Номер по Госреестру СИ: 39748-08
39748-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови
(Optium Xceed)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.01.2014
Номер записи - 127362
ID в реестре СИ - 349762
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Optium Xceed,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Количество поверок средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" состоит из круговой и столбчатых диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок средств измеренйи по следующим областямизмерений:
- БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ
- ВИБРО АКУСТИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- ИЗМЕРЕНИЯ ВРЕМЕНИ И ЧАСТОТЫ
- ИЗМЕРЕНИЯ ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ, ВАКУУМНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- ИЗМЕРЕНИЯ МЕХАНИЧЕСКИХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ПОТОКА, РАСХОДА, УРОВНЯ, ОБЪЕМА ВЕЩЕСТВ
- ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ
- ИЗМЕРЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК ИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИЙ И ЯДЕРНЫХ КОНСТАНТ
- ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ (ИС) И ЭЛЕМЕНТЫ ИС
- ОПТИЧЕСКИЕ И ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- РАДИОЭЛЕКТРОННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- СИ БИОАНАЛИЗА
- СИ В СИСТЕМАХ СВЯЗИ
- СИ ДЛЯ НАНОИНДУСТРИИ
- СИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
- СИ НЕРАЗРУШАЮЩЕГО КОНТРОЛЯ
- СИ ПАРАМЕТРОВ СОСТОЯНИЯ ЗЕМЛИ
- СИ СЛУЖБ ЭКОЛОГИИ
- СИ ХАРАКТЕРИСТИК СРЕДСТВ ТРАНСПОРТА
- СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ
- ТЕПЛОФИЗИЧЕСКИЕ И ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по областям измерений превышает объём поверок имеющихся в АРШИН. Это связано с тем, что некоторые типы СИ входят одновременно в несколько областей измерений.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по областям измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 6086 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№447 от 2015.04.16 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР № 20835-05 - 43713-10)
№438 от 2020.02.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений 72 пзц
Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34661-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, MediSense Optium Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
39748-08 01.01.2014 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
39748-10 01.04.2015 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, Optium Xceed Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
3 года |
Бесплатный
Кто поверяет Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 4277 |
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.
Комплектность глюкометра:
-
- Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.
-
- Элемент питания CR 2032 - 1 шт.
-
- Автоланцет - 1 шт.
-
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
-
- Футляр
-
- Руководство по эксплуатации
-
- Тест-полоски Optium Plus
Поставляются по отдельному заказу:
-
- Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором
-
- Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.
-
- Контрольные растворы Optium
-
- Система управления данными
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)
1,1 -27,8 (20-500)
0,0 - 8,0
Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %
5,2 (3,8)
Объем пробы крови, мкл
0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)
Время единичного измерения, с
-
- содержание глюкозы
5
10
-
- содержание кетонов
Электропитание осуществляется:
от 1 элемента постоянного тока CR 2032
Масса, г
не более 42
Габаритные размеры, мм
не более 75x54x17
10-50
10- 90
1000
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %
Срок службы, анализов