Номер по Госреестру СИ: 31143-12
31143-12 Анализаторы биохимические автоматические
(Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800 (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов для количественного биохимического анализа в клиникодиагностических лабораториях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 09.07.2017
Номер записи - 116618
ID в реестре СИ - 339018
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, модель Cobas Integra 400 Plus, мод. COBAS INTEGRA 400 PLUS, мод. COBAS INTEGRA 400, Без модификации, Анализаторы биохимические автоматические, Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus, Анализатор биохимический автоматический Cobas Inte, Integra 400 Plus, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Cobas Integra 800, Cobas INTEGRA 400 plus., Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800, Cobas Integra 400 Plus, COBAS INTEGRA 400, COBAS INTEGRA, Cabas Integra 400 Plus, 400 Plus,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия;
Фирма "Roche Diagnostics Ltd."
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Иркутск - город в России, административный центр Иркутской области, образует отдельное муниципальное образование Иркутск со статусом городского округа как единственный населенный пункт в его составе.
Население города составляет 617 264 человек, шестой по величине город в Сибири, двадцать пятый по величине город в России.
Расположен в Восточной Сибири, на берегах реки Ангары, при впадении в нее реки Иркут. Климат резко континентальный со значительными перепадами температур. Из-за близости к сейсмически активному Байкальскому разлому слабые землетрясения происходят регулярно.
Крупный научно-образовательный центр с более чем ста тысячами студентов. Промышленность включает авиастроение, гидроэнергетику и производство продуктов питания. Транспортный узел на Транссибирской магистрали и федеральных трассах "Байкал" и "Сибирь".
В Иркутске расположены офисы Восточно-Сибирской железной дороги, Иркутскэнерго, Востсибуголь, Иркутской нефтяной компании; главный офис Байкальского банка Сбербанка России. Научно-исследовательский центр "Иргиредмет" оказывает поддержку в добыче и переработке металлических руд и алмазов.
Отчет "Анализ рынка поверки в Иркутске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Иркутск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 258
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 109
Кол-во средств измерений - 46
Кол-во владельцев - 49
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 362 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1321 от 2020.08.03 ПРИКАЗ, О внесении изменений в описание типа СИ Система измерений количества и показателей качества нефти СИКН-1 НГДУ "Нурлатнефть"
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diagnostics Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
31143-12 09.07.2017 |
Анализаторы биохимические автоматические, Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diagnostics Ltd." (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 16 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 4 | 1 | 3 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 4 | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 12 | 0 | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 23 | 0 | 23 | 0 | 21 | 0 | 21 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ульяновский ЦСМ» (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 6623 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 6623 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
13100 | 6623 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 6623 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
5606 | 6623 |
Программное обеспечение
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль. Никакие изменения программы невозможны. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета количественных параметров при проведении биохимического анализа образца в зависимости от показаний анализатора, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение анализатора Cobas Integra 400 Plus |
Software Cobas Integra 400+ |
Ver. 3.5.2 |
4EA7DE9 |
CRC32 |
|
Программное обеспечение анализатора Cobas Integra 800 |
Software Cobas Integra 800 |
Ver. 9864.C1 |
CRC32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения согласно МИ 3286-2010 г.
Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится под передней крышкой анализатора на раму рядом с серийным номером (модель Cobas Integra 400 Plus) и под правой передней дверцей анализатора на раме рядом с серийным номером (модель Cobas Integra 800) методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на модель анализатора.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного про-
Лист № 5 всего листов 5 пускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
3. ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1-2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
-
4. ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
5. Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, /«Roche Diagnostics Ltd.», Швейцария.
Поверка
Поверка осуществляется по документу «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus МП 12.1. Д4-12»/ «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 800 МП 12.2. Д4-12, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16.04.2012 г.Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Заявитель
ООО «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 тел. (495) 229-29-99; факс (495) 229-79-99e-mail www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия анализаторов основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов, кроме того, в анализаторах реализован потенциометрический метод измерений для определения содержания электролитов (Na, K, Cl).
Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в биохимических анализаторах предусмотрены встроенные системы подготовки проб и оперативного контроля точности, сходимости и воспроизводимости результатов измерений.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью специального программного обеспечения и компьютерного комплекса. В автоматическом режиме осуществляется настройка анализаторов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков по аттестованным смесям и контрольным образцам.
Анализатор Cobas Integra 400 Plus выполнен в настольном варианте, а модель Cobas Integra 800 - в напольном варианте, модели анализаторов отличаются по производительнсти, габаритным размерам и массе.
Общий вид моделей анализаторов биохимических представлен на Рисунках 1, 2.
Рис. 1 - Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus
Рис. 2 - Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 800
Рис.3 - Схема маркировки анализатора Cobas Integra 400 Plus
Рис.4 - Схема маркировки анализатора Cobas Integra 800
-
I. Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus
-
II. Принадлежности для анализатора биохимического автоматического Cobas Integra 400
Plus:
-
1. Ион-селективный (ISE) модуль ( ISE-Module)
-
2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control)
-
3. Рукоятки для переноса прибора, 2шт. (Instrument Transport Handles, 2)
-
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400
plus)
-
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity)
-
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz)
-
7. Рабочая станция (PC Data Station)
-
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit)
-
9. Набор аксессуаров (Box accessories)
-
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit)
-
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete)
-
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete)
-
13. Руководство эксплуатации
-
III. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» Cobas Integra 800
-
IV. Принадлежности для анализатора биохимического автоматического Cobas Integra 800:
-
1. Инструкция по инсталляции Интегра 800 (Manual)
-
2. Декларация соответствия (Declaration of Conformity)
-
3. Сертификат качества (Certificate of Quality Cobas Integra 800)
-
4. Рабочая станция (Data Station)
-
5. Считыватель штрих-кода (Barcode Reader Unit)
-
6. Набор для инсталляции анализатора (Start Up Kit)
-
7. Резервуар для отходов (Waste Kit)
-
8. Руководство эксплуатации
-
V. Методика поверки «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400
Plus МП 12.1. Д4-12» / «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 800 МП 12.2. Д4-12».
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2
|
Технические характеристики |
Модели анализаторов биохимических | ||
|
Cobas Integra 400 Plus |
Cobas Integra 800 | ||
|
Длина волны, нм |
340-800 |
340-800 | |
|
12 длин волн*) |
12 длин волн*) | ||
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0-2 |
0-2 | |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО), при измерении оптической плот- | |||
|
ности |
0,01Б |
0,05% | |
|
Условия эксплуатации: | |||
|
- диапазон рабочих температур, °С |
+15 - +32 | ||
|
- относительная влажность воздуха,% |
30 - 80 | ||
|
^требляемая мощность, В'А (максимальная) |
1200 |
2400 | |
|
Габаритные размеры, см, не более: | |||
|
длина |
135 |
190 | |
|
ширина |
66 |
90 | |
|
высота |
75 |
120 | |
|
Масса, кг, не более |
222 |
512 | |
|
Производительность, тестов/час |
до 400 |
до 855 | |
*) - 340, 378, 409, 480, 512, 520, 552, 583, 629, 652, 659 и 800 нм.