Номер по Госреестру СИ: 94031-24
94031-24 Тонометры внутриглазного давления
("Тонотест")
Назначение средства измерений:
Тонометры внутриглазного давления «Тонотест» в вариантах исполнения «Тонотест» и «Тонотест» ПРО (далее — тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления через веко у взрослых и детей без использования анестетиков.
Внешний вид.
Тонометры внутриглазного давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тонометры внутриглазного давления
Рисунок № 2
Внешний вид.
Тонометры внутриглазного давления
Рисунок № 3
Внешний вид.
Тонометры внутриглазного давления
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 12.12.2024
Срок свидетельства - 11.12.2029
Номер записи - 195851
ID в реестре СИ - 1421774
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Рязанская обл., р.п. Елатьма
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2939 от 2024.12.11 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Тонометры внутриглазного давления ("Тонотест")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54176-13 20.06.2029 |
Комплекты мер внутриглазного давления механических, КМВГДм-01 Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ") (РОССИЯ Рязанская обл., р.п. Елатьма) |
ОТ МП |
2 года |
|
62738-21 28.05.2026 |
Тонометры внутриглазного давления, ТВГД-02 Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ") (РОССИЯ Рязанская обл., р.п. Елатьма) |
ОТ МП |
1 год |
|
89919-23 05.09.2028 |
Комплекты мер внутриглазного давления механических, КМВГДм-02 Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ") (РОССИЯ Рязанская обл., р.п. Елатьма) |
ОТ МП |
2 года |
|
94031-24 11.12.2029 |
Тонометры внутриглазного давления, "Тонотест" Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ") (РОССИЯ Рязанская обл., р.п. Елатьма) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Тонометры внутриглазного давления ("Тонотест")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Тонометры внутриглазного давления ("Тонотест")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов.
Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО средства измерений и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора лазерной гравировкой и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 9 «Использование по назначению» документов ГИКС.941329.103РЭ, ГИКС.941329.103-01РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 мая 2018 г. № 1043 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений внутриглазного давления»;
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры;
ГИКС.941329.103ТУ «Тонометр внутриглазного давления «Тонотест». Технические условия».
ПравообладательАкционерное общество «Елатомский приборный завод» (АО «ЕПЗ») ИНН 6204001412
Юридический адрес: 391351 Рязанская обл., рп. Елатьма, ул. Янина, д. 25 Телефон: +7 (4912) 513-565
Web-сайт: http://www.elamed.com
Изготовитель
Акционерное общество «Елатомский приборный завод» (АО «ЕПЗ») ИНН 6204001412Адрес: 391351 Рязанская обл., рп. Елатьма, ул. Янина, д. 25 Телефон: +7 (4912) 513-565
Web-сайт: http://www.elamed.com
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»(ФГБУ «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 437-56-33, факс: 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Правообладатель
Акционерное общество «Елатомский приборный завод» (АО «ЕПЗ») ИНН 6204001412Юридический адрес: 391351 Рязанская обл., рп. Елатьма, ул. Янина, д. 25 Телефон: +7 (4912) 513-565
Web-сайт: http://www.elamed.com
Принцип действия тонометров основан на динамическом измерении внутриглазного давления (далее — ВГД), заключающемся в регистрации частоты собственных колебаний оболочек глаза (склеры и роговицы).
По принципу измерения ВГД тонометры относятся к импрессионным тонометрам. Перед измерением ВГД шток тонометров через веко устанавливается на глаз пациента. Возбуждение колебаний осуществляется коротким электромагнитным импульсом, воздействующим на шток. Перемещение штока передается на глаз через веко в виде кратковременного воздействия, которое возбуждает собственные колебания оболочек глаза. С увеличением ВГД увеличивается жесткость роговицы и склеры глаза, что обуславливает увеличение частоты собственных колебаний. Преобразование механических колебаний оболочек глаза в электрический сигнал осуществляется электромагнитной системой тонометров, конструктивно связанной со штоком.
Конструктивно тонометры представляют собой ручной прибор. Тонометры имеют пластмассовый корпус. Вариант исполнения «Тонотест» ПРО имеет возможность передачи данных измерения внутриглазного давления по «Bluetooth».
Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, тонометры пломбируются.
Общий вид, схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров представлены на рисунках 1,2,3 и 4.
Маркировка тонометров содержит следующую информацию: наименования и обозначения типа, товарный знак, наименование страны изготовителя, заводской номер, года выпуска (рисунок 2 и 4). Маркировка тонометров наносится лазерной гравировкой на корпусе.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров в варианте исполнения «Тонотест»
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров в варианте исполнения «Тонотест»
Рисунок 3 - Общий вид тонометров в варианте исполнения «Тонотест» ПРО
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров в варианте исполнения «Тонотест» ПРО
Таблица 3 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
«Тонотест» | ||
|
Тонометр внутриглазного давления «Тонотест» |
- |
1 шт. |
|
Устройство контроля |
- |
1 шт. |
|
Чехол |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ГИКС.941329.103РЭ |
1 экз. |
|
Потребительская упаковка |
- |
1 шт. |
|
Элементы питания для варианта исполнения «Тонотест» |
- |
2 шт. |
|
«Тонотест» П |
РО | |
|
Тонометр внутриглазного давления «Тонотест» ПРО |
- |
1 шт. |
|
Задатчик давления 1 |
- |
1 шт. |
|
Задатчик давления 2 |
- |
1 шт. |
|
Устройство контроля |
- |
1 шт. |
|
Кейс |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ГИКС.941329.103-01РЭ |
1 экз. |
|
Потребительская упаковка |
- |
1 шт. |
|
Элементы питания для варианта исполнения «Тонотест» ПРО |
- |
2 шт. |
Таблица 1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений ВГД, мм рт.ст. |
от 7 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ВГД, мм рт.ст., в диапазоне: от 7 до 23 мм рт.ст. включ. |
±2 |
|
св. 23 мм рт.ст. |
±5 |
|
Примечание - Метрологические характеристики определены при режиме измерения | |
|
истинного давления (по Гольдману) | |
Таблица 2 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний ВГД, мм рт.ст. |
от 5 до 60 |
|
Режим измерения:
|
G M |
|
Время одного измерения ВГД/ установления рабочего режима, с, не более |
1 |
|
Количество измерений на одном комплекте элементов питания в модификации «Тонотест», не менее* |
10000 |
|
Количество измерений на одном комплекте элементов питания в модификации «Тонотест» ПРО, не менее* |
5000 |
|
Напряжение элементов питания, В |
от 2,3 до 3,2 |
|
Ток потребления тонометра в выключенном режиме, мкА, не более |
100 |
|
Ток потребления тонометра во включенном режиме в режиме ожидания измерений, мА, не более |
80 |
|
Ток потребления тонометра в режиме измерений, мА, не более |
150 |
|
Ток потребления тонометра в режиме передачи данных по беспроводному интерфейсу в варианте исполнения «Тонотест» ПРО, мА, не более |
190 |
|
Электропитание: типоразмер элементов питания тип элемента питания число элементов питания, шт. напряжение, В |
ААА Alkaline 2 1,5 |
|
Вывод визуальной информации |
Экран дисплея |
|
Вывод звуковой информации |
Звуковой излучатель |
|
Интерфейс беспроводной передачи данных в варианте исполнения «Тонотест» ПРО |
Беспроводной интерфейс с поддержкой профиля SPP |
таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Расстояние, при котором обеспечивается передача данных в условиях прямой видимости в варианте исполнения «Тонотест» ПРО, м, не менее |
15 |
|
Габаритные размеры тонометра (ДхВхШ), мм |
186±10X 23±5 X 32±5 |
|
Масса тонометра с элементами питания и устройством контроля, кг |
0,100±0,02 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 80 |
|
Примечание* - при установки неиспользованного ранее комплекта элементов питания типа Alkaline и соблюдение условий эксплуатации. | |