Сведения о средстве измерений: 37149-08 Мониторы матери и плода

Номер по Госреестру СИ: 37149-08
37149-08 Мониторы матери и плода
(Sonicaid FM800)

Назначение средства измерений:
Мониторы матери и плода «Sonicaid FM800» предназначены для непрерывной регистрации и измерения параметров электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения крови кислородом (8рОг) матери и плода в антенатальном и интранатальном периодах. Область применения: наблюдение матери и плода в медицинских учреждениях.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.04.2013
Номер записи - 124244
ID в реестре СИ - 346644
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Sonicaid мод. FM820, Sonicaid FM820 Encore, Sonicaid FM820, Sonicaid FM800, мод. FM830, Sonicaid FM800, мод. FM820, Sonicaid FM800, G6A, Sonicaid FM800 мод. FM830, Sonicaid FM800 мод. FM820, Sonicaid FM800 (мод. FM820, FM830, FM840, FM850), Sonicaid FM800, FN800, FM830-ENCORE, FM830, FM820-ENCORE, FM820, FM800, -, "Sonicaid FM800", "Sonicaid FM800",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Справочник содержит информацию о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, осуществляющих деятельность в определенной области аккредитации. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.

Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 274
Выдано извещений - 9
Кол-во периодических поверок - 186
Кол-во средств измерений - 108
Кол-во владельцев - 24
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 7975 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы матери и плода (Sonicaid FM800)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37148-08
01.04.2013
Мониторы фетальные, Sonicaid мод. TEAM, TEAM Duo, TEAM IP
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
37149-08
01.04.2013
Мониторы матери и плода, Sonicaid FM800
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
38122-08
01.07.2013
Регистраторы ЭКГ носимые, Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год

"Подбор поверителей по разделу области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретном разделе области измерений. Более 200 подразделов из 19 областей измерений.

Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующий раздел области измерений и нажать кнопку "Показать результат".

В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы матери и плода (Sonicaid FM800)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • Нет модификации
  • FM820
  • 37 0 33 1 37 0 33
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Sonicaid FM800 мод. FM830
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • Sonicaid FM800, G6A
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • FM820
  • 8 4 0 8 0 6 0 6
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Sonicaid FM800
  • Sonicaid FM820
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • модификация FM830
  • Sonicaid FM820 Encore
  • 4 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • FM800
  • FM830
  • Нет модификации
  • "Sonicaid FM800"
  • 8 1 0 8 0 6 0 6
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • FN800
  • FM800
  • FM830
  • 10 1 0 10 2 6 0 6
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Нет модификации
  • FM820
  • 2 0 2 1 2 0 2
    АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.310542)
  • мод. FM820
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГПКК "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • Sonicaid FM820
  • 2 0 0 1 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Sonicaid, мод. FM 800
  • Sonicaid, мод. TEAM IP
  • Sonicaid, мод. FM800
  • 12 0 12 0 12 0 12
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Sonicaid FM800, мод. FM830
  • Sonicaid FM800, мод. FM820
  • 13 1 0 11 0 13 0 11
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • Sonicaid FM800 (мод. FM820, FM830, FM840, FM850)
  • Sonicaid мод. FM820
  • 8 0 3 1 8 0 3
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311805)
  • Нет модификации
  • "Sonicaid FM800"
  • 5 2 0 5 0 5 0 5
    ФБУ «Ставропольский ЦСМ»
    (RA.RU.311422)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • FM820
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • FM820-ENCORE
  • FM830-ENCORE
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • Sonicaid FM800 мод. FM830
  • Sonicaid FM800 мод. FM820
  • 6 0 5 1 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Sonicaid FM800, мод. FM820
  • Sonicaid FM800
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Sonicaid FM800, мод. FM830
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • Sonicaid FM800 мод. FM830
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • FM820
  • FM830
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • Sonicaid FM820
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • Sonicaid FM800
  • 16 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Sonicaid FM800
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • Sonicaid FM800
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Sonicaid мод. FM820
  • Sonicaid FM800 (мод. FM820, FM830, FM840, FM850)
  • 24 0 24 0 24 0 24
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • модель FM830
  • -
  • мод.FM820
  • мод.FM830
  • 9 0 9 2 9 0 9
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Sonicaid FM800
  • 10 0 10 0 9 0 9
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • мод. FM820
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • FM820-ENCORE
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • Sonicaid FM800
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модификация FM830
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Sonicaid мод. FM820
  • Sonicaid FM800 (мод. FM820, FM830, FM840, FM850)
  • 16 8 0 16 0 16 0 16
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • мод.FM830
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • FM820
  • 2 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. Sonicaid FM830
  • 2 1 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Мониторы матери и плода (Sonicaid FM800)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    8419 4624
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    6700 4624
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    2364 4624
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    4226 4624
    ФБУ Тюменский ЦСМ
    Тюменская область
    3100 4624

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ 6915-89 «Приборы для измерения давлений в сердечно-сосудистой системе». Общие технические требования и методы испытаний».

    ГОСТ 8.017-79 «ГСП. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

    ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

    Техническая документация фирмы-изготовителя.

    Поверка

    Поверка мониторов матери и плода «Sonicaid FM800» проводится в соответствии с Методикой поверки 242-0631-2008, изложенной в Приложении А к Руководству по эксплуатации «Мониторы матери и плода «Sonicaid FM800», утвержденной ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 января 2008 г.

