Номер по Госреестру СИ: 96490-25
96490-25 Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
(MA)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.

Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 1

Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 2

Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления амплификатором, и автономного ПО, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять амплификатором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение | |
|
MA-688 |
MA-1600Q | |
|
Идентификационное наименование ПО |
MA-688 Real Time QPCR System |
MA-1600Q Real Time QPCR System |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
vl.0.1.2 |
Vl.0.2.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 2 «Вводная информация об изделии» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 года № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА. Стандарт организации
ПравообладательJiangsu Q-Array Co., Ltd, Китай
Адрес: Building 17, 19, 22, New Micro Semiconductor, Accelerator, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu Province, China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения(ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16 Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, реакционного блока, блока детекции и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях MA-688, MA-1640Q, отличающихся конструкцией, техническими характеристиками реакционного блока и блока детекции.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера амплификаторов указаны на рисунке 2. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.

модификация MA-688

модификация MA-1640Q
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-1640Q LSN I 54C0060D82QA 2023-08
"Характеристики электропитания:
Напряжение 100-240 В переменного тока
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИЛС», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2 Тел.:+7 (495) 664 2884 '
E-mail: info@interlabservice.ru
РУ № РЗН ’ от
Расшифровку графических символов см. в руководстве по эксплуатации
uj Jiangsu Q-Array Со., Ltd.
ИИ Building 17, 19, 22, New Micro Semiconductor, Accelerator, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu Province, China
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки амплификаторов
с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени |
MA-1640Q MA-688 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для передачи данных 1) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания 2) |
- |
1 шт. |
|
MA-688 MA-1640Q | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
±17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/детектирования, нм: - канал 1 |
470/520 |
|
- канал 2 |
525/570 |
|
- канал 3 |
570/620 |
|
- канал 4 |
620/670 |
|
- канал 5 |
670/710 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С: - модификация MA-1640Q |
от 4 до 99 |
|
- модификация MA-688 |
от 4 до 100 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры, мм: - модификация MA-1640Q - длина |
320±10 |
|
- ширина |
250±10 |
|
- высота |
177±10 |
|
- модификация MA-688 - длина |
466±10 |
|
- ширина |
310±10 |
|
- высота |
273±10 |
|
Масса, кг: - модификация MA-1640Q |
5,0±0,4 |
|
- модификация MA-688 |
17,5±0,5 |
|
Рабочие условия измерений для модификации MA-1640Q: - температура окружающей среды, °С |
от +4 до +35 |
|
- относительная влажность, %, не более |
85 |
|
Рабочие условия измерений для модификации MA-688: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность, %, не более |
85 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |

