Номер по Госреестру СИ: 60253-15
60253-15 Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
(ВМ5)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного и инвазивного артериального давления (АД), измерения температуры тела, частоты дыхания, капнометрии.
Внешний вид.
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 19.04.2022
Срок свидетельства - 30.03.2020
Номер записи - 151106
ID в реестре СИ - 373506
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод. ВМ5, мод. BM5, ВМ5, ВМ3, ВМ-5, Philips MP40, D8L0800047, BМ5, Bionet, BM5PRO, BM5-PRO, BM5 PRO, BM5, BM-5, Bionet ВМ5, Bionet BMP5 PRO, Bionet BM5 RPO, Bionet BM5, -, ВМ5,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bionet Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением аттестованных эталонов единиц величин.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, названию, владельцу или номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Статистика
Кол-во поверок - 1686
Выдано извещений - 98
Кол-во периодических поверок - 1374
Кол-во средств измерений - 808
Кол-во владельцев - 75
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№366 от 2015.03.30 Об утверждении типов средств измерений (ГР 60242-15 - 60258-15)
Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями (ВМ5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
60253-15 Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями (ВМ5) Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60253-15 30.03.2020 |
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями, ВМ5 Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Город Уфа расположен в Предуралье, в 1 363 километрах к востоку от Москвы. Уфа - столица Республики Башкортостан, крупный промышленный и культурный центр, железнодорожная станция, узел автомобильных дорог. Население (2010) 1 062 300 жителей. Разница во времени между Уфой и Москвой составляет два часа.
Уфа занимает площадь 708 км, лежит в долине притока Камы реки Белой при слиянии рек Уфа и Дема, междуречье которых образует Уфимский полуостров. Город расположен на холмистой равнине, протянувшейся на 53 километра с севера на юг и на 28 километров с востока на запад. Для региона характерен умеренно-континентальный климат с довольно холодной и продолжительной зимой, теплыми и влажными летними месяцами. Среднегодовая температура: +3,4C; средняя температура января: -14 C; средняя температура июля: +19 C. Годовое количество осадков: 577 мм.
В настоящее время в структуре городского промышленного производства наибольшую долю занимают нефтепереработка, химическая промышленность и машиностроение. Среди ведущих предприятий города - ООО "Нефтегазодобывающее управление "Уфанефть", ОАО "Уфимский НПЗ", Ново-Уфимский НПЗ, ОАО "Уфанефтехим", Уфимское моторостроительное производственное объединение (УМПО), Уфимское приборостроительное производственное объединение, ОАО "Уфимкабель", ФГУП Уфимский завод микроэлектроники "Магнетрон", ОАО "Уфимский завод "Промсвязь", НПП "Полигон", "Уфимский завод цветных металлов", Уфимский экспериментальный завод "Эталон". Развита деревообрабатывающая промышленность, строительный комплекс, легкая промышленность, пищевая промышленность, энергетика, фармацевтическая промышленность.
Отчет "Анализ рынка поверки в Уфе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Уфа.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4797 | 4272 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 4272 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
3953 | 4272 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1366 | 4272 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5600 | 4272 |
Программное обеспечение
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BM5 SOFTWARE |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель корпуса монитора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
-
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности».
-
3 Техническая документация фирмы «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документами:- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» - канала измерения сатурации;
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки» канала измерения капнометрии.
Основные средства поверки:
-
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ»:
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до 20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
-
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
-
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
-
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2:
-
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 10 до 100 %;
-
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;
-
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 15 до 350 мин-1;
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса ±0,2 мин-1.
-
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2:
-
- диапазон задания значений давления воздуха от 0 до 400 мм рт.ст.,
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт. ст.
-
4 Термостат жидкостной лабораторный U2 C 3401.1.000:
-
- неравномерность температурного поля в рабочем объеме не более ± 0,03 °С.
-
5 Термометр цифровой прецизионный DTI-1000:
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 °С.
