Сведения о средстве измерений: 93941-24 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 93941-24
93941-24 Мониторы пациента
(IntelliVue MP20)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента IntelliVue МР20 (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного артериального давления (НАД), частоты пульса, частоты дыхания, температуры и пульсоксиметрии.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 29.11.2024
Срок свидетельства -
Номер записи - 195760
ID в реестре СИ - 1421503
Тип производства - единичное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

IntelliVue MP20,

Производитель

Изготовитель - Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.

Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 35
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 35
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2785 от 2024.11.27 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (14)

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (IntelliVue MP20)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
93941-24

Мониторы пациента , IntelliVue MP20
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.

По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.

В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.

Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.

Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы пациента (IntelliVue MP20)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДПОВЕРКА"
(RA.RU.312386)
  • IntelliVue MP20
  • 35 0 35 0 35 0 35

    Стоимость поверки Мониторы пациента (IntelliVue MP20)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Мониторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее - ПО), которое используется для проведения измерений и обработки результатов измерений.

    Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.

    Уровень защиты ПО - «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 -

    обеспечения

    данные

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    МР20

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    L.0

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе «Мониторы пациента IntelliVue МР20. Руководство по эксплуатации», раздел 6 «Мониторинг ЭКГ, аритмии, сегмента ST и интервала QT», раздел 7 «Мониторинг частоты пульса», раздел 8 «Мониторинг частоты дыхания», раздел 9 «Мониторинг SpO2», раздел 10 «Мониторинг нАД», раздел 11 «Мониторинг температуры».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п.п. 1.1, 1.6);

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;

    Стандарт предприятия «Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH», Германия.

    Правообладатель

    Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия

    Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany

    Тел.: +497031-463-0

    Изготовитель

    Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия
    Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany Тел.: +497031-463-0

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский     институт     оптико-физических     измерений»
    (ФГБУ «ВНИИОФИ»)
    Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: 8 (495) 437-56-33
    E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Правообладатель

    Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия
    Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
    Тел.: +497031-463-0

    Мониторы имеют независимые измерительные каналы: электрокардиографический, неинвазивного артериального давления, частоты дыхания, термометрии и пульсоксиметрии.

    Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на измерении артериального давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.

    Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки используются для расчета частоты дыхания.

    Принцип действия канала термометрии основан на измерении температуры тела пациента с помощью термодатчиков.

    Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Мониторы состоят из блока аппарата базового, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.

    Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность передачи и вывода результатов измерений на компьютер и печать.

    К настоящему типу средств измерений относятся мониторы номерами: № DE48093015, № DE48093017, № DE48093020, № DE48093021, № DE48093024, № DE48093037, № DE48093044, № DE48093054,

    № DE48093026,

    № DE48093038,

    № DE48093045,

    № DE48093056,

    № DE48093028,

    № DE48093041,

    № DE48093047,

    № DE48093060,

    № DE48093029,

    № DE48093042,

    № DE48093048,

    № DE48093062,

    с серийными № DE48093022, № DE48093036, № DE48093043, № DE48093052, № DE48093064,

    № DE48093065,  № DE48093067,  № DE48093070,

    № DE48093079, № DE48093083, № DE48093084.

    Общий вид монитора и место нанесения на рисунках 1, 2.

    № DE48093076,  № DE48093078,

    серийного номера представлены

    Внешний вид. Мониторы пациента  (IntelliVue MP20), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения серийного номера

    Рисунок 1 - Мошиор пациента IntelliVue МР20

    Внешний вид. Мониторы пациента  (IntelliVue MP20), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 ' Место нанесения серийного номера

    Нанесение знака поверки и пломбирование монитора не предусмотрено.

    Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесен методом цифровой лазерной печати на нижнюю поверхность корпуса монитора.


    Таблица 4 - Комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Монитор пациента IntelliVue MP 20 - блок аппарата базовый

    -

    1 шт.

    Многопараметрический измерительный сервер

    -

    1 шт.

    Кабели соединительные: кабели сетевые кабели коммутационные трубки коммуникационные коннекторы устройство крепления

    -

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в основном потоке

    1 шт.

    Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в боковом потоке

    1 шт.

    Расширение многопараметрического измерительного сервера гемодинамическое

    1 шт.

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с зажимом

    -

    1 шт.

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с защелкой

    -

    1 шт.

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с клипсой

    -

    1 шт.

    Соединительные блоки и разветвители проводов

    -

    3 шт.

    Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    3 шт.

    Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    3 шт.

    Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные многоразовые

    1 шт.

    Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные одноразовые

    1 шт.

    Адаптер к пульсоксиметрическому датчику

    -

    1 шт.

    Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика

    -

    1 шт.

    Держатель пульсоксиметрического датчика

    -

    1 шт.

    Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика

    -

    1 шт.

