Номер по Госреестру СИ: 56032-13
56032-13 Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований
(IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F))
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 19.12.2018
Номер записи - 146286
ID в реестре СИ - 368686
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, IONOMETER 3, "IONOMETER 3" модель "EF-HK",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Исследование "Анализ рынка поверки Приволжского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на востоке европейской части Российской Федерации, Приуралья и Нижней Волги.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 18
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 366 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1497 от 2013.12.18 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 55952-13,56011-13 по 56018-13,55927-13,40222-13,56019-13,по 52021-13,21391-13,56022-13 по 56046-13)
№211 от 2023.01.31 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований (IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56032-13 19.12.2018 |
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований, IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) Фирма "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
В отчете предоставлена информация по географии распределения эталонов единиц величин по территории РФ и видам измерений.
Предусмотрено выделение 11 видов измерений:
- Акустические величины
- Давление, вакуум
- Оптические и оптико-физические
- Теплофизика, температура
- Время, частота
- Ионизирующие излучения и ядерные константы
- Поток, расход, уровень, объем веществ
- Электрические и магнитные величины, радиоэлектроника
- Геометрические величины
- Механические величины
- Состав и свойства веществ
Географическая привязка эталонов осуществляется к конкретному городу, региону или федеральному округу РФ. Количественные данные об эталонах представлены как штуках, так и в процентном соотношении.
В качестве источника данных были использованы два реестра ФГИС АРШИН: реестр эталонов единиц величин - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11 и реестр средств измерений, применяемых в качестве эталонов - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons/296436.
Отчет состоит из 12 графиков и 2 таблиц, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Первый блок содержит сводную статистическую информацию об эталонах. Отдельно для аттестованных эталонов и отдельно для средств измерений, применяемых в качестве эталонов. Далее, следуют два информационных блока с привязкой к региону РФ или Федеральному округу.
В завершении отчета приведена сводная таблица, данные из которой можно использовать для самостоятельной обработки данных.
Кто поверяет Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований (IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований (IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 3733 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
4691 | 3733 |
|
ФБУ Челябинский ЦСМ Челябинская область |
2229 | 3733 |
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
Лист № 3 Всего листов 5 для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа IONOMETER 3 |
IONOMETER 3 |
V1.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Лист № 4 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011, ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Изготовитель
«Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ. 61352 Bad Homburg, GermanyT: ++49 (0) 6172/609-0
www.fmc-ag.com
Заявитель
ЗАО «ФРЕЗЕНИУС СП», Россия,115088, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3, Тел/факс: +7 (495) 936-23-41 www.fmc.ru
Лист № 5 Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Общий вид маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований
IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
Лист № 2
Всего листов 5
болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Общий вид маркировки и пломбировки
фирма-изготовитель
модификация
серийный номер
знак утверждения типа СИ
Рисунок 3 - Схема маркировки
:
- Прибор IONOMETER 3;
- Измерительные сенсоры ( электроды );
- Магистрали гидроблока ;
- Сегменты для насоса ;
- Уплотнительные резиновые кольца ;
- Воздушный фильтр ;
- Капиллярные адаптеры;
- Инструкция по эксплуатации ;
- Методика поверки .
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - Na (натрий), ммоль/ дм3 |
10,0-250,0 |
|
- К (калий), ммоль/ дм3 |
1,0-150,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,50-5,0 |
|
- Hb (гемоглобин), г/дл |
8,0-18,0 |
|
- величина pH |
6,0-8,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - Na |
2,0 |
|
- К |
2,0 |
|
- Ca |
1,5 |
|
- Hb |
1,5 |
|
- величина pH |
1,0 |
|
Время измерения, с |
45 |
|
Объем пробы, мкл |
150-500 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
255х200х275 |
|
Масса, кг, не более |
5,7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |