Номер по Госреестру СИ: 46280-16
46280-16 Анализаторы автоматические иммуноферментные
(ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммуноферментные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммуноферментные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммуноферментные
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 16.06.2026
Номер записи - 134906
ID в реестре СИ - 357306
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модели ELISYS Duo, мод. ELISYS Uno, мод. ELISYS QUATTRO, мод. Elisys Duo, мод. ELISYS Duo, ЕLISYS Duo, Анализатор автоматический иммуноферментный модель ELYSYS QUATTRO, Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS QUATTRO, Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo, Uno, ELISYS Uno, ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo, ELISYS QUATTRO, ELISYS Duo, ELISYS Uno, ELISYS Duo, ELISYS, -, Анализатор автоматический иммуноферментный,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Human GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Статистика
Кол-во поверок - 212
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 95
Кол-во средств измерений - 33
Кол-во владельцев - 38
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№755 от 2016.06.16 Об утверждении типов средств измерений
№785 от 2021.05.18 О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические иммуноферментные (ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Human GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
23204-02 01.07.2007 |
Дозаторы пипеточные переменного объема одноканальные, Humapette adj Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
23204-05 01.08.2010 |
Дозаторы пипеточные одноканальные переменного объема, HUMAPETTE adj Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
28879-05 01.04.2010 |
Коагулометры, Humaclot duo Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
30063-05 01.10.2010 |
Анализаторы автоматические иммуноферментные, ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
30064-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, HUMALYZER Junior, HUMALYZER 2000, HUMALYZER 3000 Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
30065-05 01.10.2010 |
Анализаторы иммуноферментные, HUMAREADER Single, HUMAREADER, HUMAREADER Plus Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
30066-05 01.10.2010 |
Анализаторы автоматические биохимические, HUMASTAR 80, HUMASTAR 180, HUMASTAR 300 Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
31743-06 01.06.2016 |
Анализаторы гематологические, HUMACOUNT Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
39309-08 01.01.2014 |
Дозаторы пипеточные переменного объема 8-канальные, HUMAPETTE adj 8-ch Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
46280-10 01.08.2015 |
Анализаторы автоматические иммуноферментные, ELISYS QUAТТRО, ELISYS Unо, ELISYS Duo Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
46280-16 16.06.2026 |
Анализаторы автоматические иммуноферментные, ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46506-11 15.02.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46582-11 21.03.2026 |
Анализаторы биохимические, HUMALYZER, мод. HUMALYZER 2000, HUMALYZER 3000, HUMALYZER Primus Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47203-11 30.05.2021 |
Анализаторы иммуноферментные, Humareader мод. Humareader Single Plus, Humareader HS Фирма "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.
Кто поверяет Анализаторы автоматические иммуноферментные (ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 64 | 43 | 3 | 1 | 25 | 23 | 2 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 1 | 0 | 1 | 2 | 1 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 5 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЭТАЛОН", г.Астрахань (RA.RU.311458) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические иммуноферментные (ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5087 | 6383 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 6383 |
|
ООО «Поверие» Москва |
9000 | 6383 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3390 | 6383 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6864 | 6383 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.56.2 |
6.3.1.238 |
1.12 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
F471160AD727143B8E CD84FFBF827624 Quattro.exe |
9152C3A0967187B9E8 DF9315F2D6D44D Elisys Uno.exe |
3BAE40C315FB22562A 6EAEA2A5019D8D Elisys Duo.exe |
|
Другие идентификационные данные |
- |
- |
- |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Пломбировка анализаторов от несанкционированного вмешательства конструкцией не предусмотрена.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора - методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в разделе 2 Руководства по эксплуатации на «Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим иммуноферментным моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo
-
1 Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия
-
2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
3 ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Поверка
Поверкаосуществляется по документу РТ-МП-3061-448-2016 «ГСИ. Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04 апреля 2016 г.
При поверке применяют комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр 38817-08).
Знак поверки в виде наклейки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма «Human GmbH», Германия
Юридический адрес: Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany
(Макс-Планк-Ринг 21, Д-65205, Висбаден, Германия)
Заявитель
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА» (ЗАО «АНАЛИТИКА»), г. Москва
ИНН: 7716010122
Юридический адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, дом 2, корпус 1
Тел.: (495) 737-03-63
E-mail: info@analytica.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Тел: (495) 544-00-00
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в лунках стандартного 96 - ти луночного планшета.
Анализаторы выполнены в виде моноблока, включающего в себя корпус, защитную крышку, электронную систему управления, систему аспирации, систему дозирования, манипулятор с дозирующей иглой, фотометр, рабочую зону и посадочные места для микропланшетов. Фотометрическая часть анализатора представляет собой 8 фотометрических каналов (ELISYS Duo - 4 канала) с линзами, интерференционными фильтрами и источником излучения. В анализаторе предусмотрено автоматизированное выполнение следующих действий: трехкоординатное перемещение модуля дозатора, смешивание проб и реагентов, перемешивание, перемещение готового образца в рабочую зону, термостатирование при проведении реакции, промывка дозаторов и миксера, очистка системы. Последовательность выполнения действий задаёт оператор при программировании метода иммуноферментного анализа.
Анализаторы ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno имеют управление от внешнего
компьютера, а анализатор ELISYS Duo оснащен встроенным программным обеспечением.
Общий вид анализаторов представлен на рис. 1-3.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора ELISYS Duo
Рисунок 2 - Общий вид анализатора ELISYS Uno
Рисунок 3 - Общий вид анализатора ELISYS QUATTRO
Комплектность анализатора приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Количество, шт | ||
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Анализатор автоматический иммуноферментный |
1 |
1 |
1 |
|
Диск или USB флеш накопитель с программным обеспечением |
1 |
1 |
- |
|
Кабель USB 2.0 для соединения анализатора и персонального компьютера |
- |
1 |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
1 |
1 |
|
Методика поверки РТ- МП -3061-448-2016 |
1 |
1 |
1 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Спектральный диапазон, нм |
400 - 700 |
400 - 700 |
400 - 700 |
|
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492; |
405; 450; |
405; 450; |
|
620 |
490; 630 |
492; 620 | |
|
Количество дополнительных мест под фильтры |
4 |
4 |
4 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,0 |
от 0 до 3,0 |
от 0 до 3,0 |
|
Пределы допустимой абсолютной погрешности, Б: - в диапазоне измерений от 0,0 до 2,0 Б |
±0,06 |
±0,06 |
±0,06 |
|
- в диапазоне измерений свыше 2,0 до 3,0 Б |
±0,09 |
±0,09 |
±0,09 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Число одновременно обрабатываемых планшетов |
4 |
1 |
2 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 |
220±22 |
220±22 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
500 |
160 |
320 |
|
Габаритные размеры анализатора, мм, не более |
1140 х 1560 х |
860 х 510 x |
1200 х 660 |
|
1000 |
400 |
x 1100 | |
|
Масса анализатора, кг, не более |
130 |
35 |
100 |
|
Рабочие условия применения: | |||
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от 18 до 25 |
от 18 до 25 |
от 18 до 25 |
|
- диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С, без конденсации), % |
до 80 |
до 80 |
До 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
84 - 106,7 |
84 - 106,7 |
84 - 106,7 |