Номер по Госреестру СИ: 50355-12
50355-12 Анализаторы кислотно-основного равновесия крови
(ЭЦ-60)
Назначение средства измерений:
Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы кислотно-основного равновесия крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы кислотно-основного равновесия крови
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«ЕС» |
EC.mhx |
4.2.1 |
B17CCA28B0B224 795D8E47507953C 924 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы кислотноосновного равновесия крови ЭЦ-60».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. ТУ 9443-003-42980704-2003 Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60. Технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки «Анализаторы кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60. Методика поверки. МП-242-1290-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки:
- Буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- Водные растворы хлоридов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99);
-
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2
-
- 10%, N2 - ост.);
-
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2
-
- 20%, N2 - ост.);
- Барометр-анероид БАММ -1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- Термостат жидкостной . Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
- Термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Заявитель
ООО «НПП Кверти-Мед». Юридический адрес: 450077, Россия, г.Уфа, ул.Айская, 46, офис 291 б.
Адрес для почты: 450078, г.Уфа, а/я 1.
Тел. (347) 252-5070, 274-2830, факс 252-5070
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
В основу работы анализаторов кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+ (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из блока анализатора и газового баллона с редуктором.
Электроды находятся в термостате. Управление прибором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы крови подаются в прибор через входное устройство. Результаты анализа отображаются на индикаторе и распечатываются на встроенном принтере.
Прибор оснащен встроенным блоком смесителя газов. Блок смесителя газов смешивает атмосферный воздух и чистый СО2, поступающий из баллона.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются
результаты 1100 анализов..
Рисунок 1. Внешний вид Анализатора кислотно — основного равновесия крови ЭЦ-60.
Рисунок 2. Анализатор кислотно — основного равновесия крови ЭЦ-60. Вид сзади.
Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca) 1 шт.
Редуктор газовый 1 шт.
Смесительный магнит 1 шт.
Электрод СО2 1 шт.
Электрод О2 1 шт.
Электрод pH 1 шт.
Электрод K 1 шт.
Электрод Na 1 шт.
Электрод Ca 1 шт.
Электрод сравнения 1.0М проточный 1 шт.
Трубка для подачи очистительного раствора 1 шт.
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса 1 шт.
Трубка клапанная 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы кислотно-основного
равновесия крови ЭЦ-60. Методика поверки. МП-242-1290-2012» 1 экз.
1 Основные характеристики* анализаторов при исследовании электролитов крови приведены в табл. 2.
Таблица 2
Определяемые ионы |
Характеристики анализаторов | ||
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора,% | ||
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
Na+ |
от 80 до 200 |
от 450 до 4500 |
±10 |
K+ |
от 1,0до 40 |
от 8 до 1600 |
±10 |
Са2+ |
от 0,25 до 5,0 |
от 10 до 200 |
±10 |
-
2.Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,50 до 8,00: ±0,05.
-
3. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления диоксида углерода в диапазоне от 5 до 150 мм рт.ст.: ± 10 %.
-
4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления кислорода в диапазоне от 5 до 700 мм рт.ст.: ± 10 %.
-
5. Диапазон установки температуры термостата, °С: 37,0 ± 0,2.
-
6. Мощность, потребляемая прибором, В\Л, не более: 100.
-
7. Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 22.
-
8. Габаритные размеры прибора, не более, мм: 400х320х320.
-
9. Масса прибора, кг, не более: 16.
-
10. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
-
11. Средний срок службы, лет: 5
-
12. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.