Номер по Госреестру СИ: 60253-15
60253-15 Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
(ВМ5)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного и инвазивного артериального давления (АД), измерения температуры тела, частоты дыхания, капнометрии.
Внешний вид.
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.03.2020
Номер записи - 151106
ID в реестре СИ - 373506
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями, Монитор прикроватный для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями ВМ5, Монитор пациента ВМ5, мод. ВМ5, мод. BM5, ВМ5, ВМ-5, BМ5, Bionet, BM5PRO, BM5-PRO, BM5 PRO, BM5, BM-5, Bionet ВМ5, Bionet BMP5 PRO, Bionet BM5 RPO, Bionet BM5, -, ВМ5,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bionet Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет Дерево связей позволяет получить информацию об организациях, оказывающих услуги поверки выбранному владельцу средств измерений.
Отчет выполнен в виде графа. Красной парной связью показаны связи между владельцем СИ и поверителями, серой парной связью показаны прочие клиенты поверителя.
В целях обеспечения актуальности информации и читаемости графа максимальное количество связей ограничено 50 (для владельца СИ и каждого из поверителей). Кроме того, связь отображается только в том случае, если количество поверок между владельцем и поверителем превышает 50 шт. за последние 6 месяцев.
Статистика
Кол-во поверок - 1170
Выдано извещений - 54
Кол-во периодических поверок - 858
Кол-во средств измерений - 318
Кол-во владельцев - 75
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№366 от 2015.03.30 Об утверждении типов средств измерений (ГР 60242-15 - 60258-15)
Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями (ВМ5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
60253-15 Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями (ВМ5) Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60253-15 30.03.2020 |
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями, ВМ5 Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4811 | 4126 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 4126 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
3313 | 4126 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5639 | 4126 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
5208 | 4126 |
Программное обеспечение
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BM5 SOFTWARE |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель корпуса монитора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
-
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности».
-
3 Техническая документация фирмы «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документами:- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» - канала измерения сатурации;
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки» канала измерения капнометрии.
Основные средства поверки:
-
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ»:
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до 20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
-
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
-
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
-
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2:
-
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 10 до 100 %;
-
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;
-
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 15 до 350 мин-1;
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса ±0,2 мин-1.
-
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2:
-
- диапазон задания значений давления воздуха от 0 до 400 мм рт.ст.,
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт. ст.
-
4 Термостат жидкостной лабораторный U2 C 3401.1.000:
-
- неравномерность температурного поля в рабочем объеме не более ± 0,03 °С.
-
5 Термометр цифровой прецизионный DTI-1000:
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 °С.
-
6 Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М
-
- диапазон измерений от 0 до 100 кПа, кл. точности 2.0
Лист № 6 Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея
#1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro-Gu, 152-719 Seoul,
Republic of Korea
Tel:+82-2-6300-6410
Е-mail: sales@ebionet.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Евраз Медикал Групп» (ООО «Евраз Медикал Групп»)
115114, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Тел.: +7 (495) 775-50-82
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Функционально мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов: электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на определении давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала инвазивного артериального давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму) и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии основан на измерении парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжеты и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени
Лист № 2 Всего листов 6 отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации, область числовых значений измеряемых параметров и область информации о пациенте. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы. Монитор имеет возможность вывода результатов измерений и графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов прикроватных ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями представлены на рисунках 1-2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки монитора ВМ5
Рисунок 1 - Общий вид монитора ВМ5
В комплект поставки входят:
Принадлежности:
-
1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры.
-
2. Модуль неинвазивного измерения давления.
-
3. Модуль инвазивного измерения давления.
-
4. Модуль капнографии (СО2) с влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой для отбора газа, назальными канюлями.
-
5. Модуль пульсоксиметрический с SPO2 датчиком и соединительным кабелем.
-
6. Модуль измерения сердечного выброса.
-
7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми /или многоразовыми.
-
8. Датчик температурный накожный.
-
9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный.
-
10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем.
-
11. Датчик измерения сердечного выброса.
-
12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем.
-
13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального, с трубками.
-
14. Компьютерная станция для обработки информации.
-
15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
-
16. Термопринтер для регистрации.
-
17. Термобумага для термопринтера.
-
18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных.
-
19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
20. Кабели аналоговые.
-
21. Блоки соединительные и разветвители проводов.
-
22. Устройство для дистанционного отображения информации.
-
23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора.
Лист № 5 Всего листов 6
-
24. Концентратор для объединения мониторов в сеть.
-
25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами.
-
26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных дисках магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
-
27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса.
-
30. Аккумуляторная батарея, внутренняя.
-
31. Кабель заземления.
-
32. Кабель сетевой.
-
33. Гель для ультразвуковых исследований.
-
34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров.
-
35. Эксплуатационная документация.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал электрокардиографии | |
|
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: взрослый новорожденный/ребенок |
от 30 до 300 от 30 до 350 |
|
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
± 1 ± 1 |
|
3 Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 2,0 до 2,0 |
|
4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ |
± 25 |
|
5 Чувствительность, мм/мВ |
0,5; 1; 2; 4 |
|
6 Скорость движения носителя записи, мм/с |
6,25; 12,5; 25; 50 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
7 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 260 |
|
8 Пределы допускаемой погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Канал инвазивного артериального давления | |
|
9 Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от минус 50 до 300 |
|
10 Пределы допускаемой погрешности измерения давления:
100 мм рт. ст., мм рт. ст.
|
± 1 ± 1 |
|
Канал температуры | |
|
11 Диапазон измерений температуры, °С |
от 15,0 до 45,0 |
|
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
± 0,1 |
|
Канал капнометрии | |
|
13 Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.: |
от 0 до 150 |
|
14 Пределы допускаемой погрешности измерения парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
|
Канал параметров дыхания | |
|
15 Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 : |
от 5 до 120 |
|
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, мин-1 |
± 1 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
17 Диапазон показаний значений сатурации (SPO2), % |
от 0 до 100 |
|
18 Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
19 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения значений сатурации, % |
± 2 |
|
20 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 0 до 254 |
|
21 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1 |
± 2 |
|
22 Г абаритные размеры, мм, не более |
270x250x184,5 |
|
23 Масса, кг, не более |
4,0 |
|
24 Электропитание, В:
|
от 100 до 240 18 |
|
Условия эксплуатации | |
|
25 Температура окружающей среды, °С |
от 15 до 40 |
|
26 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
27 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Условия хранения | |
|
28 Температура окружающей среды, °С |
от минус 10 до 60 |
|
29 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
30 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |