Сведения о средстве измерений: 38122-08 Регистраторы ЭКГ носимые

Номер по Госреестру СИ: 38122-08
38122-08 Регистраторы ЭКГ носимые
(Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)

Назначение средства измерений:
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 (далее - регистратор! предназначены для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информации и последующего анализа полученных данных. Регистраторы могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, радиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, а также при диагностическом наблюдении особых контингентов (больных с тяжелыми аритмиями и некоторыми формами ИБС) в домашних условиях.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.07.2013
Номер записи - 125405
ID в реестре СИ - 347805
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Medilog FD-12, Medilog AR4 plus, Medilog AR4, Medilog AR12 plus, Medilog AR12, Medilog AR-4, Medilog мод. FD12, Medilog FD5, MEDILOG FD12 plus, Medilog FD12, FD5 PLUS, FD5, FD12, AR4, AR12, AR, -, "Medilog AR-12, Medilog AR-4,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.

Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 904
Выдано извещений - 34
Кол-во периодических поверок - 393
Кол-во средств измерений - 211
Кол-во владельцев - 43
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 21363 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37148-08
01.04.2013
Мониторы фетальные, Sonicaid мод. TEAM, TEAM Duo, TEAM IP
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
37149-08
01.04.2013
Мониторы матери и плода, Sonicaid FM800
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
38122-08
01.07.2013
Регистраторы ЭКГ носимые, Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год

Цель отчета предоставить детальную информацию относительно парка средств измерений, выбранной организации. Качество отчета напрямую зависит от качества заполнения поля Владелец СИ при поверке. По этой причине, в выпадающем списке выбора организаций возможно появление нескольких наименований одной и той же организации, а в результатах работы отчета отсутствие ряда позиций по СИ (поле владельца не заполнялось или заполнялось по-разному).

В отчете представлена следующая информация по парку СИ организации:

  • наименование СИ (номер в АРШИНЕ, модификация, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
  • наименование организации-производителя и страны производства
  • год производства и заводской номер
  • наименование организации, проводившей поверку
  • дата последней поверки и срок окончания поверки
  • величина интервала между поверками в днях и годах
  • кол-во поверок данного СИ, зарегистрированных в АРШИНе

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311463)
РСТ
  • MEDILOG FD12 plus
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Medilog FD5
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КОМИ ЦСМ"
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • Регистратор ЭКГ носимый Medilog FD12
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Medilog FD5
  • Medilog FD12
  • AR4
  • FD12
  • FD5
  • 19 0 14 0 10 0 10
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • 8 0 7 2 7 0 7
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 7 0 0 2 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Регистратор ЭКГ носимый FD5
  • Комплект мониторов компьютеризированный носимый одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, Medilog AR12
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311509)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • Medilog FD5
  • Medilog FD12
  • 20 0 17 0 20 0 17
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Medilog FD12
  • Medilog FD5
  • 37 0 19 2 19 0 19
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Medilog FD5
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Medilog AR4
  • Medilog AR12
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • Medilog AR4 plus
  • 15 0 15 0 15 0 15
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Medilog FD5
  • Medilog AR4
  • Medilog FD12
  • Medilog AR12
  • AR12
  • FD5
  • AR4
  • 30 0 19 0 19 0 19
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • FD5
  • 8 0 7 2 7 0 7
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Medilog FD12plus
  • AR4
  • Medilog FD12
  • Medilog FD5
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • Medilog FD5
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • AR12
  • Medilog AR4
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • SCHILLER Medilog FD5
  • 5 1 0 5 0 5 0 5
    Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311310)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА"
    (279)
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. FD12
  • FD12
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)
    РСТ
  • "Medilog AR-12
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • -
  • Комплект мониторов компьютеризированный носимый одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, Medilog AR12
  • AR4
  • FD5
  • AR12
  • FD12
  • Medilog AR12
  • 69 0 61 6 32 0 32
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • FD5
  • FD12
  • AR12
  • 60 8 0 60 10 0 0 0
    ФБУ «Ставропольский ЦСМ»
    (RA.RU.311422)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • FD12
  • 12 0 12 0 4 0 4
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Medilog FD5
  • Medilog FD-12
  • Medilog AR-4
  • Medilog AR12
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • нет
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Регистраторы ЭКГ носимые Medilog AR4
  • 1 0 0 1 0 0 0
    ГУП Челябинской области "Медтехника"
    (RA.RU.311451)
  • Medilog FD5
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "УК "ДОМОВОЙ"
    (RA.RU.310580)
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
    (RA.RU.311805)
  • Medilog FD-5
  • Medilog AR-4
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Medilog AR4
  • Medilog AR12
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
    (14)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • Medilog AR12 plus
  • Medilog AR4 plus
  • Medilog FD12
  • 34 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • FD12
  • AR12
  • FD5
  • 41 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 161 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Medilog: FD5
  • Medilog: AR4
  • Medilog FD5
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 48 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Адыгейский ЦСМ»
    (45)
    РСТ
  • нет данных
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 25 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • модели AR12
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • FD12
  • Нет модификации
  • 5 0 5 0 4 0 4
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • Medilog FD12
  • Medilog AR12
  • 65 13 0 65 0 54 0 54
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • FD12
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • FD5 PLUS
  • AR12
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • FD5 PLUS
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • FD5
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • Medilog FD5
  • 5 0 5 5 5 0 5
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • AR4
  • 3 0 3 3 3 0 3
    ООО «МетрЛифтСервис»
    (RA.RU.314115)
  • AR
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Medilog мод. FD12
  • 4 3 0 4 0 4 0 4
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • AR4
  • FD5
  • 4 1 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • FD12
  • 8 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • AR12
  • AR4
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • мод. FD12plus
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Регистраторы ЭКГ носимые (Medilog FD5, FD12, AR4, AR12)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4797 2898
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    1366 2898
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    1900 2898
    ФБУ Краснодарский ЦСМ
    Краснодарский край
    924 2898
    ФБУ Курский ЦСМ
    Курская область
    1360 2898

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и фотометодом или шелкографией на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    Поверка

    Поверка регистраторов ЭКГ Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 производится в соответствии с документами Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

    Основные средства поверки:

    • - генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

    • - поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ. Межповерочный интервал 1 год.


    Изготовитель

    “Huntleigh Healthcare Ltd” Великобритания,
    Unit 35, Portmanmoor Road, Cardiff, South Glamorgan, Cardiff, CF24 5HN, UK.

    Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12 -Твердотелый, работающий от батарей, регистратор ЭКГ, предназначенный для 24-48 часовой непрерывной записи данных в амбулаторных условиях.

    Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей AR4,AR12- регистратор носимый для суточного мониторирования ЭКГ по 3 каналам, с возможностью цифрового обнаружения спайков ритмоводителя.

    Принцип действия регистраторов ЭКГ носимых Medilog основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам (для моделей FD5, AR4, AR12) и по 9 каналам для модели FD12.

    Конструктивно регистраторы ЭКГ состоят из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером.

    Носимый монитор содержит трех-(девятиканальный) усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 48 часов). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

    По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.


    • 1. Программное обеспечение на дисковом носителе.

    • 2. Ключ защиты (Dongl).

    • 3. USB кабель для носимых регистраторов ЭКГ

    • 4. Кабель интерфейсный RS232 для носимых регистраторов ЭКГ

    • 5. Кабели пациента 7-проводные

    • 6. Кабели пациента 5-проводные

    • 7. Кабели пациента 3-проводные

    • 8. Кабели пациента для регистрации 12 каналов ЭКГ (10-проводные)

    • 9. Кабели пациента стандартные.

    • 10. Кабели пациента векторные.

    • 11. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 7шт)

    • 12. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 5шт)

    • 13. Чехлы для носимых регистраторов ЭКГ

    • 14. Ремни плечевые для носимых регистраторов ЭКГ

    • 15. Ремни поясничные для носимых регистраторов ЭКГ

    • 16. Ключи для носимых регистраторов ЭКГ

    • 17. Флеш-карты

    • 18. Считывающее устройство для флеш-карты

    • 19. Стартовый набор: электроды для мониторирования ЭКГ

    • 20. Элементы питания

    • 21. Карманный персональный компьютер (Palm) в комплекте с программным обеспечением для установки

    • 22. Кабель соединительный для считывающего устройства

    • 23. Руководство по эксплуатации носимых регистраторов ЭКГ


    • 1. Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12

      Наименование характери-стики

      Значения характеристик для моделей.

      FD5

      FD12

      AR4

      AR12

      1.1 Диапазон измерений входных напряжений:

      (0,3- 10) мВ

      1.2Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

      • - от 0,1 до 0,5 мВ:

      • - от 0,5 до 10 мВ:

      ± 15 % ± 5%

      1.3 Число каналов

      3

      9

      3

      3

      1.4 Входное сопротивление, МОм

      Свыше 50

      1.5 Вид отведений

      12 стандартных отведений

      10 стандартных отведений

      12 стандартных отведений

      12 стандартных отведений

      1.6 Эквивалентная скорость записи, мм/с

      Автоматический: 25, 50 мм/сек Ручной: 10,25, 50 мм/сек Долговременный: 12.5 мм/сек

      1.7 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100Гц

      от -3 дБ до +0,5 дБ

      1.8 Коэффициент ослабления синфазных помех

      не менее 100000

      1.9 Постоянная времени, с

      более 3,2

      10. Чувствительность, мм/мВ

      5; 10 или 20

      11. Электропитание

      Две щелочных батареи типа «АА» или перезаряжаемые батареи высокой емкости (NiMH)

      12. Условия эксплуатации:

      • - относительная влажность воздуха, %

      • - температура окружающего воздуха, °C

      диапазон атмосферного давления, гПа.

      10-95(без конденсации)

      0- + 45

      860 - 1060

      13. Габаритные размеры носимого монитора, мм, не более

      69,9x111 х20,3

      92,25x76,2 х28

      70x96 х22

      70x96 х22

      14. Масса, г, не более

      170

      112

      75

      100

      15. Средний срок службы регистра-

      тора, не менее

      5 лет


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель