Номер по Госреестру СИ: 58548-14
58548-14 Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
(WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004)
Назначение средства измерений:
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Внешний вид.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Рисунок № 3

Внешний вид.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Рисунок № 4

Внешний вид.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Рисунок № 5
Программное обеспечение
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Идентификационные данные
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификац ионное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 001 |
WQ 001 |
Версия 1.2 |
F3421BC2 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 002 |
WQ 002 |
Версия 1.0.6 |
C7F4795 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 003 |
WQ 003 |
Версия 1.031 |
2538EF95 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 004 |
WQ 004 |
Версия 1.0 |
6B3C4567 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаНаносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений«Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты
исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Руководство по эксплуатации»
Лист № 8 Всего листов 8
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам медицинским многофункциональным с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-0041. МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки»
2. Техническая документация фирмы-изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 16.05.2014 г.
Таблица 6 - Основные средства поверки
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки |
Основные технические характеристики средства поверки. | |
Пределы измерений |
Погрешность | |
Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» и «ЧСС» |
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ |
Д = ± 0,1 Гц |
Установка для поверки каналов давления УПКД-1 |
Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. |
Д = ± 0,8 мм рт.ст. |
Установка для поверки каналов измерения частоты пульса УПКЧП-1 |
Номинальные значения частоты следования 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 |
Д = ± 0,8 % |
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО |
Диапазон измерений от 0 до 100 % |
Д = ± 0,5 % |
Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 |
Диапазон измерений от минус 200 до 500 с |
Д = ± (0,0035+10-5*t) °С |
Термометр сопротивления платиновый вибропрочный эталонный ПТСВ-1-2 |
Диапазон измерения температур: минус 50 - плюс 450 °С |
Д = ± 0,01 °С в диапазоне от 0 до 30 °С Д = ± 0,02 °С в диапазоне от 30 до 450 °С |
Термостат жидкостный КВ-22 |
Диапазон температур: 0 - 80 °С |
Изготовитель
Shenzhen COMEN Medical Instruments Co.,Ltd, Китай
Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 5180052, China
Fax: + 86 -755-26419446, info@szcomen.ru, www.szcomen.com
Функционально мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 состоят из независимых измерительных каналов:
-
- электрокардиографического канала;
-
- канала артериального давления;
-
- канала пульсоксиметрии;
-
- канала термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Рисунок 1 - Внешний вид WQ-001

Рисунок 2 - Внешний вид WQ-002

Рисунок 3 - Внешний вид WQ-003


Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Лист № 4 Всего листов 8 Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Таблица 4 - Стандартный комплект
№ |
Наименование |
Кол-во |
1 |
Монитор пациента |
1 шт. |
2 |
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
3 |
Г арантийная карточка |
1 шт. |
4 |
Сертификат качества |
1 шт. |
5 |
Акт приемки прибора |
1 шт. |
6 |
Кабель заземления |
1 шт. |
7 |
Кабель питания 220 В |
1 шт. |
8 |
Кабель ЭКГ с 5 отведениями |
1 шт. |
9 |
Одноразовые электроды |
1 комплект |
10 |
Манжета для измерения АД для взрослых |
1 шт. |
11 |
Датчик-напаличник сатурации для взрослых |
1 шт. |
12 |
Датчик-термометр для взрослых |
2 шт. |
13 |
Методика поверки МП РТ 2115-2014 (по запросу) |
1 шт. |
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
№ |
Наименование |
Кол-во |
1 |
Кабель ЭКГ с 3 отведениями |
1 шт. |
2 |
Одноразовые электроды для детей |
1 комплект |
Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м |
1 шт. | |
3 |
Манжета для измерения АД для детей |
1 шт. |
4 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# |
1 шт. |
5 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# |
1 шт. |
6 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# |
1 шт. |
7 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# |
1 шт |
8 |
Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых |
1 шт |
9 |
Датчик-напаличник сатурации для детей |
1 шт |
Таблица 2
Наименование параметра |
Значение |
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений |
от 30 до 300 мин-1 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений |
± 1 % |
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления |
от 40 до 250 мм рт.ст. |
Пределы допускаемой приведенной погрешности измерения неинвазивного артериального давления |
± 3 % |
Диапазон измерения частоты пульса по каналу давления |
От 40 до 200 мин-1 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу давления |
± 2 мин-1 |
Диапазон измерения сатурации |
От 60 до 99 % |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации |
± 2 % в диапазоне от 95 до 99 %; ± 5% в диапазоне от 60 до 94 % |
Диапазон измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии |
от 30 до 250 мин-1 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии |
± 1 мин-1 |
Диапазон измерения температур |
от 32 до 42 °С |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры |
± 0,1 °С |
Номинальное напряжение переменного тока |
(220 ± 22)В |
Номинальная частота |
(50 ± 1) Гц |
Номинальная мощность |
70 ВА |
Условия транспортировки и хранения |
|
Условия эксплуатации |
|
Габаритные размеры |
WQ-001 - 345x325x150 мм; WQ-002 - 300 х 140 х 250 мм; WQ-003 - 235 х 100 х 201 мм; WQ-004 - 187 х 107 х 88 мм. |
Масса |
WQ-001 - 4.226 кг; WQ-002 - 4.254 кг; WQ-003 - 3.180 кг; WQ-004 - 1.179 кг. |
Средний срок службы |
10 лет |
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
R |
S(R), % |
0,500 |
99 |
0,590 |
98 |
0,670 |
95 |
0,830 |
90 |
1,050 |
80 |
1,240 |
70 |
1,380 |
60 |