Номер по Госреестру СИ: 57842-14
57842-14 Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
(CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR)
Назначение средства измерений:
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR (далее - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.07.2019
Номер записи - 148367
ID в реестре СИ - 370767
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Регистратор для холтеровского мониторинга цифровой CardioMem мод. CM3000 SM, нет модификации, нет данных, модель СМ3000 SMA, CM3000 SM, CM3000, CM 3000SM, CM 3000, CardioMem мод.СМ3000, CardioMem мод.CM3000 SM, CardioMem мод. CM4000, CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR, CardioMem мод. CM3000 SMA, CardioMem мод. CM3000 SM, CardioMem мод. CM3000, CardioMem CM3000, CardioMem, Cardio Mem мод. CM3000, Cardio Mem Cardio Mem,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке расходомеров и теплосчетчиков. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 231
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 122
Кол-во средств измерений - 49
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 10478 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1212 от 2023.06.13 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Строительство" (ТК 465)
Наличие аналогов СИ: Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56631-14 22.01.2024 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, CardioMem Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56737-14 05.02.2024 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, SEER 12 Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
57842-14 22.07.2019 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Суть отчета показать, как в динамике по годам осуществляется наполнение реестра ФГИС АРШИН типами средств измерений в разрезе типа производства (серийное или единичное) и страны изготовления. Отчет состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН по годам (серийное vs единичное производство), шт.".
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены типы СИ серийного производства, красным - единичного.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН серийного и единичного производства (импортные и отечественные), %».
Цветовым выделением по секторам показано % соотношение отечественных серийных типов СИ, отечественных единичных типов СИ, серийных импортных типов СИ и единичных импортных типов СИ.
Круговая диаграмма "Типы СИ - серийное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ серийного производства.
Круговая диаграмма "Типы СИ - единичное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ единичного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), шт.».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), %».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные без резервуаров, цистерн, трансформаторов, измерительных систем), %".
Особенностью графика является игнорирование специфических типов СИ, которые по своей сути не являются классическими СИ и мешают понять истинное соотношение между отечественными и импортными СИ серийного производства.
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Кто поверяет Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 26 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 23 | 0 | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 18 | 0 | 18 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 52 | 0 | 27 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 20 | 1 | 19 | 1 | 17 | 0 | 17 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 |
Стоимость поверки Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
5626 | 4024 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4464 | 4024 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
2132 | 4024 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
2600 | 4024 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3335 | 4024 |
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Модель |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
|
CardioMem CM3000 |
CM 3000 Firmware hw1_cm3000_russian_russi an.a90.bin |
2.8.1.0 |
d2c7263474e3190a3bd a93b62106e9bc |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 SM |
CM 3000 SM Firmware hw1_cm3000sm_russian_ru ssian.a90.bin |
2.8.1.0 |
1f326cc52bd0ccbea39f 72219ed02497 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 SMA |
CM 3000 SMA Firmware hw1_cm3000sma_256_10_ russian russian.a90.bin |
2.8.1.0 |
720770b94d8ababd6bf 6d64f7ce91f88 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 HR |
CM 3000 HR Firmware hw1_cm3000sma_hr_russia n russian.a90.bin |
2.8.1.0 |
3edbc65f76a85764bd5 04855936935ae |
MD5 |
|
CardioMem CM3000-12 |
CM 3000-12 Firmware __cm3000_12_hr__russian _russian__oem_type_gtm.a 90.bin |
3.4.0.0 |
9bf277de555d2ddbbbf 81e045db621d4 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000-12 HR |
CM 3000-12 HR Firmware __cm3000_12sm_hr__russi an_russian__oem_type_gtm .a90.bin |
3.4.0.0 |
59eec3b896234a4740a da4ed33d43cb9 |
MD5 |
|
Автономное ПО |
CardioDay.exe |
1.4 |
077D59BA0FD4007E 841B6C670862B065 |
MD5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам для холтеровского мониторинга цифровым CardioMem
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01*Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
-
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Изготовитель
Фирма: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG, Германия
Адрес: Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Заявитель
ООО «Медтехконсалтинг»
Адрес: 123308, Москва, ул. Мневники, д.3, к.1.
Тел.: (495) 783-42-17, Факс: (499) 946-34-20.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева».
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс
(812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 ч, 48 ч или заданное пользователем). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи Optolink или с помощью карты памяти CompactFlash (тип I или II) переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Модели отличаются количеством каналов и набором опций.
Внешний вид регистраторов представлен на рис. 1-2.
Рис. 2. Расположение пломбы.
Рис. 1. Вид спереди
о geteniEd|
О gEtemed
СшМйЯмн * СМ ММ
"»13Ч F3i4.Tft
I1I1IHI IM II
Дг'| * ™s
ill Ь.ч Алчи»
Место
пломбирования
Лист № 2 Всего листов 4
-
1. Регистратор - 1 шт.
-
2. Кабель пациента - 1 шт.
-
3. Адаптер для кабеля пациента - 1 шт.
-
4. Электроды Blue Sensor - 1 компл.
-
5. CD-диск автономным программным обеспечением - 1 шт.
-
6. Карта памяти CompactFlash (тип I или II) - 1 шт.
-
7. Считывающее устройство для карт памяти - 1 шт.
-
8. Коннектор оптико-волоконный - 1 шт.
-
9. Аккумулятор - 1 шт.
-
10. Зарядное устройство - 1 шт.
-
11. Ремень для фиксации регистраторов на теле пациента - 1 шт.
-
12. Сумка для регистратора - 1 шт.
-
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 0,4 до 0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
|
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более |
160 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
108x79x22 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока
|
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 5 до 40 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |