Сведения о средстве измерений: 56156-14 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 56156-14
56156-14 Анализаторы биохимические автоматические
(GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 17.01.2019
Номер записи - 146413
ID в реестре СИ - 368813
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

GB-300, GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI."
Страна - ТУРЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352

Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.

Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
56156-14
17.01.2019
Анализаторы биохимические автоматические, GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI." (ТУРЦИЯ )
ОТ
1 год

Барнаул - административный центр Алтайского края и одноименного городского округа. Население города составляет 630 877 человек. Расположен на юге Западной Сибири при впадении реки Барнаулки в Обь. Возник в 1730-х годах и развивался как поселение при сереброплавильном заводе Акинфия Демидова. В настоящее время это крупный транспортный узел, промышленный, культурный, медицинский и образовательный центр Сибири.

Большинство крупных промышленных предприятий расположены в северной, западной и южной частях города. Основу промышленного комплекса составляют 126 крупных и средних предприятий, на которых работают 22 000 человек.

Индекс промышленного производства в Барнауле составляет 105,5%. Наибольший рост объемов показывают предприятия по производству транспортных средств, оборудования и металлообработки; химической промышленности; обрабатывающей промышленности.

В 2017 году промышленными предприятиями Барнаула отгружено товаров собственного производства, выполнено работ и услуг на сумму 82,6 млрд рублей. Доля Барнаула в общем объеме отгруженной промышленной продукции Алтайского края составляет 23,7%.

Отчет "Анализ рынка поверки в Барнауле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Барнаул.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • GB-300
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 3974
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4843 3974
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    3446 3974

    Программное обеспечение

    Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер)     про

    граммного обеспечения

    Цифровой идентификатор   про

    граммного обеспечения     (контрольная   сумма

    исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    GB-240B Auto

    Biochemistry

    Analyzer

    GB-240B Auto

    Biochemistry Analyzer

    3.00.15en

    B464759EC6A403

    542915639CA508E

    C2E

    MD5

    GB-300 Auto

    Biochemistry Analyzer

    GB-300 Auto

    Biochemistry Analyzer

    3.00.05en

    7E0D69EE22D2F5

    C4B8B915CA1C84

    2CE7

    MD5

    GB-400 Auto

    Biochemistry Analyzer

    GB-400 Auto

    Biochemistry Analyzer

    2.32

    EB23C5EC872458

    24B865DAA57D47

    6198

    MD5

    GB-800 Auto

    Biochemistry Analyzer

    GB-800 Auto

    Biochemistry Analyzer

    3.00

    A7376C816CD271

    342BA1FA5D9FF

    A5750

    MD5

    Защита

    ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует

    уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документах:

    - «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;

    - «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;

    - «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;

    - «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы , аппараты и оборудование медицинские . Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП -242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.

    Средства поверки:

    - стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77

    - ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови


    Изготовитель

    Фирма GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
    Адрес: Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 Polatli / Ankara, Turkey Тел.: +90 (312) 212 49 98
    Факс: +90 (312) 215 18 89

    Заявитель

    ООО «ЛабОптима Северо-Запад»
    Адрес: 192131, г. Санкт-Петербург, ул. Ивановская, дом 10
    Телефон: (812)3131334
    E-mail: info@laboptima.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; E-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru

    Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

    Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-300

    Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-240B

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Анализатор биохимический

    автоматический модели GB-400

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-800

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800), http://oei-analitika.ru

    Место наклейки

    Рисунок 5 - Расположение наклейки. Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800


    • 1. Анализатор 1 шт.

    • 2. Стандартные емкости для образцов 1 комплект

    • 3. Датчик определения уровня сливной жидкости               1 шт.

    • 4. Устройство очистки пробоотборника                         1 шт.

    • 5. Устройство для чтения штрих кодов                        1 шт.

    • 6. Жидкость для контейнера с детергентом                      1 комплект

    • 7. Круг для образцов                                          1 шт.

    • 8. Блок ионселективный (ИСБ)                               1 шт.

    • 9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ                     1 шт.

    • 10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости          1 шт.

    • 11. Na'-электрод для ИСБ                                         1 шт.

    • 12. К+-электрод для ИСБ                                        1 шт.

    • 13. Cl--электрод для ИСБ                                          1 шт.

    • 14. Электрод сравнения для ИСБ                                1 шт.

    • 15. Руководство по эксплуатации                                1 шт.

    • 16. Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800.

    Методика поверки. МП-242-1632-2013»                         1 экз.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

    Таблица 2

    Наименование характеристики

    GB-240B

    GB-300

    GB-400

    GB-800

    Диапазон измерений молярной концентрации мочевины

    от 1,0 до 30 ммоль/л

    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы

    от 1,2 до 30 ммоль/л

    Диапазон измерений молярной концентрации холестерина

    от 0,1 до 19,92 ммоль/л

    Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия

    от 1,0 до 160 мг/л

    Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия

    от 0,5 до 4,0 г/л

    Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора

    от 1,0 до 12,0 мг/л

    Наименование характеристики

    GB-240B

    GB-300

    GB-400

    GB-800

    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:

    • - молярной концентрации мочевины

    • - молярной концентрации глюкозы

    • - молярной концентрации холестерина

    • - массовой концентрации ионов калия

    • - массовой концентрации ионов натрия

    • - массовой концентрации ионов хлора

    ± 15 %

    ± 15 % ± 15 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 15 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    ± 10 %

    Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч

    200-300

    300

    400

    800

    Питание от сети переменного тока

    (220±20)В, (50±1) Гц

    Потребляемая мощность, В^А, не более

    650

    1500

    2000

    2500

    Габаритные размеры, мм

    998x752x5

    17

    1060x790x

    1150

    1060x790

    x1150

    1260x800

    x1150

    Масса, кг, не более

    120

    230

    300

    400

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    7000

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - диапазон атмосферного давления, кПа

    15-30;

    35-80

    86 -106,7

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель