Номер по Госреестру СИ: 58649-14
58649-14 Рефрактокератометры автоматические
(Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3)
Назначение средства измерений:
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 (далее по тексту - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-1.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 1
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-2.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 2
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-3.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 3
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-4.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 4
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 5](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-5.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 5
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 6](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-6.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 6
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 7](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-7.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 7
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 8](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-8.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 8
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 9](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-9.jpg)
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 9
Программное обеспечение
В рефрактокератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактокератометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
1 |
2 |
Идентификационное наименование ПО |
i-File |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. хх* |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Другие идентификационные данные |
*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Speedy-i K-model», раздел 4 «Измерение»;
- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Retinomax K-plus 3», раздел 4 «Процедуры измерения».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к рефрактокерато-метрам Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3
ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»
МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийВне сферы государственного регулирования.
Поверка
ПоверкаПоверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон значений вершинной рефракции от минус 20,00 до + 20,00 дптр;
5= 0,12 - 0,25 дптр;
Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5=0,12 дптр;
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм
Изготовитель
Фирма «RIGHT MFG. Co., Ltd», ЯпонияАдрес:1-47-3, Maenocho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8633, Japan
Телефон/факс: + 81-3-3960-2275 / + 81-3-3960-2285
e-mail: eigyousitsu@rightmfg.co.jp
Заявитель
ЗАО «Джапан Медикал Продактс» (ЗАО «ДжаМП»), РоссияАдрес: 117981, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 41
Телефон / факс: 8 (499) 432-38-00 / 8 (495) 543-93-45
e-mail: info@jamp.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия рефрактокератометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактокератометры Speedy-i K-model представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
-
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
-
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
-
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
-
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Конструктивно рефрактокератометры Retinomax K-plus 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:
-
- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;
-
- база для зарядки основного блока;
-
- принтер, для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактокератометров производится его пломбирование.
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-1.jpg)
Рисунок 1 - Общий вид рефрактокератометра Speedy-i K-model и схема его маркировки
I
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-2.jpg)
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования рефрактокератометра Speedy-i K-model
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-3.jpg)
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-4.jpg)
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-5.jpg)
Рисунок 3 - Общий вид рефрактокератометра Retinomax K-plus 3
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-6.jpg)
AUTO ЙЕГЖЕМТОМГгеК A^tiHQniJX K-plut?-
8.2V- LOA DC INPUT 3 W-I 1ACH A AGE
MEDICAL- GENEML MEDICAL ЮШ" WENT ASTu ELECTRICAL
c(^l)us
SHOCK ПАЕ AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN
ACCORDANCE WTH Az'iEL'AAMi ESeoeOl-1 3rd ed i and CANC5A-22 г Na. WSOTl:7»i ?W
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-7.jpg)
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-8.jpg)
MT-'J MAENXHQFABASHIKJ
TOKYO 171 as й JAPAN
RIGHT MPG-CO lTD made ir, japan
![Внешний вид. Рефрактокератометры автоматические (Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2019-58649-14_files/2019-58649-14-9.jpg)
Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактокератометра Retinomax K-plus 3 l и схема его маркировки.
Комплектность рефрактокератометров приведена в таблицах 5.
Таблица 5
Наименование |
Количество, шт. |
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 | |
Принадлежности: | |
Блок основной |
1 |
Блок аккумуляторный |
1 |
Подставка с зарядным устройством |
1 |
Встроенный принтер |
1 |
Кабель низковольтного питания |
1 |
Адаптер сетевой |
1 |
Ремень шейный |
1 |
Кабель сетевой |
1 |
Чехол пылезащитный |
1 |
Бумага для встроенного принтера |
5 рулонов |
Тестовый глаз для проверки работы прибора |
1 |
Отвертка |
1 |
Бумажные пластины для лицевого упора |
2 |
Заглушки для отверстий фиксирующих винтов |
2 |
Предохранители |
1 |
Винт фиксирующий |
1 |
Баллончик с кисточкой для сдувания пыли |
1 |
Кабель соединительный |
1 |
Стенд механический |
1 |
Стенд пневматический |
1 |
Стенд электрический |
1 |
Подставка пластиковая |
1 |
Кейс для транспортировки и хранения |
1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Методика поверки № МП 001.М44-14 |
1 |
Лист № 7 Всего листов 8
рефрактокератометров приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 Диапазон при VD=12.0 мм: | |
- показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
от -20 до +23 от -18 до +23 |
- измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
от -20 до +20 от -15 до +20 |
- показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 |
от 5,0 до 11 |
- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 |
от 6,71 до 9,51 |
2 Дискретность показаний: | |
- вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
0,12; 0,25 0,25 |
- угловой шкалы, ° |
1 |
- межзрачкового расстояния для модели Speedy-i K-model, мм |
1 |
- радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
3 Вертексное расстояние, (VD), мм |
0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
4 Форма цилиндра |
-; +; MIX |
5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр | |
в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр |
±0,25 |
в диапазоне свыше ±10,0 дптр |
±0,5 |
6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр |
±0,25 |
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза при VD=12 мм, мм |
±0,04 |
8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD=12 мм для модели Speedy-i K-model, мм |
±1 |
9 Режим измерения |
R, K, R/K |
10 Монитор: - Speedy-i K-model |
цветной ЖК VGA 6,5'' |
- Retinomax K-plus 3 |
цветной видоискатель 0,2'' |
11 Вывод данных: |
|
|
|
12 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i K-model: - напряжением, В - частотой, Гц |
100 - 230 50/60 |
13 Электропитание для модели Retinomax K-plus 3:
База модели Retinomax K-plus 3:
Масса, кг, не более Г абаритные размеры, мм, не более |
DC8.2B 1.0A DC8.4B 1.1A автоматическая 0,4 250 В, 500mA (218.500XP) 5^20 мм 1,350 185x101x263 |
14 Габаритные размеры (ДхВ*Ш), мм, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
474,5x478x254 240x230x170 |
14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
14 1 |
16 Условия эксплуатации: | |
- диапазон рабочих температур, °С |
от + 10 до + 40 |
- относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более |
65 ± 20 |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |