Номер по Госреестру СИ: 46583-11
46583-11 Пульсоксиметры
(OLV (2700 K, 3100 K))
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры OLV (в дальнейшем - пульсоксиметры), предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус монитора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам OLV (2700 К, 3100 К)-
1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
-
2. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
3. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
-
4. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.
-
5. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
-
6. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Принцип работы пульсоксиметров OLV (2700 К, 3100 К) основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Пульсоксиметр обеспечивает:
-
- определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);
-
- отображение на экране дисплея кривой пульса;
-
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам.
-
- обнаружение нестабильного состояния измерений;
-
- обнаружение отключения разъема;
-
- обнаружение отключения датчика;
-
- обнаружение помехи света;
-
- обнаружение неисправности датчика
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее LED. Пульсоксиметр может работать как от электросети, так и от батареи. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием LED (числовых показаний) и отображением сообщений. Состояние кривой пульса и SpO2 могут контролироваться синхрозвуками. С опциональным интерфейсом монитора данные измерений могут быть переданы с пульсоксиметра на монитор Nihon Kohden. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.
Пульсоксиметры модификации OLV-3100 К, в отличии от OLV-2700 К, дополнительно снабжены интерфейсами для связи с внешними устройствами.
Пульсоксиметры OLV имеют встроенное программное обеспечение «CASE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров пульсоксиметра, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой пульсоксиметра, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на пульсоксиметры.

Рисунок 1 - Пульсоксиметр OLV-2700 К.

Рисунок 2 - Пульсоксиметр OLV-2700 К. Расположение пломбы.
-
1. Монитор
-
2. Сетевой шнур.
-
3. Аккумуляторная батарея
-
4. Соединительный кабель
-
5. Пальцевый датчик БрОг
-
6. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам
-
7. Пульсоксиметрические электроды
-
8. Руководство по эксплуатации;
Диапазон измерений SpO2 , %: от 1 до 100;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 300;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3. Питание пульсоксиметра осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ± 22) В, (50 ±1) Гц, 130 Вт.
Потребляемая мощность, В^А, не более: 45 (для OLV-2700 К), 40 (для OLV-3100 К)
Масса (без аккумулятора), кг: 1,0 (для OLV-2700 К), 2,8 (для OLV-3100 К)
Габаритные размеры, мм; 210х62х164 (для OLV-2700 К), 260х95х177 (для OLV-2700 К) (исключая выступающие части).
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) 0С;
относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 795 мм рт. ст.);
Средний срок службы: 5 лет.
Сведения о программном обеспечении
Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентифика тора программного обеспечения |
«CASE» |
CASE |
8.11 |
5f6s874agf8d654d5wert4 r3f6588852 |
MD5 |
Программное обеспечение «CASE» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики мониторов.