Номер по Госреестру СИ: 56864-14
56864-14 Коагулометры полуавтоматические
(Coag 4D D-Dimer)
Назначение средства измерений:
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Коагулометры полуавтоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.03.2019
Номер записи - 147242
ID в реестре СИ - 369642
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, модель Coag-4D D-Dimer, модель Coag 4D D-Dimer, Мод. Diagon, мод. Coag 4D D-Dimer, Мод. Coag 4D, Мод. Coag, Мод. 4D, коагулометр полуавтоматический Coag 4D D-Dimer, D-Dimer, Coag DATA 4001, Coag 4D D-Dimer,, Coag 4D D-Dimer, Coag 4D D-Dime, Coag 4D, Coag, 4D, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diagon Ltd."
Страна - ВЕНГРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 199
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 135
Кол-во средств измерений - 62
Кол-во владельцев - 45
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 3754 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№376 от 2014.03.27 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 56856-14 по 56894-14)
№3350 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Авиационная техника" (ТК 323)
№3041 от 2024.12.23 Об утверждении информационно-технического справочника по наилучшим доступным технологиям "Сжигание топлива на крупных установках в целях производства энергии" ИТС 38-2024
Наличие аналогов СИ: Коагулометры полуавтоматические (Coag 4D D-Dimer)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".
Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
Кто поверяет Коагулометры полуавтоматические (Coag 4D D-Dimer)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 19 | 1 | 0 | 16 | 0 | 19 | 0 | 16 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 8 | 0 | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Челябинский ЦСМ» (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 6 | 3 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Коагулометры полуавтоматические (Coag 4D D-Dimer)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
3196 | 4641 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 4641 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4641 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
7096 | 4641 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 4641 |
Программное обеспечение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Coag 4D |
V 1.02 |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типо-
|
графским способом и на корпус анализатора методом сеткографии штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора. |
или при помощи оттиска |
|
«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуатации». Нормативные и технические документыНормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуло-метрам полуавтоматическим модели Coag 4D D-Dimer
ПоверкаПоверкаосуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г. Средства поверки:
ИзготовительФирма «Diagon Ltd», Венгрия. адрес: H-1047 Budapest, Baross u.52, Hungary. ЗаявительООО «Эко-мед-с М» адрес: РФ 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр. 1. тел. (495) 748 43 50/51, факс (495) 612 39 18, e-mail: info@ecomeds.ru Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел.: (812) 251-76-01, Факс: (812) 713-01-14; E-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддерживается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохроматического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор размещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассеяние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света постепенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета времени свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси. Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Рисунок 2 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Расположение пломбы. Рисунок 1 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer Лист № 2 Всего листов 4 | |
|
Коагулометр |
1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. |
|
Внешний источник питания |
1 шт. |
|
Кюветы 500 шт. |
1 упак. |
|
Магнитная мешалка, 2 шт |
1 комп. |
|
Переходные кольца для пробирок, 2 шт. |
1 комп. |
|
Термобумага |
1 упак. |
|
Чехол |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические | |
|
модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки. | |
|
МП-242-1667-2013» |
1 шт. |
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 1500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
от 36,4 до 38,4 |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
50 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 20 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
200x320x80 |
|
Масса прибора, кг, не более |
2,55 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
65 |
|
Напряжение питания частотой (50±3) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: o -температура окружающей среды, C -относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 30 от 10 до 85 от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Лист № 3 Всего листов 4