Номер по Госреестру СИ: 47861-11
47861-11 Дозкалибратор
(ATOMLAB 100+)
Назначение средства измерений:
Дозкалибратор ATOMLAB 100+ (далее - дозкалибратор) предназначен для измерения активности радионуклидов F-18, N-13, C-11, O-15 и Tc-99m в радиофармпрепаратах, применяемых в медицинской диагностике.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 136836
ID в реестре СИ - 359236
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
GSN-G1.6I, ATOMLAB 100+,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Biodex Medical Systems, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 2921 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Дозкалибратор (ATOMLAB 100+)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Biodex Medical Systems, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
35916-07 |
Дозкалибраторы, ATOMLAB 100 Фирма "Biodex Medical Systems, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
47861-11 |
Дозкалибратор, ATOMLAB 100+ Фирма "Biodex Medical Systems, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
71942-18 |
Дозкалибратор, ATOMLAB 500+ Фирма "Biodex Medical Systems, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Дозкалибратор (ATOMLAB 100+)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЗСЕРВИСЦЕНТР" (РОСС RU.0001.310168) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Дозкалибратор (ATOMLAB 100+)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
18089 | 26142 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
34194 | 26142 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение Atomlab Firmware (далее - программа) включает в себя программу самодиагностики и калибровки и программу автоматической коррекции результатов с определением и вычитанием фона.
Программа используется для обеспечения следующих функций:
-отображения информации на дисплее блока управления: «Display Firmware version 1.22»;
-
- для связи с ПК: PC 104 Firmware 1.00;
-
- для обеспечения работы измерительного блока Dose Cal Chamber 1.00.03/1.00.02;
-для связи с периферийными устройствами: Wipe 1.00.05.
Программное обеспечение является неизменным, отсутствуют средства для программирования или изменения его юридически значимых функций.
Преднамеренное вмешательство в программное обеспечение дозкалибратора невозможно без разрушения прибора.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 ....................................................А.
лист № 2 всего листов 5 Идентификационные данные программного обеспечения в соответствии с таблицей
-
1.
Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обес печения |
|
Atomlab Firmware |
Atomlab Firmware for Atomlab models 086-258, 269, 330, 331, 332 and 086335 |
- Display Firmware version 1.22; - PC 104 Firmware 1.00; - Dose Cal Chamber 1.00.03/1.00.02; - Wipe 1.00.05 |
0X8F458FE7A909 |
US FDA 510K |
Общий вид дозкалибратора и место пломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1а и 1 б.
Рисунок 1а — Общий вид дозкалибратора
Место
BlOOEX
Рисунок 1б — Место пломбирования от несанкционированного доступа
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист формуляра типографским способом или специальным штампом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в Приложении к Паспорту изделия № 09120063.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к дозкалибраторам ATOMLAB 100+
-
1. ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р МЭК 61303-99 Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик
-
3. ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия
-
4. ГОСТ 8.033 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерения активности, потока, плотности пока альфа, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников
-
5. Дозкалибратор ATOMLAB 100+, Методика поверки», утвержденная ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в 2010 г.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
-
- осуществления деятельности в области здравоохранения (радиофармакология);
лист № 5 всего листов 5
- осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом «Дозкалибратор ATOMLAB 100+. Методика поверки 09120063 МП», утвержденным ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в 2010 г.
Основное поверочное оборудование:
- эталонный дозкалибратор - радиометр РИС-А1 Э «Дозкалибратор», рабочий эталон 2 разряда;
- раствор радионуклида F-18 в пенициллиновом флаконе с активностью не менее 100 МБк;
-
- генератор Тс-99т ГТ-2М с активностью на дату поставки не менее 3,7 ГБк.
Изготовитель
Фирма «BIODEX Medical Systems Inc.»