-
6 Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М
-
- диапазон измерений от 0 до 100 кПа, кл. точности 2.0
Лист № 6 Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея
#1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro-Gu, 152-719 Seoul,
Republic of Korea
Tel:+82-2-6300-6410
Е-mail: sales@ebionet.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Евраз Медикал Групп» (ООО «Евраз Медикал Групп»)
115114, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Тел.: +7 (495) 775-50-82
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Функционально мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов: электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на определении давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала инвазивного артериального давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму) и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии основан на измерении парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжеты и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени
Лист № 2 Всего листов 6 отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации, область числовых значений измеряемых параметров и область информации о пациенте. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы. Монитор имеет возможность вывода результатов измерений и графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов прикроватных ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями представлены на рисунках 1-2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки монитора ВМ5
Рисунок 1 - Общий вид монитора ВМ5
В комплект поставки входят:
Принадлежности:
-
1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры.
-
2. Модуль неинвазивного измерения давления.
-
3. Модуль инвазивного измерения давления.
-
4. Модуль капнографии (СО2) с влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой для отбора газа, назальными канюлями.
-
5. Модуль пульсоксиметрический с SPO2 датчиком и соединительным кабелем.
-
6. Модуль измерения сердечного выброса.
-
7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми /или многоразовыми.
-
8. Датчик температурный накожный.
-
9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный.
-
10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем.
-
11. Датчик измерения сердечного выброса.
-
12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем.
-
13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального, с трубками.
-
14. Компьютерная станция для обработки информации.
-
15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
-
16. Термопринтер для регистрации.
-
17. Термобумага для термопринтера.
-
18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных.
-
19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
20. Кабели аналоговые.
-
21. Блоки соединительные и разветвители проводов.
-
22. Устройство для дистанционного отображения информации.
-
23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора.
Лист № 5 Всего листов 6
-
24. Концентратор для объединения мониторов в сеть.
-
25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами.
-
26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных дисках магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
-
27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
-
29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса.
-
30. Аккумуляторная батарея, внутренняя.
-
31. Кабель заземления.
-
32. Кабель сетевой.
-
33. Гель для ультразвуковых исследований.
-
34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров.
-
35. Эксплуатационная документация.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал электрокардиографии | |
|
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: взрослый новорожденный/ребенок |
от 30 до 300 от 30 до 350 |
|
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
± 1 ± 1 |
|
3 Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 2,0 до 2,0 |
|
4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ |
± 25 |
|
5 Чувствительность, мм/мВ |
0,5; 1; 2; 4 |
|
6 Скорость движения носителя записи, мм/с |
6,25; 12,5; 25; 50 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
7 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 260 |
|
8 Пределы допускаемой погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Канал инвазивного артериального давления | |
|
9 Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от минус 50 до 300 |
|
10 Пределы допускаемой погрешности измерения давления:
100 мм рт. ст., мм рт. ст.
|
± 1 ± 1 |
|
Канал температуры | |
|
11 Диапазон измерений температуры, °С |
от 15,0 до 45,0 |
|
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
± 0,1 |
|
Канал капнометрии | |
|
13 Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.: |
от 0 до 150 |
|
14 Пределы допускаемой погрешности измерения парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
|
Канал параметров дыхания | |
|
15 Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 : |
от 5 до 120 |
|
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, мин-1 |
± 1 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
17 Диапазон показаний значений сатурации (SPO2), % |
от 0 до 100 |
|
18 Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
19 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения значений сатурации, % |
± 2 |
|
20 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 0 до 254 |
|
21 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1 |
± 2 |
|
22 Г абаритные размеры, мм, не более |
270x250x184,5 |
|
23 Масса, кг, не более |
4,0 |
|
24 Электропитание, В:
|
от 100 до 240 18 |
|
Условия эксплуатации | |
|
25 Температура окружающей среды, °С |
от 15 до 40 |
|
26 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
27 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Условия хранения | |
|
28 Температура окружающей среды, °С |
от минус 10 до 60 |
|
29 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
30 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |