Номер по Госреестру СИ: 38122-08
38122-08 Регистраторы ЭКГ носимые
(Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)
Назначение средства измерений:
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 (далее - регистратор! предназначены для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информации и последующего анализа полученных данных.
Регистраторы могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, радиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, а также при диагностическом наблюдении особых контингентов (больных с тяжелыми аритмиями и некоторыми формами ИБС) в домашних условиях.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.07.2013
Номер записи - 125405
ID в реестре СИ - 347805
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Medilog FD-12, Medilog AR4 plus, Medilog AR4, Medilog AR12 plus, Medilog AR12, Medilog AR-4, Medilog мод. FD12, Medilog FD5, MEDILOG FD12 plus, Medilog FD12, FD5 PLUS, FD5, FD12, AR4, AR12, AR, -, "Medilog AR-12, Medilog AR-4,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.
Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 904
Выдано извещений - 34
Кол-во периодических поверок - 393
Кол-во средств измерений - 211
Кол-во владельцев - 43
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 21363 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
37148-08 01.04.2013 |
Мониторы фетальные, Sonicaid мод. TEAM, TEAM Duo, TEAM IP Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
1 год |
37149-08 01.04.2013 |
Мониторы матери и плода, Sonicaid FM800 Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
1 год |
38122-08 01.07.2013 |
Регистраторы ЭКГ носимые, Medilog FD5, FD12, AR4, AR12 Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
1 год |
Цель отчета предоставить детальную информацию относительно парка средств измерений, выбранной организации. Качество отчета напрямую зависит от качества заполнения поля Владелец СИ при поверке. По этой причине, в выпадающем списке выбора организаций возможно появление нескольких наименований одной и той же организации, а в результатах работы отчета отсутствие ряда позиций по СИ (поле владельца не заполнялось или заполнялось по-разному).
В отчете представлена следующая информация по парку СИ организации:
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, модификация, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- год производства и заводской номер
- наименование организации, проводившей поверку
- дата последней поверки и срок окончания поверки
- величина интервала между поверками в днях и годах
- кол-во поверок данного СИ, зарегистрированных в АРШИНе
Кто поверяет Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 19 | 0 | 14 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 2 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 20 | 0 | 17 | 0 | 20 | 0 | 17 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 37 | 0 | 19 | 2 | 19 | 0 | 19 | ||
ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 30 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | |||
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 8 | 0 | 7 | 2 | 7 | 0 | 7 | |||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА" (279) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 69 | 0 | 61 | 6 | 32 | 0 | 32 | ||
ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 60 | 8 | 0 | 60 | 10 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 12 | 0 | 12 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "УК "ДОМОВОЙ" (RA.RU.310580) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника" (RA.RU.311805) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (14) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 161 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 48 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Адыгейский ЦСМ» (45) | РСТ | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 65 | 13 | 0 | 65 | 0 | 54 | 0 | 54 | |
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 5 | 5 | 0 | 5 | ||
ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 3 | 0 | 3 | 3 | 3 | 0 | 3 | |||
ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 8 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4797 | 2898 |
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1366 | 2898 |
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1900 | 2898 |
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
924 | 2898 |
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1360 | 2898 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и фотометодом или шелкографией на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
Поверка
Поверка регистраторов ЭКГ Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 производится в соответствии с документами Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ. Межповерочный интервал 1 год.
Изготовитель
“Huntleigh Healthcare Ltd” Великобритания,Unit 35, Portmanmoor Road, Cardiff, South Glamorgan, Cardiff, CF24 5HN, UK.
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12 -Твердотелый, работающий от батарей, регистратор ЭКГ, предназначенный для 24-48 часовой непрерывной записи данных в амбулаторных условиях.
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей AR4,AR12- регистратор носимый для суточного мониторирования ЭКГ по 3 каналам, с возможностью цифрового обнаружения спайков ритмоводителя.
Принцип действия регистраторов ЭКГ носимых Medilog основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам (для моделей FD5, AR4, AR12) и по 9 каналам для модели FD12.
Конструктивно регистраторы ЭКГ состоят из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером.
Носимый монитор содержит трех-(девятиканальный) усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 48 часов). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
-
1. Программное обеспечение на дисковом носителе.
-
2. Ключ защиты (Dongl).
-
3. USB кабель для носимых регистраторов ЭКГ
-
4. Кабель интерфейсный RS232 для носимых регистраторов ЭКГ
-
5. Кабели пациента 7-проводные
-
6. Кабели пациента 5-проводные
-
7. Кабели пациента 3-проводные
-
8. Кабели пациента для регистрации 12 каналов ЭКГ (10-проводные)
-
9. Кабели пациента стандартные.
-
10. Кабели пациента векторные.
-
11. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 7шт)
-
12. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 5шт)
-
13. Чехлы для носимых регистраторов ЭКГ
-
14. Ремни плечевые для носимых регистраторов ЭКГ
-
15. Ремни поясничные для носимых регистраторов ЭКГ
-
16. Ключи для носимых регистраторов ЭКГ
-
17. Флеш-карты
-
18. Считывающее устройство для флеш-карты
-
19. Стартовый набор: электроды для мониторирования ЭКГ
-
20. Элементы питания
-
21. Карманный персональный компьютер (Palm) в комплекте с программным обеспечением для установки
-
22. Кабель соединительный для считывающего устройства
-
23. Руководство по эксплуатации носимых регистраторов ЭКГ
-
1. Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12
Наименование характери-стики
Значения характеристик для моделей.
FD5
FD12
AR4
AR12
1.1 Диапазон измерений входных напряжений:
(0,3- 10) мВ
1.2Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
-
- от 0,1 до 0,5 мВ:
-
- от 0,5 до 10 мВ:
± 15 % ± 5%
1.3 Число каналов
3
9
3
3
1.4 Входное сопротивление, МОм
Свыше 50
1.5 Вид отведений
12 стандартных отведений
10 стандартных отведений
12 стандартных отведений
12 стандартных отведений
1.6 Эквивалентная скорость записи, мм/с
Автоматический: 25, 50 мм/сек Ручной: 10,25, 50 мм/сек Долговременный: 12.5 мм/сек
1.7 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100Гц
от -3 дБ до +0,5 дБ
1.8 Коэффициент ослабления синфазных помех
не менее 100000
1.9 Постоянная времени, с
более 3,2
10. Чувствительность, мм/мВ
5; 10 или 20
11. Электропитание
Две щелочных батареи типа «АА» или перезаряжаемые батареи высокой емкости (NiMH)
12. Условия эксплуатации:
-
- относительная влажность воздуха, %
-
- температура окружающего воздуха, °C
диапазон атмосферного давления, гПа.
10-95(без конденсации)
0- + 45
860 - 1060
13. Габаритные размеры носимого монитора, мм, не более
69,9x111 х20,3
92,25x76,2 х28
70x96 х22
70x96 х22
14. Масса, г, не более
170
112
75
100
15. Средний срок службы регистра-
тора, не менее
5 лет
-