Номер по Госреестру СИ: 56156-14
56156-14 Анализаторы биохимические автоматические
(GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400,
GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 5
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор про граммного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
GB-240B Auto Biochemistry Analyzer |
GB-240B Auto Biochemistry Analyzer |
3.00.15en |
B464759EC6A403 542915639CA508E C2E |
MD5 |
GB-300 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-300 Auto Biochemistry Analyzer |
3.00.05en |
7E0D69EE22D2F5 C4B8B915CA1C84 2CE7 |
MD5 |
GB-400 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-400 Auto Biochemistry Analyzer |
2.32 |
EB23C5EC872458 24B865DAA57D47 6198 |
MD5 |
GB-800 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-800 Auto Biochemistry Analyzer |
3.00 |
A7376C816CD271 342BA1FA5D9FF A5750 |
MD5 |
Защита |
ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует |
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы , аппараты и оборудование медицинские . Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП -242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77
- ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови
Заявитель
ООО «ЛабОптима Северо-Запад»Адрес: 192131, г. Санкт-Петербург, ул. Ивановская, дом 10
Телефон: (812)3131334
E-mail: info@laboptima.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; E-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-300
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-240B
Рисунок 3 - Анализатор биохимический
автоматический модели GB-400
Рисунок 4 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-800
Место наклейки
Рисунок 5 - Расположение наклейки. Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
-
1. Анализатор 1 шт.
-
2. Стандартные емкости для образцов 1 комплект
-
3. Датчик определения уровня сливной жидкости 1 шт.
-
4. Устройство очистки пробоотборника 1 шт.
-
5. Устройство для чтения штрих кодов 1 шт.
-
6. Жидкость для контейнера с детергентом 1 комплект
-
7. Круг для образцов 1 шт.
-
8. Блок ионселективный (ИСБ) 1 шт.
-
9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ 1 шт.
-
10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости 1 шт.
-
11. Na'-электрод для ИСБ 1 шт.
-
12. К+-электрод для ИСБ 1 шт.
-
13. Cl--электрод для ИСБ 1 шт.
-
14. Электрод сравнения для ИСБ 1 шт.
-
15. Руководство по эксплуатации 1 шт.
-
16. Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800.
Методика поверки. МП-242-1632-2013» 1 экз.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристики |
GB-240B |
GB-300 |
GB-400 |
GB-800 |
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины |
от 1,0 до 30 ммоль/л | |||
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы |
от 1,2 до 30 ммоль/л | |||
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина |
от 0,1 до 19,92 ммоль/л | |||
Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия |
от 1,0 до 160 мг/л | |||
Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия |
от 0,5 до 4,0 г/л | |||
Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора |
от 1,0 до 12,0 мг/л |
Наименование характеристики |
GB-240B |
GB-300 |
GB-400 |
GB-800 |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:
|
± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч |
200-300 |
300 |
400 |
800 |
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, (50±1) Гц | |||
Потребляемая мощность, В^А, не более |
650 |
1500 |
2000 |
2500 |
Габаритные размеры, мм |
998x752x5 17 |
1060x790x 1150 |
1060x790 x1150 |
1260x800 x1150 |
Масса, кг, не более |
120 |
230 |
300 |
400 |
Средний срок службы, лет |
5 | |||
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |||
Условия эксплуатации:
|
15-30; 35-80 86 -106,7 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.