Номер по Госреестру СИ: 44877-10
44877-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов
(Vitalogik 4000/4500)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133382
ID в реестре СИ - 355782
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Мониторы прикроватные для контроля физиологических, Монитор прикроватный для контроля физиологических , модель Vitalogik 4000, мод. Vitalogik 4500, мод. Vitalogik 4000, Мета-01 МП, Vitalogik-4000, Vitalogik 4500, Vitalogik 4000/4500, VitaLogik 4000, VitaLogik, 4500, 4000, "Vitalogik 4500", "Vitalogik 4000", Монитор прикроватный для контроля физиологических,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Mennen Medical Ltd."
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 558
Выдано извещений - 31
Кол-во периодических поверок - 261
Кол-во средств измерений - 83
Кол-во владельцев - 41
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 5281 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Vitalogik 4000/4500)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
44877-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Vitalogik 4000/4500) Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
44876-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Envoy Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ |
1 год |
|
44877-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Vitalogik 4000/4500 Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ |
1 год |
График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.
"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 0 | 5 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | |
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 19 | 0 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 53 | 0 | 33 | 11 | 33 | 0 | 33 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 48 | 0 | 45 | 1 | 22 | 0 | 22 | |||
| Можайский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «Удмуртский ЦСМ» (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 4 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 36 | 0 | 36 | 2 | 36 | 0 | 36 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 1 | 4 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 1 | 4 | 0 | 2 | ||
| ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА" (279) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 11 | 0 | 9 | 3 | 11 | 0 | 9 | |||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 4 | 0 | 4 | 2 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 96 | 0 | 70 | 8 | 52 | 0 | 26 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (АИК-0170) | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "РЦ БДД" (РОСС RU.0001.310344) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 38 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Карельский ЦСМ» (RA.RU.311501) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
2231 | 4101 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 4101 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
1960 | 4101 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
924 | 4101 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 4101 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
-
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
-
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
-
5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
-
6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
-
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”
-
8. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
-
9. Техническая документация фирмы «Меппеп Medical Ltd.,», Израиль.
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии, канала газового анализа проводится в соответствии с документом МП 242-1003- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, канала дыхания, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСП. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Основные средства поверки:
|
Наименование |
Характеристики оборудования |
|
1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 |
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
|
2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 |
Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа (от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
|
3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 |
коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин’1; с погрешностью ± 0,5 %. |
|
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
|
5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 |
Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 1 Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
|
6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02 |
Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
|
7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС- 01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 |
Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
|
8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 |
Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
|
9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02 |
Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом. |
|
10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81 |
РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений. |
|
11. ГСО состава газовых смесей |
ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Заключение
Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).
Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010 г.
|
НАИМЕНОВАНИЕ |
|
1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500 |
|
2. Электроды ЭКГ одноразовые. |
|
3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями. |
|
4. Кабель пульсоксиметрии SpO2 |
|
5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2 |
|
6. Датчик температурный кожный многоразовый. |
|
7. Модуль анестетика (Andros 4800) |
|
8. Шланг удлинительный манжетки НИАД. |
|
9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей. |
|
10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных. |
|
11. Батарея внутренняя |
|
12. Термопринтер. |
|
13. Бумага для термопринтера. |
|
14. Кабель сетевой. |
|
15. Кабель заземления. |
|
16. Руководство по эксплуатации. |
|
17. Методика поверки МП 242-1003- 2010. |