Сведения о средстве измерений: 92162-24 Анализаторы автоматические коагуляции крови

Номер по Госреестру СИ: 92162-24
92162-24 Анализаторы автоматические коагуляции крови
(HEMATITE)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови с целью анализа способности крови к свертыванию в клинических условиях с помощью клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических методов.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические коагуляции крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические коагуляции крови
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы автоматические коагуляции крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические коагуляции крови
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 27.05.2024
Срок свидетельства - 24.05.2029
Номер записи - 194023
ID в реестре СИ - 1416513
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модификация HEMATITE S, модификация HEMATITE M, HEMATITE S, HEMATITE M, HEMATITE,

Производитель

Изготовитель - Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Город Кемерово (до 27 марта 1932 года - город Щегловск) образован 9 мая 1918 года и является муниципальным образованием, наделенным статусом городского округа в соответствии с Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Город Кемерово входит в состав Кемеровской области - Кузбасса и является ее административным центром. В состав территории города включаются все земли независимо от форм собственности и целевого назначения в пределах его границ. Границы города установлены Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Изменение границ города осуществляется законом Кемеровской области - Кузбасса по инициативе населения города, органов местного самоуправления города, органов государственной власти Кемеровской области - Кузбасса, федеральных органов государственной власти в соответствии с федеральным законом.

Город Кемерово - столица индустриального Кузбасса, его промышленный, транспортный, культурный, научный и деловой центр. Город с уникальной историей и большими возможностями. Отсюда началось освоение кузбасской угледобычи, здесь работают крупнейшие химические предприятия, функционируют международный аэропорт, железнодорожный узел, мощная научно-производственная база. Богатый ресурсный потенциал, высокий уровень промышленного и инфраструктурного развития, устойчивое социально-экономическое положение определяют инвестиционную привлекательность города.

Среднегодовая численность постоянного населения города за 2021 год составила 550 362 человека. В 2021 году в городе родилось 4 665 детей (98,7 % к 2020 году). Число умерших составило 8 841 человек. Естественная убыль населения (превышение числа умерших над числом родившихся) составила 4 176 человек, увеличившись на 25,7 % по сравнению с 2020 годом. С начала 2021 года в город прибыло на постоянное проживание 11 070 человек, а выбыло 11 263 человека. В результате отрицательное миграционное сальдо составило 193 человека (в 2020 году миграционная убыль составила 378 человек). Таким образом, по состоянию на 01.01.2022 численность населения города Кемерово составила 548 177 человек.

Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Кемерово по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Примечание!

Добавлены следующие фильтры:
- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 83
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2024
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1269 от 2024.05.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические коагуляции крови (HEMATITE)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
92162-24
24.05.2029
Анализаторы автоматические коагуляции крови, HEMATITE
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd. (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).

В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за последние пол года. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.

Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы автоматические коагуляции крови (HEMATITE)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311315)
РСТ
  • HEMATITE M
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • HEMATITE
  • 1 1 1 0 0 1 1 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • HEMATITE S
  • HEMATITE M
  • 73 1 72 1 0 73 72 1
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • модификация HEMATITE M
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • модификация HEMATITE S
  • модификация HEMATITE M
  • 6 6 0 6 0 6 0 6
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311541)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические коагуляции крови (HEMATITE)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из встроенного ПО и внешнего ПО.

    Внешнее ПО используется для обработки результатов измерений, просмотра результатов измерений на дисплее персонального компьютера и изменения настроечных параметров анализатора.

    Встроенное ПО является метрологически значимым.

    Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.

    Идентификационные данные встроенного ПО анализаторов приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

    Идентификационные данные

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    Hematite (RUS) SW

    Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже

    1.0

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в пункте 1.2.8 «Принцип теста» инструкции по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2022 г. № 2360;

    Стандарт предприятия «Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE».

    Правообладатель

    Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай

    Адрес: 23 Huoju Road, Changping Science And Technology Park, Changping District, 102200, Beijing, P.R. China

    Изготовитель

    Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай
    Адрес: 23 Huoju Road, Changping Science And Technology Park, Changping District, 102200, Beijing, P.R. China

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16
    Телефон: +7 (495) 989-73-62
    E-mail: info@vniiimt.ru

    Правообладатель

    Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай
    Адрес: 23 Huoju Road, Changping Science And Technology Park, Changping District, 102200, Beijing, P.R. China

    Принцип действия клоттингового метода основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым анализатором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

    Принцип действия иммунотурбидиметрического метода основан на способности специфических антител образовывать комплексы с индивидуальными белками. После внесения в измерительную кювету с реакционной смесью реагента, содержащего латексные частицы, покрытые специфическими антителами, начинается реакция антиген-антитело и последующая агглютинация латексных частиц. Концентрацию антигена определяют по изменению интенсивности прошедшего через реакционную смесь светового потока.

    Принцип действия хромогенного метода основан на использовании ферментативной активности факторов свертывания. После добавления в реакционную смесь реагента с синтетическим хромогенным субстратом активированный фактор отщепляет от субстрата p-нитроаланин. Оптическая плотность реакционной смеси пропорциональна активности фактора.

    Конструктивно анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из блоков образцов и реагентов, систем измерения, отбора проб и загрузки реакционных кювет.

    Анализаторы выпускаются в модификациях HEMATITE S и HEMATITE M, отличающихся производительностью измерений и техническими характеристиками.

    Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-символьно-цифрового или буквенно-цифрового кода.

    Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические коагуляции крови (HEMATITE), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

    .Ляалшатор автоматичесюш коагл-.тящт крови НЕЛЕХТПТ S

    Место нанесения серийного номера

    Внешний вид. Анализаторы автоматические коагуляции крови (HEMATITE), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки анализаторов

    с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера

    Место нанесения знака утверждения типа


    Таблица 4 - Комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE

    HEMATITE S или HEMATITE M

    1 шт.

    Инструкция по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Кабель питания

    -

    1 шт.

    Кабель USB

    -

    1 шт.

    Комплект трубок:

    • - для подачи воды

    • - для отработанных жидкостей

    • - для перистальтического насоса

    1 комплект

    Комплект поплавков

    -

    1 комплект

    Зонд для прочистки

    -

    1 шт.

    Уловитель шариков магнитный

    -

    1 шт.

    Карта магнитная

    -

    1 шт.

    Емкость для растворов

    -

    1 шт.

    Емкость для отходов

    -

    1 шт.

    Диск с программным обеспечением

    -

    1 шт.


    Таблица 2 -

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений интервалов времени, с

    от 3 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с

    ±3

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Отклонение от номинального значения температуры инкубации, °С

    37,0±1,0

    Максимальная производительность измерений, 1/ч:

    - модификация HEMATITE S

    120

    - модификация HEMATITE M

    180

    Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В

    230±23

    - частота переменного тока, Гц

    50

    Потребляемая мощность, В^А, не более: - модификация HEMATITE S

    320

    - модификация HEMATITE M

    450

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - модификация HEMATITE S

    600x700x620

    - модификация HEMATITE M

    750x700x620

    Масса, кг, не более:

    - модификация HEMATITE S

    70

    - модификация HEMATITE M

    90

    Рабочие условия измерений:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +30

    - относительная влажность, %

    от 40 до 70

    - атмосферное давление, кПа

    от 86 до 106

    Средняя наработка до отказа, ч

    10000

    Средний срок службы, лет

    7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель