№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

1

ГОСТ EN 13795-1

2011

Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для    пациентов,

хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

2

ГОСТ EN 13795-2

2011

Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для    пациентов,

хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

3

ГОСТ EN 13795-3

2011

Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для    пациентов,

хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

4

ГОСТ ISO 13485

2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

5

ГОСТ ISO 14971

2011

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

6

ГОСТ ISO 14971

2021

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7

ГОСТ Р 53092-2008

Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

8

ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

9

ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

10

ГОСТ Р 54421-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

11

ГОСТ Р 54881-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

12

ГОСТ Р 54881-2021

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

13

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

14

ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

15

ГОСТ Р 55746-2015

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

16

ГОСТ Р 55747-2013

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками

17

ГОСТ Р 55748-2013

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

18

ГОСТ Р 56032-2014

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

19

ГОСТ Р 56033-2014

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

20

ГОСТ Р 56429-2015

Изделия медицинские. Клиническая оценка

21

ГОСТ Р 56429-2021

Изделия медицинские. Клиническая оценка

22

ГОСТ Р 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

23

ГОСТ Р 56431-2015

Система   менеджмента   качества.    Изделия

медицинские. Руководство по валидации процессов

24

ГОСТ Р 56432-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков

25

ГОСТ Р 56892-2016

Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

26

ГОСТ Р 56894-2016

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения    безопасности    и    основных

функциональных   характеристик   медицинских

изделий для диагностики in vitro

27

ГОСТ Р 56895-2016

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

28

ГОСТ Р 57449-2017

Изделия медицинские. Руководство по применению

ИСО 14971

29

ГОСТ Р 57451-2017

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

30

ГОСТ Р 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

31

ГОСТ Р 59767-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

32

ГОСТ Р 59768-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

33

ГОСТ Р 59769-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

34

ГОСТ Р 59770-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

35

ГОСТ Р ИСО 14155

2014

Клинические     исследования.     Надлежащая

клиническая практика

36

ГОСТ Р ИСО 15223

1-2020

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

37

ГОСТ Р ИСО 15223

2-2013

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

38

ГОСТ Р ИСО 15225

2014

Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

39

ГОСТ Р ИСО 15621

2012

Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке

40

ГОСТ Р ИСО/ТО

14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

41

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов,    поддерживающих важнейшие

принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

42

ГОСТ Р МЭК 60601

1-6-2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

43

ГОСТ Р МЭК 62304

2013

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

44

ГОСТ Р МЭК 62366

2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

45

ГОСТ Р МЭК 62366

1-2021

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности