Номер по Госреестру СИ: 48068-17
48068-17 Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
(Rotor-Gene Q)
Назначение средства измерений:
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.12.2027
Номер записи - 137077
ID в реестре СИ - 359477
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, Поверка, нет модификации, нет, мод. Rotor-Gene Q, Без модификации, Rоtоr-Gепе Q, Rotor-Genr Q, Rotor-Gene Q 6 plex, Rotor-Gene Q, Rotor-Gene Q, Rotor Gene Q, 6600-100, 48068-17, -,
Производитель
Изготовитель - QIAGEN GmbH, Германия; Завод-изготовитель: Plexus Manufacturing SDN. BHD.
Страна - МАЛАЙЗИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 2062
Выдано извещений - 16
Кол-во периодических поверок - 1532
Кол-во средств измерений - 437
Кол-во владельцев - 302
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2913 от 2017.12.21 Об утверждении типов средств измерений
№2915 от 2022.11.18 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (16)
Наличие аналогов СИ: Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений QIAGEN GmbH, Германия; Завод-изготовитель: Plexus Manufacturing SDN. BHD.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48068-17 21.12.2027 |
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия; Завод-изготовитель: Plexus Manufacturing SDN. BHD. (МАЛАЙЗИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ и отфильтровать организации по минимальному количеству СИ во владении. Далее, в зависимости от выбранной области СИ будет построена таблица.
Таблица отображает данные о наименовании юр. лица-владельца СИ, количестве поверок и средств измерений с разбивкой по типам СИ.
Кто поверяет Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 117 | 11 | 1 | 97 | 2 | 92 | 1 | 91 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 77 | 3 | 0 | 77 | 0 | 53 | 0 | 53 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 16 | 4 | 0 | 15 | 1 | 13 | 0 | 13 | |
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 14 | 0 | 14 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 23 | 10 | 6 | 0 | 16 | 10 | 6 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 19 | 6 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 29 | 2 | 1 | 26 | 0 | 24 | 1 | 23 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 16 | 2 | 0 | 16 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
| ООО «СкайДжин» (РОСС RU.0001.310233) | 285 | 195 | 90 | 3 | 252 | 176 | 76 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 25 | 0 | 21 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 66 | 8 | 0 | 65 | 0 | 41 | 0 | 41 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 49 | 2 | 0 | 44 | 1 | 33 | 0 | 33 | |
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 146 | 23 | 87 | 59 | 0 | 143 | 86 | 57 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 69 | 3 | 3 | 66 | 0 | 58 | 3 | 55 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 11 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 84 | 3 | 3 | 73 | 0 | 74 | 3 | 71 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 23 | 6 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | |
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 37 | 4 | 0 | 36 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 81 | 10 | 71 | 0 | 62 | 7 | 55 | ||
| ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (RA.RU.312407) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 17 | 0 | 16 | 0 | 6 | 0 | 5 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 23 | 6 | 0 | 23 | 0 | 17 | 0 | 17 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 109 | 6 | 1 | 65 | 0 | 51 | 0 | 51 | |
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 27 | 3 | 0 | 27 | 0 | 26 | 0 | 26 | |
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 7 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 6 | 3 | 1 | 5 | 0 | 6 | 1 | 5 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 134 | 11 | 9 | 124 | 1 | 98 | 7 | 91 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 22 | 0 | 22 | 0 | 21 | 0 | 21 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 10 | 0 | 10 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 13 | 1 | 0 | 13 | 3 | 13 | 0 | 13 | |
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 19 | 0 | 18 | 1 | 18 | 0 | 18 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 60 | 0 | 38 | 1 | 33 | 0 | 31 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "СкайДжин" (РОСС RU.0001.310233) | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 45 | 1 | 44 | 1 | 38 | 1 | 37 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 151 | 8 | 19 | 132 | 0 | 149 | 19 | 130 | |
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 72 | 12 | 0 | 72 | 0 | 29 | 0 | 29 | |
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО "НПФ ХЕЛИКОН" (RA.RU.314435) | 22 | 3 | 12 | 10 | 1 | 22 | 12 | 10 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 11 | 10 | 1 | 10 | 1 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 7 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
37896 | 16405 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
7964 | 16405 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
42900 | 16405 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
51480 | 16405 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
2900 | 16405 |
Программное обеспечение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q имеют автономное программное обеспечение «Rotor-Gene 6000 1.8» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Rotor-Gene 6000 1.8 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.8.17.5 и выше |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q Техническая документация QIAGEN GmbH, Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-038-2017 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25 октября 2017 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на прибор, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
QIAGEN GmbH, Германия
Адрес: QIAGEN Strasse 1, 40724, Hilden, Germany
Телефон: +49 02103-29-12400
Факс: +49 02103-29-22000
Завод-изготовитель:
Plexus Manufacturing SDN. BHD., Малайзия
Адрес: Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Заявитель
ООО «ИЛС» (Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис»)
ИНН 7720263905
Адрес: 115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Тел: (495) 664 28 84
Факс: (495) 664 28 89
E-mail: info@interlabservice.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурнокинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров. Также прибор может модифицироваться специальным каналом для определения плавления нуклеиновых кислот с высоким разрешением (High definition melt -HRM).
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Общий вид прибора Rotor-Gene Q представлен на рисунке 1.
••г*.
***'
Место нанесения
пломбы
Место
нанесения
знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики1-* |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание 1) Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
14 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
275x370x420 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 |
|
Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с |
10 |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
36, 72 или 100 |
|
Количество каналов, шт. |
2 - 6 (возможно исполнение с HRM-каналом) |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
560 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +30 от 20 до 80 от 84,0 до 106,7 |