    Основные средства поверки:

    генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом; секундомер СПОр-2а-3 -110, Кл. 3;

    термометр ртутный стеклянный лабораторный ТР-1 с ценой деления 0,01 °C

    • -  манометр ртутный с пределом измерения до 300 мм рт.ст., кл.0,15;

    • -  нагнетатель ручной пневматический, максимальное давление - 40 кПа;

    • -  установка для поверки пульсоксиметров, коэффициент сатурации от 35 до 100 %

    с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5 %.

    Межповерочный интервал 1 год.


    Изготовитель

    "Huntleigh Healthcare Ltd" Великобритания,
    Unit 35, Portmanmoor Road, Cardiff, South Glamorgan, Cardiff, CF24 5HN, UK.

    Монитор матери и плода «Sonicaid FM800» (модификации: FM820, FM830, FM840, FM850) конструктивно построен по модульному принципу и включает независимые измерительные тракты с входными усилителями, блоками измерения и регистрации параметров функционального состояния пациента и компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

    Мониторы серии FM800 спроектированы для проведения предродового и родового мониторинга. Всего имеется четыре типа мониторов этой серии:

    FM820

    Монитор в стандартной комплектации

    Всеобъемлющий мониторинг ЧСС с использованием двухканальной ультразвуковой локации и двухканальной электрокардиографии.

    Обеспечивает большую гибкость при КТГ (кардиотокография) мониторинге при одно и многоплодной беременности. Например,

    Двухканальная ультразвуковая локация ЧСС плодов и ЭКГ матери Ультразвуковая локация ЧСС 1 плода, ЭКГ 2 плода и матери Двухканальная УЗ локация ЧСС двойни, плюс ЭКГ 3 плода

    FM820 также обеспечивает мониторинг сократительной активности матки (ТОСО и ГОР), а также мониторинг движений плода, ощущаемых матерью.

    FM830

    Монитор в стандартной комплектации плюс

    Пульоксигемометрия матери

    Неинвазвное измерение артериального давления крови матери Измерение температуры тела матери

    FM840

    Монитор в стандартной комплектации плюс Пульсоксигемометрия плода

    FM850         Монитор в стандартной комплектации плюс

    Пульсоксигемометрия плода Пульсоксиметрия матери

    Неинвазивное измерение артериального давления крови матери Измерение температуры матери

    Функционально монитор позволяет:

    • - съем и отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из общепринятых отведений и вычислением частоты сердечных сокращений;

    • - измерение насыщения крови кислородом методом плетизмографии с вычислением частоты пульса (оксигемометрия);

    • - определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

    • - измерение температуры тела матери.

    • - установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;

    запоминание тенденции изменения измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков.

    Для оценки внешней активность матки монитор снабжен ультразвуковыми датчиками ( 1,5 и 2, 0 МГц).

    На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. В состав комплекса входит модуль для передачи данных по ЛВС на центральную станцию.


    Базовый комплект (FM820):

    Монитор

    Ультразвуковые (УЗ) датчики

    Кабель со штекером для прямой ЭКГ плода

    Ремень для крепления датчиков к пациентке

    Пряжка ремня для крепления датчиков к пациентке

    Ремень для крепления ножной пластины для проведения 2 прямой ЭКГ плода

    Скальп - электроды для проведения ЭКГ плода

    Маркер двигательной активности плода

    Шнур для подключения к источнику питания

    Поставляемые с моделями FM830 и FM850:

    Воздуховодная трубка для измерения АД крови матери

    Манжета для измерения АД крови матери

    Кабель пациента для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpO2) матери

    Датчик многократного использования для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpO2) матери

    Датчик накожный для измерения температуры

    Поставляемые с моделями FM840 и FM850:

    Кабель пациент, для измерения уровня насыщенности

    кислородом крови (SpO2) плода

    Датчик однократного использования для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpO2) плода

    Эксплуатационная документация:

    • - Руководство по эксплуатации;

    • - Методика поверки.


    • 1. Характеристики электрокардиографического канала.

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений: (0,03 - 5) мВ.

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений: ± 5 %.

      • 1.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС:

    • - в диапазоне от 30 до 90: ± 1 мин'1;

    • - в диапазоне от 90 до 180: ± 2 мин'1;

    • - в диапазоне от 180 до 240: ±3 мин'1.

    • 2. Характеристики пульсоксиметрического канала.

      • 2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом артериальной крови- сатурации (SpCh): от 50 до 99 %.

      • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом артериальной крови (SpCh):

    • - в диапазоне от 70 до 99 %: ± 3 %;

    • - в диапазоне от 50 до 70 %: ±4 %.

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 20 до 240 мин'1.

    • 2.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

    • - в диапазоне от 20 до 35 мин'1 абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;

    • - в диапазоне от 35 до 240 мин^относительная погрешность: ± 5 %;

    • 3. Характеристики канала артериального давления.

    3.1. Диапазон измерений давления: от 20 до 280 мм рт.ст.

    3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 4 мм рт.ст.

    • 4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры в диапазоне от 32 до 42 °C: +0,2 °C;

    • 5. Габаритные размеры и масса:

      Высота (все модели) Длина (все модели) Ширина (FM820)

      Ширина (FM830, FM840, FM850) Масса (FM820)

      Масса (FM830, FM840, FM850)

      186 мм

      358 мм

      363 мм

      392 мм

      • 18 кг (вместе с набором датчиков)

      • 19 кг (вместе с набором датчиков)

      6. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц. Номинальная мощность потребления от

      сети: 100 В А.

    • 7. Условия эксплуатации монитора:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 35 °C;

    • - относительная влажность воздуха от 10 до 75 % при 20 °C;

    • - диапазон атмосферного давления от 68 до 106 кПа.

    • 8. Средний срок службы - 5 лет.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель