрации белков в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
Рисунок № 2
Внешний вид.
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
Рисунок № 3
Внешний вид.
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 12.03.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 373752
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нефелометр медицинский ( анализатор нефелометричес, Нет модификации, модель Nephstar Plus, Nephstar и Nephstar Plus, Nephstar Plus, Nephstar,
Производитель
Изготовитель - Компания "Goldsite Diagnostics Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 12
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№326 от 2017.02.17 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 60478 "Измерители мощности PM5000"
№448 от 2015.04.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 60464-15 - 60512-15)
№507 от 2020.03.12 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№1698 от 2020.10.12 о продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) (Nephstar и Nephstar Plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Goldsite Diagnostics Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60478-15 12.03.2025 |
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические), Nephstar и Nephstar Plus Компания "Goldsite Diagnostics Inc." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) (Nephstar и Nephstar Plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 7 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) (Nephstar и Nephstar Plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4239 | 4715 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5087 | 4715 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5353 | 4715 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4596 | 4715 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
4298 | 4715 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления нефелометром,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
Лист № 3 Всего листов 5 настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для нефелометров модель Nephstar указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
NEPHSTAR |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
10.10.20 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения для нефелометров модель Nephstar Plus указаны в таблице 2. Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
NEPHSTAR PLUS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
10.10.21 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель нефелометра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации на Нефелометры медицинские модель Nephstar, модель Nephstar Plus.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Нефелометрам медицинским модель Nephstar, модель Nephstar Plus
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация компании Goldsite Diagnostics Inc., КНР.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 104.Д4-13 «Нефелометры медицинские модель Nephstar, модель Nephstar Plus. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 23.12.2013 г.
Основное средство поверки - Стандартный образец мутности ГСО 7271-96, границы относительной погрешности аттестованного значения СО ±1,1%.
Изготовитель
Компания Goldsite Diagnostics Inc., КНР#3A & 4A, Technology Building, Nanhai Road,
Nanshan District Shenzhen. P.R. of China
TEL:+86-755-26890807 FAX:+86-755-26890799
http://Goldsite-Diagnostics.allbiomedical.com/
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия127254 г. Москва, Огородный проезд, дом-5, строение -2, помещение 1, А/Я 40, тел. (495)618-01-30, факс (495)619-63-16
E-mail: office@biotechimpex.ru, www.biotechimpex.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
тел. 437-56-33; факс 437-31-47, E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия нефелометров основан на измерении интенсивности рассеянного света, прошедшего через жидкую биологическую пробу и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения интенсивности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Результат измерений отображается на экране нефелометра в виде значений степени мутности, выраженных в относительных единицах мутности и концентрации специфических белков в образце.
Конструктивно нефелометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения.
Рисунок 1 - Общий вид нефелометра модель Nephstar
Рисунок 2 - Общий вид нефелометра модель Nephstar Plus
утверждения глин
место нзнесения знака
Mi вод екай
модель 5 ерМПг )>hr.
места
пломбирования
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
В таблице 4 приведена комплектность нефелометров. Таблица 4
|
Описание |
Nephstar Кол-во |
Nephstar Plus Кол-во |
|
Нефелометр Nephstar |
1 | |
|
Нефелометр Nephstar Plus |
1 | |
|
Кабель питания. |
1 |
1 |
|
Электронная пипетка. |
1 | |
|
Заряжающая подставка для пипетки. |
1 | |
|
Источник питания для заряжающей подставки для пипетки с переходниками |
1 | |
|
Аксессуары для пипетки в упаковке: Силиконовая смазка для пипетки, Пинцет для снятия фильтров, Защитные фильтры для пипетки в упаковке (50 шт), Наконечники для пипетки в упаковке (1000 шт). |
1 | |
|
Руководство по эксплуатации анализатора. |
1 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации пипетки. |
1 | |
|
Рулон термобумаги. |
1 |
1 |
|
Пинцет. |
1 |
1 |
|
Кабель передачи данных. |
1 |
1 |
|
Диск с программным обеспечением. |
1 |
1 |
|
одноразовые пластиковые микрокюветы в упаковке (100 шт) |
1 |
1 |
|
Сканер штрих-кода. (опция) |
1 |
1 |
|
Методика поверки (МП 104.Д4-13) |
1 |
1 |
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики нефелометров. Таблица 3
|
Наименование характеристики | |
|
Диапазон рабочих длин волн, нм |
630 - 690 |
|
Количество измерительных каналов | |
|
модель Nephstar |
1 |
|
модель Nephstar Plus |
3 |
|
Диапазон измерения степени мутности, ЕМФ |
От 20 до 100 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения степени мутности, % |
5,0 |
|
Напряжение питания, В |
220 ±10% |
|
При частоте, Гц |
50 - 60 ±5% |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
55 |
|
Габаритные размеры, мм модель Nephstar |
260x267x125 |
|
модель Nephstar Plus |
270x240x110 |
|
Масса, кг, не более модель Nephstar |
2,1 |
|
модель Nephstar Plus |
2,0 |
|
Время выходе на рабочей режим, мин, не более |
20 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
+15 ... + 35 |
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |