Номер по Госреестру СИ: 42809-09
42809-09 Анализаторы мочи автоматические
(Urisys 2400)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи автоматические Urisys 2400 (далее анализаторы) предназначены для проведения биохимических анализов мочи с помощью тест-полосок при измерении коэффициента отражения анализируемых проб, связанного известной зависимостью с концентрацией определяемых компонентов.
Определяемые компоненты: лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин и эритроциты, а также удельная плотность (SG), pH, цвет и прозрачность мочи.
Основная область применения: качественный или полуколичественный анализ проб мочи в клинико-диагностических лабораториях.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.01.2015
Номер записи - 130987
ID в реестре СИ - 353387
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных , Анализатор мочи автоматический Urisys 2400, Urisys-2400, Urisys 2400, Aution Max AX-4030,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.
Статистика
Кол-во поверок - 249
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 54259 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№688 от 2016.05.30 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи автоматические (Urisys 2400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
26680-04 01.04.2009 |
Спектрофотометры, U-2800, U-2810 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
28547-05 01.02.2010 |
Спектрофотометры атомно-абсорбционные, Z-5300 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
37934-08 16.08.2018 |
Спектрофлуориметры, F-7000 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
40527-09 29.09.2019 |
Спектрофотометры, U-2900 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
40530-09 01.06.2014 |
Спектрофлуориметры, F-2500 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
41821-09 01.12.2014 |
Анализаторы иммунохимические электрохемилюминесцентные, Cobas e 411 (rack/disk) Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
42544-09 01.01.2015 |
Анализаторы биохимические автоматические, Cobas c 311 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42780-09 01.01.2015 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 6000 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42809-09 01.01.2015 |
Анализаторы мочи автоматические, Urisys 2400 Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
47661-11 |
Хроматографы жидкостные, LaChrom Elite Фирма "Hitachi High-Technologies Corporation (HHC)" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы мочи автоматические (Urisys 2400)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ» (66) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 58 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГП Красноярского края "Медтехника" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ульяновский ЦСМ» (RA.RU.311219) | РСТ | 63 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Дагестанский ЦСМ» (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Орловский ЦСМ» (109) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Марийский ЦСМ» (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы мочи автоматические (Urisys 2400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5932 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
489 | 5932 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
8529 | 5932 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
2735 | 5932 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
5536 | 5932 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
4 ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Hitachi High-Technologies Corporation, Германия, Япония.
Поверка
Поверка при эксплуатации анализаторов мочи автоматических Urisys 2400 производится в соответствии с документом «Анализаторы мочи автоматические Urisys 2400. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 16 декабря 2009 года, (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки анализаторов мочи автоматических Urisys 2400 используется набор мер коэффициента отражения в соответствии с ГОСТ 8.557-2007: -диапазон измерений Рд(*) 0,01 — 1,00;
-погрешность измерений Дрдм) 0,005-0,025.
Межповерочный интервал - один год.
Изготовитель
фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;фирма Hitachi High-Technologies Corporation, Япония
24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan
Принцип действия анализатора основан на измерении потока оптического излучения, отраженного от тестовых зон полоски. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску (используются тест-полоски URISYS 2400), которая располагается на лотке для тест-полосок, транспортером перемещается в положение измерения.
Тест-полоска, которая содержит 10 тестовых зон, остается неподвижной в положении измерения, в то время как измерительная головка перемещается над каждым тестовым участком. Измерение начинается с контрольного участка, который используется для тестирования оптической системы. Автоматически проверяется правильность размещения тест-полоски под измерительной головкой при измерении отраженного потока оптического излучения. Если полоска неправильно размещена под измерительной головкой, на экране анализатора появляется соответствующее сообщение.
Измерительная головка содержит 3 светодиода на каждую длину волны (длины волн 470 нм, 555 нм и 620 нм). Светодиод с А 660 нм используется при определении прозрачности образцов мочи, а светодиод с А 650 нм используется при определении удельной плотности образцов мочи. Отраженный поток излучения принимается фотодиодным детектором, расположенным непосредственно над тестовой зоной, через линзу.
2 Для каждой тестовой зоны имеется своя линза и свой фотодиод, то есть каждая тестовая зона тест-полоски оценивается отдельно. 9 фотодиодов измеряют отраженный свет на каждой длине волны. Детектор фотодиода передает аналоговый электрический сигнал в аналого-цифровой преобразователь, в котором аналоговый сигнал преобразуется в цифровое значение. Результаты измерений преобразуются в значение концентрации определяемого компонента в моче. Количественные значения концентрации анализируются индивидуально для каждого компонента. Тест-полоска оценивается фотометрически после инкубационного периода.
В анализаторе предусмотрено автоматизированное пипетирование образца на измерительные зоны тест-полоски.
Анализатор может быть подключен к управляющему компьютеру по последовательному интерфейсу.
Прибор выполнен в виде моноблока.
-
I. Анализатор мочи автоматический Urisys 2400
-
II. Принадлежности:
Держатель штативов (Tray)
Датчик уровня жидкости (Float switch assy)
Шнур питания (Power cord)
Трубка для слива (Silastic tube, 5m)
Набор предохранителей плавких (Fuses)
Трубка с фильтром для снабжения водой (Tube Assy (with filter))
Ёмкость для снабжения водой (Tank, 5L)
Контейнер для отработанных тест-полосок (Waste Box)
Дискета для инсталляции программного обеспечения (Software installation diskettes)
Стандартный набор прокладок для обслуживания анализатора Проволочная обвязка (Wire Binder TY-23M) Уплотнительное кольцо (Nylatch Grommet Н-322-3-1) Плунжер (Nylatch Plunger Н-323-3-5-1)
Тороидальные ферритовые клипсы, 4шт. (Toroidal Ferrite Clamp)
Держатель (Handle W)
Руководство по эксплуатации
|
Диапазон измерений коэффициента отражения, % |
3-90 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности (СКО) при измерении коэффициента отражения, % |
5 |
|
Диапазон измерений концентрации: | |
|
- SG (удельная плотность) |
1.000-1.050 |
|
- PH |
5-9 |
|
- лейкоциты, мкл |
25-500 |
|
- белок, г/л |
0.25-5.00 |
|
- глюкоза, ммоль/л |
3-56 |
|
- кетоны, ммоль/л |
0.5-15.0 |
|
- уробилиноген, мкмоль/л |
17-200 |
|
- билирубин, мкмоль/л |
17-100 |
|
- эритроциты, мкл |
10-250 |
|
Производительность, образцов/час |
240 |
|
Электропитание: - напряжение, В |
100-240 |
|
- частота, Гц |
50-60 |
|
Потребление питания, кВ А |
0.2 |
|
Габаритные размеры, мм: - глубина |
650 |
|
- высота |
670 |
|
- ширина |
530 |
|
Масса, кг |
-85 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, 2С |
15-30 |