Номер по Госреестру СИ: 39748-10
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(Optium Xceed)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Всего листов 4
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.
Таблица 2.
Наименование |
Кол-во | |
1. |
Глюкометр Optium Xceed |
1 шт. |
2. |
Автоланцет - прокалывающее устройство |
1 шт. |
3. |
Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству |
1 уп. (10 штук) |
4. |
Тест-полоски Optium Plus для определения глюкозы в крови |
1 уп. (10 пггук) |
5. |
Чехол для переноски |
1 шт. |
6. |
Элемент питания CR 2032 (установлен) |
1 шт. |
7. |
Руководство пользователя |
1 шт. |
8. |
Руководство по устранению неисправностей |
1 шт. |
Характеристика |
Значение |
Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л |
2(Н-500 1,1-27,8 |
Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л |
0,0-8,0 |
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), % |
5,2 (3,8) |
Время единичного измерения, с,
|
5 10 |
Габаритные размеры, мм. |
74,7x53,3x16,3 |
Масса, г. |
42 |
Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания |
1x3В CR2032 |
Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, % |
10-5-50 КН-90 (без конденсации) |
Срок службы батареи, анализов |
1000 |
Всего листов 4