Адрес: Ramsay Road Shirley New York 11967-4704, США
Телефон: +1-631-924-9000, факс: +1-631-924-8355 e-mail: info@biodex.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Лабораторные системы» (ООО «Лаб-систем»)
Адрес: 454106, г. Челябинск, ул. Двинская, 21-42,
тел./факс: (351) 731-07-91; 225-15-21
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ»
Юридический адрес: 141570 гп. Менделеево Солнечногорского р-на Московской обл., тел. (495) 994-22-10, факс (495) 994-22-11, e-mail: info@mencsm.ru; www.mencsm.ru
Принцип действия дозкалибратора основан на преобразовании ионизационной камерой энергии гамма - квантов, излучаемых содержащимся в порции (дозе) раствора радионуклидом, в пропорциональный их количеству токовый сигнал. Токовый сигнал преобразуется в цифровой код и пересчитывается в значение активности, которое выводится на дисплей на передней панели блока управления.
В состав дозкалибратора входят измерительный блок и многофункциональный блок управления.
Измерительный блок состоит из ионизационной камеры колодезного типа с низким внутренним давлением газа, электрометра с экстраординарной линеарностью для измерения тока ионизации, расположенного в корпусе ионизационной камеры, и высоковольтного блока напряжения для выполнения настроек ионизационной камеры. Ионизационная камера имеет встроенную свинцовую защиту толщиной 6,35 мм. Камера может быть удалена от блока управления на расстояние до 2,5 метров.
Блок управления содержит жидкокристаллический дисплей и органы управления. Корректировка фона, регулировка «нуля» и выбор диапазона выполняется автоматически. Результаты отражаются на цветном дисплее по выбору оператора в Кюри или Беккерелях.
Дозкалибратор имеет библиотеку градуировок для следующих радионуклидов: F-18, N-13, C-11, O-15 и Tc-99m. Измерение активности других радионуклидов проводится в соответствии с утвержденными методиками выполнения измерений.
Встроенный микропроцессор сохраняет в памяти коэффициенты, введенные при градуировке, выполняет входные команды, вводимые клавишами на передней панели, вычисляет значения активности по данным от измерительного блока и погрешность измерения.
Дозкалибраторы ATOMLAB 100+ поставляются в комплекте, указанном в таблице 2. Таблица 2 — Комплектность дозкалибратора
|
Наименование |
Кол-во |
Примечание |
|
Блок управления (блок считывания и обработки результатов) |
1 шт. | |
|
Измерительный блок (с ионизационной камерой колодезного типа со свинцовой защитой) |
1 шт. |
|
Наименование |
Кол-во |
Примечание |
|
Внутренняя втулка измерительного колодца |
1 шт. | |
|
Ковш-держатель флакона-шприца |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Соединительные кабели |
2 шт. | |
|
Программа самодиагностики и калибровки |
1 шт. | |
|
Программа автоматической коррекции результатов с определением и вычитанием фона |
1 шт. | |
|
Порт RS-232 |
1 | |
|
Многофункциональный встроенный микропроцессор |
1 шт. | |
|
Матричный ч/б принтер |
1 шт. |
# 086-337 |
|
Пробоотборники: | ||
|
- контейнер защитный для шприца 5 мл |
2 шт. |
# 007-900 |
|
- контейнер защитный для шприца 10 мл |
2 шт. |
# 007-909 |
|
- контейнер защитный для переноски шприцев 10 мл |
3 шт. |
#001-179 |
|
Паспорт изделия |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
1 экз | |
|
Формуляр |
1 экз |
Диапазон измерений активности..........................................от V106 до 1-1010 Бк
Пределы относительной погрешности измерений активности......................±10 %
Номинальная функция преобразования измерительного блока................линейная
Интегральная нелинейность.................................................................±1,5 %
Нормальные условия применения:
-
- геометрия измерения................пенициллиновый флакон; шприц (0 - 10) мл
-
- температура окружающего воздуха......................................от 15 до 32 °С
-
- относительная влажность (без конденсации влаги)..........................до 80 %
Электропитание от сети переменного тока 50/60 Гц напряжением.........(200 -240) В
Габаритные размеры, не более
-
- блок управления.......................................................................24,1 х 30,5 х 36,3 см
-
- измерительный блок c ионизационной камерой колодезного типа .. 29 х 19 х 40,6 см Масса, не более
-
- блок управления..................................................................................................3 кг
-
- измерительный блок c ионизационной камерой колодезного типа................ 16 кг