Номер по Госреестру СИ: 58273-14
58273-14 Экспресс-анализаторы
(Easy Reader)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.08.2019
Номер записи - 148875
ID в реестре СИ - 371275
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Экспресс-анализаторы, Экспресс-анализатор Easy Reader+, Экспресс-анализатор Easy Reader, Нет модификации, нет данных, мод.Easy Reader+, мод. Easy Reader, исполнение Easy Reader+, исполнение Easy Reader, Без модификации, EasyRiader+, EasyReader, Easy Reader, исполнение Easy Reader+, Easy Reader+, Easy Reader +, Easy Reader, Easu Reader, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "VEDALAB"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Статистика
Кол-во поверок - 536
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 45
Кол-во средств измерений - 365
Кол-во владельцев - 53
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№298 от 2019.02.20 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 56560 "Экспресс-анализаторы Easy Reader" и внесении изменений в описание типа
№822 от 2019.04.15 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
№3421 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Биометрия и биомониторинг" (ТК 098)
№765 от 2024.03.21 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (28)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Москва - субъект Российской Федерации, город федерального значения, столица Российской Федерации. Она имеет свою территорию, население, органы государственной власти и местного самоуправления, герб, флаг и гимн. Москва является политическим центром России - на ее территории расположены органы государственной власти Российской Федерации.
Город расположен в центре европейской части России, в междуречье Оки и Волги, в центре Московской области (координаты 55°45' северной широты и 37°37' восточной долготы от Гринвичского меридиана). Главная водная артерия города - Москва-река - проходит городскую зону в среднем течении и впадает в Оку - крупнейший из правых притоков Волги.
Площадь столицы составляет 1081 кв. км.
Дата основания города - 1147 год (первое упоминание в Ипатьевской летописи).
Постоянное население города на 1 января 2010 года составляет более 10,56 млн. человек.
Национальный состав: Русские, украинцы, татары, армяне, азербайджанцы, евреи, белорусы, грузины, молдаване, таджики, узбеки, мордва и т.д. (по убыванию численности, по данным Всероссийской переписи населения 2002 года).
Отчет "Анализ рынка поверки в Москве" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Москва.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | ||
ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" (1426) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | ||
ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ГПКК "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |||
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 236 | 233 | 2 | 1 | 235 | 233 | 2 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Хакасский ЦСМ» (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 69 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 99 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Орловский ЦСМ» (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4887 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4797 | 4887 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5756 | 4887 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4887 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4887 |
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение HW 01.02 SW Flash F07. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (нижняя панель приклеена специальным клеем, несанкционированное вскрытие идентифицируется производителем) от
несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
SW Int 04.06 |
SW Int 04.06 CK 04.97 |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам Easy Reader
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы «VEDALAB», Франция.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1724-2014 «Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Основные средства поверки : ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Изготовитель
фирма «VEDALAB», Франция,
адрес: ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов - отражательная фотометрия (рефлектометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей).
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством, с ручной подачей имму-нохроматографических кассет для считывания, с функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам.
Рис. 1 - Экспресс-анализатор Easy Reader. Общий вид.
Рис. 2 - Экспресс-анализатор Easy Reader. Место пломбы.
1. Основной комплект:
Анализатор |
1 |
шт. |
Адаптер сетевой |
1 |
шт. |
Кабель адаптера |
1 |
шт. |
Клавиатура |
1 |
шт. |
Термобумага |
1 |
шт. |
Калибровочная кассета |
1 |
шт. |
Бланк-кассета |
1 |
шт. |
ПЗУ сменное |
1 |
шт. |
-
2. Расходные материалы:
- Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB- 1 уп. Check-2 For reader use only).
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации 1 экз .
- Методика поверки МП 242-1724-2014 1 экз .
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 499 |
2. Пределы допускаемой относительной погрешности | |
анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 25 |
3.Масса, кг, не более |
1,1 |
4.Габаритные размеры, мм, не более |
200 х 200 х 70 |
5.Пропускная способность тестов в час, не более |
30 |
6. Рабочая длина волны, нм |
525 |
7. Потребляемая мощность от сети, А, не более |
22,5 |
8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
9. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
4000 |
11. Средний срок службы, лет |
4 |
12. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
15-30 |
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
30-95 |
- атмосферное давление, кПа: |
84-106,7 |