Номер по Госреестру СИ: 39748-10
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(Optium Xceed)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 127363
ID в реестре СИ - 349763
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, Optium Xceed, Optium Xceed,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_4 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной области измерений. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной области измерений, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую область измерений, год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 50
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 35921 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№447 от 2015.04.16 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР № 20835-05 - 43713-10)
№438 от 2020.02.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений 72 пзц
Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed) Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
46361-11 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини") ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed) Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ") Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34661-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, MediSense Optium Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
39748-08 01.01.2014 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
39748-10 01.04.2015 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
3 года |
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать производителей средств измерений и организации, поверяющие их СИ. В качестве вершин графа выступают организации-поверители, линии связи формируются в случае, если количество поверок по выбранному производителю превышает параметр
В выпадающем списке представлены оргаизации-производители СИ, по которым в ФГИС АРШИН имеются поверки (не менее 100). Данные о производителях берутся из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. В качестве фильртров выступают такие параметры, как:
- MAX кол-во связей - максимально возможное для отображения количество ребер графа (для удобства отображения);
- MIN вес связи - позволяет отфильровать крупных поверителей от мелких или осноных подрядчиков по поверке СИ на производстве;
- год - период анализа данных в годах (от 2010 до н.д.).
Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 2254 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 2254 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 2254 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Всего листов 4
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.
Таблица 2.
|
Наименование |
Кол-во | |
|
1. |
Глюкометр Optium Xceed |
1 шт. |
|
2. |
Автоланцет - прокалывающее устройство |
1 шт. |
|
3. |
Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству |
1 уп. (10 штук) |
|
4. |
Тест-полоски Optium Plus для определения глюкозы в крови |
1 уп. (10 пггук) |
|
5. |
Чехол для переноски |
1 шт. |
|
6. |
Элемент питания CR 2032 (установлен) |
1 шт. |
|
7. |
Руководство пользователя |
1 шт. |
|
8. |
Руководство по устранению неисправностей |
1 шт. |
|
Характеристика |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л |
2(Н-500 1,1-27,8 |
|
Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л |
0,0-8,0 |
|
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), % |
5,2 (3,8) |
|
Время единичного измерения, с,
|
5 10 |
|
Габаритные размеры, мм. |
74,7x53,3x16,3 |
|
Масса, г. |
42 |
|
Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания |
1x3В CR2032 |
|
Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, % |
10-5-50 КН-90 (без конденсации) |
|
Срок службы батареи, анализов |
1000 |
Всего листов 4