Номер по Госреестру СИ: 56895-14
56895-14 Анализаторы гликозилированного гемоглобина
(Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-
Lab Analyzer System (далее по тексту - анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.

Внешний вид.
Анализаторы гликозилированного гемоглобина
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы гликозилированного гемоглобина
Рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы гликозилированного гемоглобина
Рисунок № 3
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Лист № 3 Всего листов 5 Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Quo-Test |
1.44 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Quo-Lab |
2.07 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.
-
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Изготовитель
Фирма «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания,Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom www.ekfdiagnostics.com
Заявитель
Представительство ООО «ЕКФ-диагностика» 117648, г. Москва, мкр-он СеверноеЧертаново, д.2, корп. 207
Тел/факс: +7 (495) 411-91-67
www.ekf-diagnostic.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов модель Quo-Test Analyzer System.

Рисунок 2 - Общий вид анализаторов модель Quo-Lab Analyzer System.

[зготовитель
^заводской номер
F
место нанесения знака отверждения типа
наименование
ОС PASSED
TAMPER EVIDENT LABEL
, I WARRANTY VOID IT REMOVED
место пломбирования
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Анализатор - 1 шт.,
Сетевой адаптер - 1 шт.,
Считыватель штрих-кодов - 1 шт.,
Руководство по эксплуатации - 1 экз., Методика поверки МП 103. Д4-13 - 1 экз.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
Наименование характеристики | |
Время выхода на рабочий режим, не более, мин |
40 |
Длина волн источника излучения, нм |
510 |
Длина волны регистрации, нм |
540 |
Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%) Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System |
20-162 (4-17) 20-162 (4-15) |
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, % |
5 |
Напряжение питания, В |
100-240 |
При частоте, Гц |
50-60 |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
30 |
Габаритные размеры, мм | |
Quo-Test Analyzer System |
205x205x135 |
Quo-Lab Analyzer System |
95x205x135 |
Масса, кг, не более | |
Quo-Test Analyzer System |
1,3 |
Quo-Lab Analyzer System |
0,7 |
Условия эксплуатации: | |
температура окружающей среды, °С |
+20 - +32 |
относительная влажность воздуха, %, не более |
10 - 80 |