Номер по Госреестру СИ: 60289-15
60289-15 Мониторы пациента
(ARGUS LCX)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 151146
ID в реестре СИ - 373546
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет мадификации, нет данных, Монитор пациента ARGUS LCX, SCHILLER Argus LCMplus, SCHILLER ARGUS LCM plus, CH-6341, ARHGUS LCMplus, ARGUS LSM Plus, ARGUS LCМ, ARGUS LCX, ARGUS LCMplus, ARGUS LCM Plus, ARGUS LCM, ARCUS,
Производитель
Изготовитель - Фирма "SCHILLER AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
Статистика
Кол-во поверок - 123
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 58
Кол-во средств измерений - 45
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 38157 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№401 от 2015.04.01 Об утверждении типов средств измерений (ГР 60259-15 - 60377-15)
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (ARGUS LCX)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
60289-15 Мониторы пациента (ARGUS LCX) Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
36577-07 01.01.2013 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-2 Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
1 год | |
|
36578-07 01.01.2013 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-1 Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
1 год | |
|
37577-08 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-1 Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
37579-08 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-2 Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
39566-08 10.08.2023 |
Системы холтеровского мониторинга артериального давления, SCHILLER BR-102 plus Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50506-12 |
Электрокардиографы, AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52860-13 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52861-13 |
Электрокардиограф, SCHILLER CARDIOVIT AT-10 plus Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52862-13 |
Электрокардиографы, SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
60289-15 |
Мониторы пациента , ARGUS LCX Фирма "SCHILLER AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по разделам областей измерений. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по разделам областей измерений, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько разделов.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по разделам областей измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 34 | 1 | 0 | 28 | 0 | 34 | 0 | 28 | |
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 11 | 0 | 9 | 1 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО СПФ "СИЭСТАР" (РОСС RU.0001.310148) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника" (RA.RU.311456) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
5419 | 4087 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
2005 | 4087 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 4087 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3249 | 4087 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6890 | 4087 |
Программное обеспечение
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ нанесения - штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента ARGUS LCX
-
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
-
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Изготовитель
«SCHILLER AG», Швейцария Altgasse 68, 6341 Baar, SWITZERLAND тел.+41(0) 41 766 42 42, факс: +41(0) 41 761 08 80Е-mail sales@schiller.ch
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КрасТрейд Мед» (ООО «КрасТрейд Мед») 660077, г. Красноярск, пр. Мира, 106/2 тел.: (391) 265-19-81, 295-53-73Е-mail: krastrademed@yandex.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае (ГЦИ СИ ФБУ «Красноярский «ЦСМ») 660093, г. Красноярск, ул. Вавилова, 1а
тел. (391) 236-30-80, факс (391) 236-12-94, Е-mail: csm@krascsm.ru.
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
-
- электрокардиографический канал;
-
- канал пульсоксиметрии;
-
- канал артериального давления;
-
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках 1-3.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Рисунок 2 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сбоку.
Рисунок 3 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сзади.
Рисунок 4 - Схема пломбировки монитора пациента ARGUS LCX
|
№ п/п |
Наименование |
Количество, шт. |
|
1 |
Монитор пациента ARGUS LCX |
5 |
|
2 |
Термопринтер |
5 |
|
3 |
ЭКГ - кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный клипсовый, 3,0 м |
5 |
|
4 |
Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера) |
5 |
|
5 |
Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых |
5 |
|
6 |
Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых |
5 |
|
7 |
Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м |
5 |
|
8 |
Сетевой кабель |
5 |
|
9 |
Регистрационная бумага |
5 |
|
10 |
Настольное крепление |
5 |
|
11 |
Настенное крепление с рельсой |
5 |
|
12 |
Руководство пользователя |
1 |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, % |
±5 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст. |
от 10 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст. |
±5 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 5 до 50 |
|
Диапазон измерения температуры, °С |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С |
±0,1 |
|
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, А |
75 |
|
Масса, кг, не более |
5,6 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
396x275x77 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
|
У словия эксплуатации | |
|
от 10 до 40 |
|
от 30 до 80 | |
|
от 70 до 106 | |