Номер по Госреестру СИ: 44876-10
44876-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов
(Envoy)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека (ЭЭГ), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерение содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133381
ID в реестре СИ - 355781
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , нет, Envoy,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Mennen Medical Ltd."
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением СИ, используемых в качестве эталонов.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, поверителю, владельцу, номеру типа СИ, названию и наименованию типа, номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Ввиду добавления поиска по владельцу эталона существенно упала скорость, но была получена возможность отслеживать собственника СИ-эталона, даже при последующей маскировке сладельца за фразой юр или аналогичной.
Статистика
Кол-во поверок - 94
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 13
Кол-во средств измерений - 27
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1876 от 2016.12.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Envoy)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
44876-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Envoy) Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
44876-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Envoy Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ |
1 год |
|
44877-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Vitalogik 4000/4500 Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 20 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 3652 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2135 | 3652 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2464 | 3652 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 3652 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
4890 | 3652 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
-
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
-
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
-
5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
-
6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
-
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”
-
8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам”
-
9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
-
10. Техническая документация фирмы «Mennen Medical Ltd.,», Израиль.
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии и газоаналитических каналов проводится в соответствии с документом МП 2421002- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, энцефалографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Таблица 3 Основные средства поверки:
|
Наименование |
Характеристики оборудования |
|
1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 |
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
|
2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 |
Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм рт.ст |
|
3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 |
коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %. |
|
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn-ЮО ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
|
5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса И АД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 |
Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин '' Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ±1,5 % |
|
6. Термометр ртутный эталонный, ТР- 1, ГрСИ №2850-02 |
Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
|
7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 |
Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
|
8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 |
Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
|
9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02 |
Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; |
|
0,05 Ом. | |
|
10. Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81 |
РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений. |
|
11. Поверочные газовые смеси двуокись углерода + воздух |
В соответствии с Таблицей 1. |
|
12. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ |
1:10000 ПГ ± 0,5 % 22 кОм ПГ ± 1 %, 100 Ом ПГ ± 5 % 3,3 нФ ПГ ± 5 % |
|
13. ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7 |
Амплитудные параметры ПГ ± 3 % Временные параметры ПГ ± 1 % |
|
14. Шприц калиброванного объема |
Объем воздуха 1 л. с погрешностью не более ± 0,015 л. |
|
15. Секундомер СПОр-2а-3-1Ю, Кл.З |
ТУ 25-1894.003-90 |
|
16. ГСО состава газовых смесей |
ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 93052009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Заключение
Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).
Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010г.
Таблица 2 Комплект поставки мониторов
|
НАИМЕНОВАНИЕ |
|
1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy |
|
2. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5 отведениям |
|
3. Модуль двухканального измерения артериального давления |
|
4. Модуль двухканального измерения инвазивного артериального давления и сердечного выброса / 2Тетр |
|
5. Модуль измерения неинвазивного кровяного давления (NIBP) - спаренный |
|
6. Модуль пульсовой оксиметрии SpCh (Masimo) |
|
7. Модуль пульсовой оксиметрии SpC>2 (Nellcor) |
|
8. Двойной модуль EtCC>2 -мониторинг в основном и боковом потоке |
|
9. Одинарный модуль EtCO2 - только мониторинг в основном потоке |
|
10. Микропоток ЕЮОг (одинарный) |
|
11. Модуль 2Тетр |
|
12. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5/6/12 отведениям |
|
13. Модуль телеметрического контроля ЭКГ по 12 отведениям |
|
14. Модуль анестетика (Andros 4800) |
|
15. Модуль ЭКГ |
-
16. Мультигазовый газоанализатор: - анализатор бокового потока ________________________________- датчик основного потока
-
17. Шприц калиброванного объема
-
18. Руководство по эксплуатации
-
19. Методика поверки. МП 242-1002- 2010