    Датчик температуры универсальный

    -

    1 шт.

    Датчик температуры наружный

    -

    1 шт.

    Датчик температуры катетера Фолея

    -

    1 шт.

    Зонд температурный неонатальный

    -

    1 шт.

    Зонд температурный пищеводный

    -

    1 шт.

    Адаптер датчика температуры

    -

    1 шт.

    Кабель адаптера датчика температурного

    -

    1 шт.

    Датчики для инвазивного измерения давления

    -

    1 шт.

    Адаптеры датчика инвазивного измерения давления

    -

    1 шт.

    Колпачки для инвазивного измерения давления, одноразовые

    -

    1 шт.

    Держатели датчика инвазивного давления

    -

    1 шт.

    Одноканальные сенсоры к датчику инвазивного давления

    -

    1 шт.

    Датчик для капнографии

    -

    1 шт.

    Адаптер воздуховода

    -

    1 шт.

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Комплект для измерения СО2:

    FilterLine магистраль FilterLine адаптер воздуховода

    -

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Магистраль FilterLine ротоносовая объединённая «Smart

    CapnoLine». Магистраль FilterLine ротоносовая О2-СО2

    объединённая «Smart CapnoLine О2»

    -

    1 шт.

    Магистраль FilterLine носовая - NIV Line

    -

    1 шт.

    Магистраль универсальная

    -

    1 шт.

    Магистраль специализированная

    -

    1 шт.

    Датчик потока О2/СО2

    -

    1 шт.

    Модуль измерения анестезиологических газов

    -

    1 шт.

    Блок радиометра калибровочный TCC3

    -

    1 шт.

    Фиксирующее устройство для модуля измерения газов

    -

    1 шт.

    Комплект для установки мембран: фиксационные кольца съёмник уплотнительных колец промокательная бумага раствор электролита контактная жидкость мембрана

    -

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Газ калибровочный во флаконах

    -

    1 шт.

    Трубки

    -

    1 шт.

    Устройство дистанционного отображения информации

    -

    1 шт.

    Кронштейн для крепления

    -

    1 шт.

    Стойка настольная

    -

    1 шт.

    Кабели аналоговые

    -

    1 шт.

    Кабели коммутационные

    -

    1 шт.

    Модуль компьютерный

    -

    1 шт.

    Коннекторы

    -

    1 шт.

    Устройство дистанционной передачи тревоги

    -

    1 шт.

    Крепление настенное

    -

    1 шт.

    Кабели коммутационные

    -

    1 шт.

    Устройство дистанционного управления

    -

    1 шт.

    Крепления настенные

    -

    1 шт.

    Кабели коммутационные

    -

    1 шт.

    Коннекторы

    -

    1 шт.

    Устройство навигационное

    -

    1 шт.

    Крепление модульное

    -

    1 шт.

    Манипулятор шаровой

    -

    1 шт.

    «Мышь» специальная

    -

    1 шт.

    Принтер специальный

    -

    1 шт.

    Бумага для принтера

    -

    1 шт.

    Устройство сетевой передачи данных

    -

    1 шт.

    Кабель адаптера LAN

    -

    1 шт.

    Блок питания

    -

    1 шт.

    Кабели коммутационные

    -

    1 шт.

    Интерфейс MIB

    -

    1 шт.

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Кабель сетевой

    -

    1 шт.

    Адаптер

    -

    1 шт.

    Индикаторные кольца

    -

    1 шт.

    Батарея аккумуляторная

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.


    Таблица 2 -

    Наименование

    Значение

    Канал измерений электрокардиографии

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1:

    • - взрослые и дети

    • - новорожденные

    ±3,0

    ±3,5

    Канал измерений неинвазивного артериального давления

    Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    от 10 до 270

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 40 до 200

    Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

    • - абсолютной в диапазоне от 40 до 100 мин-1 включ., мин-1

    • - относительной в диапазоне св. 100 до 200 мин-1 включ., %

    ±3

    ±5

    Канал измерений частоты дыхания

    Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1

    от 7 до 120

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания, мин-1

    ±1

    Канал измерений температуры

    Диапазон показаний температуры, °С

    от +30 до +50

    Диапазон измерений температуры, °С

    от +32 до +42

    Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности   измерений

    температуры, °С

    ±0,1

    Канал измерений пульсоксиметрии

    Диапазон измерений значений сатурации, %

    от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %

    +4

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса:

    • - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1 включ., мин-1

    • - относительной, в диапазоне св. 50 до 300 мин-1, %

    +1

    +2

    Таблица 3 - Основные технические

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    334x284x213

    Масса монитора, кг, не более

    6,5

    Электропитание от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В

    от 100 до 240

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность (без конденсации), %

    от 0 до +40 от 20 до 85


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель