Номер по Госреестру СИ: 50357-12
50357-12 Аппараты диагностические для контроля физиологических параметров
(АРМИС)
Назначение средства измерений:
Аппараты диагностические для контроля физиологических параметров «АРМИС» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, давления воздуха в компрессионной манжете, силы кисти, объема выдоха, для проведения регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Внешний вид.
Аппараты диагностические для контроля физиологических параметров
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Аппараты «АРМИС» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для изменения выходных параметров тестеров.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
ПО аппаратов «АРМИС» |
ПО «АРМИС» |
1.2.ХХХ, где 1.2 - версия метрологически значимой части |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус центрального блока методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам диагностическим для контроля физиологических параметров «АРМИС»-
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы , аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
-
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом «Аппараты диагностические для контроля физиологических параметров «АРМИС». Методика поверки» № 03/2012, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 23.04.2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный «Диатест», Гос.Реестр №31445-06;
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-1, Гос . Реестр №23532-07.
Испытательный центр
ГЦИ СИ «ВНИИОФИ», Регистрационный номер 30003-08.119361, г. Москва, ул. Озерная, 46, Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия аппаратов диагностических для контроля физиологических параметров «АРМИС» основан на регистрации, аналогово-цифровом преобразовании, компьютерной обработке, графическом отображении и визуальном анализе сигналов, получаемых с различных датчиков, располагаемых на теле человека.
Результаты измерений выводятся на экран монитора персонального компьютера (ПК) и сохраняются в памяти. Управление осуществляется с помощью клавиатуры и системы меню программного обеспечения, информация о режимах работы и предварительных настройках выводится на экран монитора персонального компьютера.
Общий вид аппарата диагностического для контроля физиологических параметров «АРМИС» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1- Общий вид аппарата диагностического для контроля физиологических параметров «АРМИС», схема маркировки и пломбирования.
В комплект поставки входят:
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
1 |
Центральный блок |
МГР 792946. 010 |
1 |
2 |
Пульт оператора c головными телефонами |
МГР 792946.011 |
1 |
3 |
Датчик ЭКГ |
МГР 792946.020 |
1 |
4 |
Кистевой динамометр |
МГР 792946.052 |
1 |
5 |
Спирометрический датчик дыхания |
МГР 792946.070 |
1 |
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
6 |
Датчик для измерения АД крови осциллометрическим методом |
МГР 792946.059 |
1 |
7 |
Программное обеспечение |
МГР 792946.081 |
1 CD |
8 |
ПК* |
1 | |
9 |
Принтер* |
1 | |
10 |
Набор кабелей связи и питания |
МГР 792946.012 |
1 |
* опционно, по согласованию с заказчиком
Диапазон входных напряжений при регистрации ЭКГ, мВ.................................0,03-5
Диапазон измерений длительности R-R интервалов, мс.....................................333-2000
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности R-R интервалов, мс
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1.....................30-180
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1 :
Диапазон измерений силы кисти, кг
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения силы кисти, %
Диапазон измерений объема выдоха, л
Пределы допускаемой погрешности измерения объема выдоха в диапазонах, л:
0,1-0,5, мл....................................................................................... ±
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления
воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст............................................ ±
Габаритные размеры, мм, не более:
центрального блока..................................................................260x180x70
пульта оператора.......................................................................20x150x70
Масса, г, не более:
Электропитание от сети переменного тока (50 ± 1) Гц, напряжением, В............. 220
Полная потребляемая мощность, В •А, не более
Средняя наработка на отказ, ч., не менее