Сведения о средстве измерений: 44876-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов

Номер по Госреестру СИ: 44876-10
44876-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов
(Envoy)

Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека (ЭЭГ), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерение содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133381
ID в реестре СИ - 355781
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных , нет, Envoy,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Mennen Medical Ltd."
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет оценить какими эталонами поверяется конкретный тип СИ в различных организациях.

Выводится список эталонов и организаций, а также, количество поверок, выполненных эталоном, выбранного типа СИ

Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 95
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 14
Кол-во средств измерений - 28
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1876 от 2016.12.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Envoy)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
44876-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Envoy)
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
44876-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Envoy
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ )
ОТ
1 год
44877-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Vitalogik 4000/4500
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ )
ОТ
1 год

Екатеринбург - четвертый по численности населения город в России, административный центр Свердловской области и Уральского федерального округа.

Екатеринбург - столица Уральского федерального округа, территория которого составляет около 2 млн. км2. На территории находится крупное месторождение нефти и газа, богатые запасы нефти и газа, богатые запасы железных и полиметаллических руд. Крупнейшие металлургические предприятия мира расположены на Урале, благодаря его огромному промышленному и интеллектуальному потенциалу. Екатеринбург экспортирует сырье и продукцию тяжелого машиностроения, а импортирует продукты питания и товары народного потребления. Бизнес и инвестиции в городе очень хорошо развиты.

Екатеринбург, как и вся Свердловская область, находится в часовом поясе, обозначаемом по международному стандарту как Екатеринбургский часовой пояс. Смещение от UTC составляет +5:00. Относительно московского времени часовой пояс имеет постоянное смещение +2 часа. Екатеринбургское время отличается от стандартного на один час, так как в России действует летнее время.

Основанный как город-крепость в 1723 году, Екатеринбург расположен в центральной части Евразийского континента, на границе Европы и Азии, в средней части Уральского хребта, под 56º 51' северной широты, 60º 36' восточной долготы. Город расположен на восточном склоне Уральских гор, в пойме реки Исеть (приток Тобола).

Отчет "Анализ рынка поверки в Екатеринбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Екатеринбурге.

Площадь Екатеринбурга составляет 114289 гектаров или 1142,89 квадратных километров.

- Расстояние до Москвы - 1667 километров.
- Расстояние до Владивостока - 7635 километров.
- Разница во времени с Москвой составляет плюс 2 часа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311228)
РСТ
  • Нет модификации
  • Envoy
  • 21 0 3 0 3 0 3
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Envoy
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Envoy
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Envoy
  • 40 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3820 3342
    ФБУ Курский ЦСМ
    Курская область
    2464 3342
    ФБУ Курский ЦСМ
    Курская область
    2135 3342
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 3342

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    • 1.      ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

    • 2.       ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

    • 3.      ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

    • 4.  ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    • 5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    • 6.  ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

    • 7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

    • 8.  ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам”

    • 9.  ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

    • 10. Техническая документация фирмы «Mennen Medical Ltd.,», Израиль.

    Поверка

    Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии и газоаналитических каналов проводится в соответствии с документом МП 2421002- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2010г.

    Поверка электрокардиографического канала, энцефалографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

    Таблица 3 Основные средства поверки:

    Наименование

    Характеристики оборудования

    1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

    Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

    диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

    2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

    Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм рт.ст

    3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03

    коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %.

    4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

    Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn-ЮО ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

    5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса И АД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

    Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин ''

    Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ±1,5 %

    6. Термометр ртутный эталонный, ТР-

    1, ГрСИ №2850-02

    Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C

    7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

    Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C

    8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

    Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.

    9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02

    Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом.

    Погрешность ± 2 %

    Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005;

    0,05 Ом.

    10. Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81

    РМ-0,6300 ГУЗ-К

    Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений.

    11. Поверочные газовые смеси двуокись углерода + воздух

    В соответствии с Таблицей 1.

    12. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ

    1:10000 ПГ ± 0,5 %

    22 кОм ПГ ± 1 %, 100 Ом ПГ ± 5 %

    3,3 нФ ПГ ± 5 %

    13. ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7

    Амплитудные параметры ПГ ± 3 % Временные параметры ПГ ± 1 %

    14. Шприц калиброванного объема

    Объем воздуха 1 л. с погрешностью не более

    ± 0,015 л.

    15. Секундомер СПОр-2а-3-1Ю, Кл.З

    ТУ 25-1894.003-90

    16. ГСО состава газовых смесей

    ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 93052009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010

    Межповерочный интервал -1 год.


    Заключение

    Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

    Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).

    Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010г.



    Таблица 2 Комплект поставки мониторов

    НАИМЕНОВАНИЕ

    1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy

    2. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5 отведениям

    3. Модуль двухканального измерения артериального давления

    4. Модуль двухканального измерения инвазивного артериального давления и сердечного выброса / 2Тетр

    5. Модуль измерения неинвазивного кровяного давления (NIBP) - спаренный

    6. Модуль пульсовой оксиметрии SpCh (Masimo)

    7. Модуль пульсовой оксиметрии SpC>2 (Nellcor)

    8. Двойной модуль EtCC>2 -мониторинг в основном и боковом потоке

    9. Одинарный модуль EtCO2 - только мониторинг в основном потоке

    10. Микропоток ЕЮОг (одинарный)

    11. Модуль 2Тетр

    12. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5/6/12 отведениям

    13. Модуль телеметрического контроля ЭКГ по 12 отведениям

    14. Модуль анестетика (Andros 4800)

    15. Модуль ЭКГ

    • 16. Мультигазовый газоанализатор: - анализатор бокового потока ________________________________- датчик основного потока

    • 17. Шприц калиброванного объема

    • 18. Руководство по эксплуатации

    • 19. Методика поверки. МП 242-1002- 2010



    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель