Номер по Госреестру СИ: 92175-24
92175-24 Генераторы сигналов пациента
(ТФМ)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента ТФМ (далее - генераторы) предназначены для воспроизведения частоты сердцебиений плода при проведении работ по метрологическому и техническому обслуживанию мониторов фетальных (акушерских) и мониторов матери и плода.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 24.05.2024
Срок свидетельства - 24.05.2029
Номер записи - 194036
ID в реестре СИ - 1416526
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Котельники Московской обл.
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 6
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1269 от 2024.05.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (ТФМ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
88385-23 01.03.2028 |
Генераторы сигналов пациента, УИЧД Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ") (РОССИЯ г. Котельники Московской обл.) |
ОТ МП |
1 год |
|
92175-24 24.05.2029 |
Генераторы сигналов пациента, ТФМ Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ") (РОССИЯ г. Котельники Московской обл.) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (ТФМ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 6 | 6 | 0 | 0 | 6 | 6 | 0 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (ТФМ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления генераторами и отображения заданных параметров работы на дисплее.
ПО реализовано с выделением метрологически значимой части. ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (далее - СИ) исключает возможность
несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией
Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ТФМ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1XX |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную табличку на задней панели генераторов любым способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, сохранность в процессе эксплуатации и не влияющим на параметры работы генератора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 7 «Порядок работы» руководства по эксплуатации 20110682.418123.002 РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 8.604-2004 ГСИ. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений;
ТУ 26.51.52-001-20110682-2023 Генераторы сигналов пациента ТФМ. Технические условия.
Правообладателькомпания Меран»
ул. Кузьминская,
Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная (ООО «МКМ»)
ИНН 5027258165
Юридический адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, д. 13, помещ. XV
Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
Изготовитель
компания Меран»Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная
(ООО «МКМ»)
ИНН 5027258165
Адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, ул. Кузьминская, д. 13, помещ. XV Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
компания Меран»ул. Кузьминская,
Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная (ООО «МКМ»)
ИНН 5027258165
Юридический адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, д. 13, помещ. XV
Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
Конструктивно генераторы представляют собой портативные измерительные приборы в пластиковом корпусе и с питанием от встроенного аккумулятора. На задней панели расположены кнопка включения/выключения генератора, разъем для подключения блока питания, а также BNC-разъем для подключения осциллографа. На лицевой панели расположены дисплей и органы управления. Верхняя панель представляет собой площадку для установки датчика обслуживаемого монитора. По бокам корпуса расположены вертикальные вентиляционные отверстия.
Принцип действия генераторов заключается в имитации доплеровского сигнала (от сердца плода), который создается отражающей мишенью, совершающей возвратнопоступательные движения в ультразвуковом поле датчика исследуемого устройства. Частота движения мишени задается пользователем.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится на информационную табличку, расположенную на задней панели генераторов, любым способом: краской, гравированием, травлением, литьем, в виде наклейки или другим способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, и имеет цифровое обозначение по системе изготовителя.
Общий вид генератора представлен на рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички на задней панели генераторов с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
_
Место нанесения знака утверждения типа
Генератор сигна/юВ пациента
Пломбирование генераторов не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Генератор сигналов пациента |
ТФМ |
1 шт. |
|
Зарядное устройство (источник питания) |
- |
1 шт. |
|
Сумка для переноски1 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
20110682.418123.002 РЭ |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердцебиений плода, мин-1 |
от 30 до 360 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения сердцебиений плода, % |
±0,4 |
|
Дискретность установки частоты сердцебиений плода, мин-1 |
10 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахглубинахвысота), см, не более |
17x12x9 |
|
Масса, г, не более |
800 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +25 от 30 до 80 |
|
Условия хранения:
|
от 0 до +40 от 30 до 80 |