Сведения о средстве измерений: 92567-24 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 92567-24
92567-24 Анализаторы гематологические автоматические
(ГЕМАДИФФ® 3)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМАДИФФ® 3 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови.

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 05.07.2024
Срок свидетельства - 04.07.2029
Номер записи - 194408
ID в реестре СИ - 1417497
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, модель 3, Модель 03, модель 02, мод.03, ГЕМАДИФФ®3 модель 03, ГЕМАДИФФ®3, ГЕМАДИФФ® 3 модель 2, ГЕМАДИФФ® 3 Модель 02, ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01, ГЕМАДИФФ® 3, Гемадифф 3,

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

MI_27 Кто утвердит тип СИ

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 26
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 21
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2024
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1607 от 2024.07.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (18)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон")

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
92186-24 27.05.2029	Фотометры биохимические специализированные, ФБС-01 Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон") (РОССИЯ Московская область, г. Дубна)	ОТ МП	1 год
92567-24 04.07.2029	Анализаторы гематологические автоматические, ГЕМАДИФФ® 3 Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон") (РОССИЯ Московская область, г. Дубна)	ОТ МП	1 год

RT_54 Организации-поверители торговых весов (первичный рынок - первичные поверки)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2025 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486)	РСТ	ГЕМАДИФФ® 3	1	1	0	1	1	0	1
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848)		Гемадифф 3	1		0	1	1	0	1
ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465)	РСТ	модель 02	1		0	1	1	0	1
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401)		ГЕМАДИФФ® 3 Модель 02 ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01	3		0	3	3	0	3
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253)		ГЕМАДИФФ® 3 модель 2	2	1	0	2	1	0	1
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441)	РСТ	Нет модификации	1	1	0	1	1	0	1
ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115)		ГЕМАДИФФ® 3	1		0	1	1	0	1
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311)		ГЕМАДИФФ®3 ГЕМАДИФФ®3 модель 03	4	2	0	4	4	0	4
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265)		мод.03	2	1	0	2	2	0	2
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341)		модель 03	2	2	2	0	1	1	0
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545)	РСТ	модель 02	1	1	0	1	1	0	1
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479)	РСТ	Модель 03	3		3	0	3	3	0
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498)	РСТ	модель 3	1	1	0	1	1	0	1
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296)		модель 03	1	1	0	1	1	0	1
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474)	РСТ	ГЕМАДИФФ® 3 модель 02	2	2	0	2	2	0	2

Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область	10340	10340

Программное обеспечение

Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), которое содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.

Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.

Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 -

данные

Идентификационные данные (признаки)	Значение для модификации
Идентификационные данные (признаки)	Модель 01	Модель 02	Модель 03
Идентификационное наименование ПО	ГЕМАДИФФ 3 Модель 01	ГЕМАДИФФ 3 Модель 02	ГЕМАДИФФ 3 Модель 03
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже	V01.05.00.1741	V01.05.00.1805	V01.05.00.4820
Цифровой идентификатор ПО	-	-	-

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ^® 3 Модель 01», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ^® 3 Модель 02», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ^® 3 Модель 03», глава 5 «Основные операции», пункт 5.6 «Сбор и обработка проб».

Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

ТУ 26.60.12-051-59879815-2021 Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ^® 3. Технические условия.

Правообладатель

Общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)

ИНН 7725219603

Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29

Телефон: +7 (495) 734-91-31

Факс: +7 (495) 229-91-31

E-mail: office@unimed.ru

Web-сайт: www.ailiton.ru

Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)
ИНН 7725219603
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29
Адрес места осуществления деятельности: 141983, Московская обл., г. Дубна, пр-кт. Науки, д. 9А, к. 1
Телефон: +7 (495) 734-91-31
Факс: +7 (495) 229-91-31
E-mail: office@unimed.ru
Web-сайт: www.ailiton.ru

Испытательный центр

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33
Факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Правообладатель

Общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)
ИНН 7725219603
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29
Телефон: +7 (495) 734-91-31
Факс: +7 (495) 229-91-31
E-mail: office@unimed.ru
Web-сайт: www.ailiton.ru

Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера (импедансометрический метод Культера), а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим гемихромным методом на длине волны 530 нм.

Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.

Анализаторы выпускаются в трех модификациях: Модель 01, Модель 02, Модель 03, отличающихся внешним дизайном, габаритными размерами, массой, производительностью, размерами дисплея анализаторов, размещением встроенного принтера. Модель 03 оснащена встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком для лизирующего раствора. Модели 01 и Модели 02 имеют внешний сканер метки RFID.

Серийный номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализатора.

Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.

Пломбирование анализаторов предусмотрено с помощью пломбирующей наклейки, расположенной на задней поверхности корпуса анализатора.

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3), http://oei-analitika.ru

Модель 01

Вид спереди

Модель 02

Модель 03

Место нанесения

пломбировки

Место нанесения серийного номера

Модель 01

Вид сзади

Модель 02

Модель 03

Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализаторов

Таблица 4 -

Наименование	Обозначение	Количество
Анализатор гематологический автоматический	ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01/ Модель 02/ Модель 03	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Комплект принадлежностей*	-	1 комплект
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 10⁹/л	от 2,5 до 9,0
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, %	± 15
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 10¹²/ л	от 2,0 до 5,5
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, %	± 15
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л	от 95 до 160
Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, %	± 10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение для модификации
Наименование характеристики	Модель 01	Модель 02	Модель 03
Диапазон показаний:
- счетной концентрации лейкоцитов 10⁹/л		от 0 до 999,99
- счетной концентрации эритроцитов 10¹²/л		от 0 до 18,0
- массовой концентрации гемоглобина г/л		от 0 до 300,0
Масса, кг, не более	24,7	19,5	18,0
Габаритные размеры, мм, не более:
- высота	490	435	400
- ширина	370	300	280
- глубина	435	430	430
Потребляемая мощность, В^А, не более	200	150	160

Наименование характеристики	Значение для модификации
Наименование характеристики	Модель 01	Модель 02	Модель 03
Параметры питания:
- напряжение питания, В		220 ± 22
- частота переменного тока, Гц		50
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С		от +18 до +35
- относительная влажность, %, не более		80
- атмосферное давление, кПа		от 75 до 106

Техническая поддержка