Номер по Госреестру СИ: 58545-14
58545-14 Рефрактометры автоматические
(Speedy-i, Retinomax 3)
Назначение средства измерений:
Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3, (далее по тексту - рефрактометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерении межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 7
Внешний вид.
Рефрактометры автоматические
Рисунок № 8
Программное обеспечение
В рефрактометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
1 |
2 |
Идентификационное наименование ПО |
i-File |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. хх* |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Другие идентификационные данные |
*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактометр автоматический Speedy-i», раздел 4 «Измерение»;
- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактометр автоматический Retinomax 3», раздел 4 «Процедуры измерения».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к рефрактометрам Speedy-i, Retinomax 3
ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».
МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийВне сферы государственного регулирования.
Поверка
ПоверкаПоверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон значений вершинной рефракции от -20,00 до + 20,00 дптр;
5= 0,12 - 0,25 дптр;
Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5 = 0,12 дптр;
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм
Изготовитель
Фирма «RIGHT MFG. Co., Ltd.», ЯпонияАдрес:1-47-3, Maenocho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8633, Japan
Телефон/факс: + 81-3-3960-2275 / + 81-3-3960-2285
e-mail: eigyousitsu@rightmfg.co.jp
Заявитель
ЗАО «Джапан Медикал Продактс» (ЗАО «ДжаМП»), РоссияАдрес: 117981, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 41
Телефон / факс: 8 (499) 432-38-00 / 8 (495) 543-93-45
E-mail: info@jamp.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия рефрактометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактометры (модель Speedy-i) представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
-
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
-
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
-
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
-
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Конструктивно рефрактометры Retinomax 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:
-
- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;
-
- база для зарядки основного блока;
-
- принтер, для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактометров производится его пломбирование.
Рисунок 3 - Общий вид рефрактометра Retinomax 3
места пломбирования
Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактометра Retinomax 3 и схема его маркировки.
Комплектность рефрактометров приведена в таблицах 5. Таблица 5
Наименование |
Количество, шт |
Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 | |
Принадлежности: | |
Блок основной |
1 |
Блок аккумуляторный |
1 |
Подставка с зарядным устройством |
1 |
Встроенный принтер |
1 |
Кабель низковольтного питания |
1 |
Адаптер сетевой |
1 |
Ремень шейный |
1 |
Кабель сетевой |
1 |
Чехол пылезащитный |
1 |
Бумага для встроенного принтера |
5 рулонов |
Тестовый глаз для проверки работы прибора |
1 |
Отвертка |
1 |
Бумажные пластины для лицевого упора |
2 |
Заглушки для отверстий фиксирующих винтов |
2 |
Предохранители |
1 |
Винт фиксирующий |
1 |
Баллончик с кисточкой для сдувания пыли |
1 |
Кабель соединительный |
1 |
Стенд механический |
1 |
Стенд пневматический |
1 |
Стенд электрический |
1 |
Подставка пластиковая |
1 |
Кейс для транспортировки и хранения |
1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Методика поверки № МП 001.М44-14 |
1 |
рефрактометров приведены в табли-
цах 4. Таблица 4
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 Диапазон при VD 12,0 мм: | |
- показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
от - 20 до + 23 от -1 8 до + 23 |
- измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
от - 20 до + 20 от -10 до + 10 |
2 Дискретность показаний: | |
- вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
0,12; 0,25 0,25 |
- угловой шкалы, ° |
1 |
- межзрачкового расстояния для модели Speedy-i, мм |
1 |
3 Вертексное расстояние, (VD), мм |
0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
4 Форма цилиндра |
-; +; MIX |
5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD 12 мм, дптр | |
в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр |
± 0,25 |
в диапазоне свыше ±10,0 дптр |
± 0,5 |
6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD 12 мм, дптр |
± 0,25 |
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD 12 мм для модели Speedy-i, мм |
± 1 |
8 Режим измерения: |
R, K, R/K |
9 Монитор: - Speedy-i |
цветной ЖК VGA 6,5'' |
- Retinomax 3 |
цветной видоискатель 0,2'' |
10 Вывод данных: |
|
- для модели Speedy-i: |
- RS-232, USB, VESA DDCI; |
- для модели Retinomax 3: |
- RS-232C |
11 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i: - напряжением, В |
100 - 230 |
- частотой, Гц |
50/60 |
12 Электропитание для модели Retinomax 3: | |
- вход |
DC8.2B 1.0A |
- зарядка |
DC8.4B 1.1A |
База модели Retinomax 3: - зарядка батарейки |
автоматическая |
- потребляемая мощность, А |
0,4 |
- предохранители Littelfuse |
250 В, 500mA (218.500XP) 5^20 мм |
Масса, кг, не более |
1,350 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
185x101x263 |
13 Габаритные размеры (ДхВ*Ш), мм, не более для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
474,5x478x254 240x230x170 |
14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i |
14 1 |
Retinomax 3 | |
15 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С |
от + 10 до + 40 |
- относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более |
65 ± 20 |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |