Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 39748-08
39748-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови
(Optium Xceed)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Optium Xceed
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 5d522f2e-31f2-9435-7b00-e02ab612473f | 39748-08 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.01.2014
Номер записи - 127362
ID в реестре СИ - 349762
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Optium Xceed
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет формирует CSV-выгрузку, аналогичную V_29, но с разбивкой по месяцам. В отличие от годовой версии, данные считаются напрямую по первичным таблицам поверок, без обращения к таблице stat_poverka_year.
Выгрузка содержит месяц, организацию-поверителя, номер аттестата ФСА, номер и наименование типа СИ, общее количество поверок, первичные и периодические поверки, извещения о непригодности, а также поверки для юридических лиц.
Ограничение производительности: для всех типов СИ период ограничен 3 месяцами. Для выбранных типов СИ период ограничен 24 месяцами.
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 6086 дн.
№447 от 2015.04.16 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР № 20835-05 - 43713-10)
№438 от 2020.02.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений 72 пзц
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34661-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, MediSense Optium Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
39748-08 01.01.2014 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
39748-10 01.04.2015 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
3 года |
Простой и наглдяный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за последний год (365 дней) и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 4277 |
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.
- Элемент питания CR 2032 - 1 шт.
- Автоланцет - 1 шт.
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
- Футляр
- Руководство по эксплуатации
- Тест-полоски Optium Plus
Поставляются по отдельному заказу:
- Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором
- Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.
- Контрольные растворы Optium
- Система управления данными
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)
1,1 -27,8 (20-500)
0,0 - 8,0
Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %
5,2 (3,8)
Объем пробы крови, мкл
0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)
Время единичного измерения, с
- содержание глюкозы
5
10
- содержание кетонов
Электропитание осуществляется:
от 1 элемента постоянного тока CR 2032
Масса, г
не более 42
Габаритные размеры, мм
не более 75x54x17
10-50
10- 90
1000
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %
Срок службы, анализов
