Номер по Госреестру СИ: 94483-25
94483-25 Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (далее по тексту - приборы) предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления осциллометрическим методом и частоты пульса.
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 30.01.2025
Срок свидетельства - 29.01.2030
Номер записи - 196255
ID в реестре СИ - 1422950
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
L3 Premium, L2 Compact, L1 ECO,
Производитель
Изготовитель - Andon Health Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
В отчете предоставлена информация по географии распределения эталонов единиц величин по территории РФ и видам измерений.
Предусмотрено выделение 11 видов измерений:
- Акустические величины
- Давление, вакуум
- Оптические и оптико-физические
- Теплофизика, температура
- Время, частота
- Ионизирующие излучения и ядерные константы
- Поток, расход, уровень, объем веществ
- Электрические и магнитные величины, радиоэлектроника
- Геометрические величины
- Механические величины
- Состав и свойства веществ
Географическая привязка эталонов осуществляется к конкретному городу, региону или федеральному округу РФ. Количественные данные об эталонах представлены как штуках, так и в процентном соотношении.
В качестве источника данных были использованы два реестра ФГИС АРШИН: реестр эталонов единиц величин - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11 и реестр средств измерений, применяемых в качестве эталонов - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons/296436.
Отчет состоит из 12 графиков и 2 таблиц, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Первый блок содержит сводную статистическую информацию об эталонах. Отдельно для аттестованных эталонов и отдельно для средств измерений, применяемых в качестве эталонов. Далее, следуют два информационных блока с привязкой к региону РФ или Федеральному округу.
В завершении отчета приведена сводная таблица, данные из которой можно использовать для самостоятельной обработки данных.
Статистика
Кол-во поверок - 50840
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 32320
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 2025
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№186 от 2025.01.29 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Andon Health Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94483-25 29.01.2030 |
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса, Обозначение отсутствует Andon Health Co., Ltd. (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
2 года |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Кто поверяет Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 50840 | 50835 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
А01 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока и (или) на инструкцию по применению типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п.10 «Настройка и порядок работы» инструкции по применению.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса».
ПравообладательAndon Health Co., Ltd., Китай
Адрес: No 3, Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Телефон: +86-22- 87611660
E-mail: liuzhq@jiuan.com
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)Адрес: 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, эт. 1, помещ. II, ком. 16, 17, 31, 35, 35а
Телефон: +7 (495) 278-78-78
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Правообладатель
Andon Health Co., Ltd., КитайАдрес: No 3, Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Телефон: +86-22- 87611660
E-mail: liuzhq@jiuan.com
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно приборы состоят из электронного измерительного блока, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны, и манжеты компрессионной, которая представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке. Манжета компрессионная фиксируется на запястье (L2 Compact) или на плече (L1 ECO, L3 Premium).
На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания). Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
К настоящему типу средств измерений относятся приборы трех моделей:
-
- L1 ECO;
-
- L2 Compact;
-
- L3 Premium.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Пломбирование приборов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр приборов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока.
1. Место нанесения знака утверждения
Общий вид приборов представлен на рисунке типа и серийного номера представлено на рисунке 2.
Модель L1 ECO
Brachial Artery
Модель L2 Compact
Модель L3 Premium
Рисунок 1 - Общий вид приборов автоматических электронных для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
L1 ECO | ||
|
Электронный блок |
1 | |
|
Манжета |
1 | |
|
Элемент питания |
ААА |
4 |
|
Мягкий чехол для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
|
L2 Compact | ||
|
Электронный блок со встроенной манжетой |
1 | |
|
Элемент питания |
AAА |
2 |
|
Пластиковая емкость с защелкой для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
|
L3 Premium | ||
|
Электронный блок |
1 | |
|
Манжета |
1 | |
|
Элемент питания |
AAА |
4 |
|
Мягкий чехол для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: L1 ECO |
80х107х52 |
|
L2 Compact |
89х60х31 |
|
L3 Premium |
95х150х41 |
|
Масса, кг, не более: L1 ECO |
0,166 |
|
L2 Compact |
0,070 |
|
L3 Premium |
0,235 |
|
Напряжение питания, В: L1 ECO (четыре батарейки типа ААА) |
6 |
|
L2 Compact (две батарейки типа ААА) |
3 |
|
L3 Premium (четыре батарейки типа ААА) |
6 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 80 до 105 |