Номер по Госреестру СИ: 88790-23
88790-23 Пульсоксиметры портативные
(МТ)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры портативные МТ (далее - пульсоксиметры) предназначены для измерений функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса человека.
Внешний вид.
Пульсоксиметры портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры портативные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют метрологически значимое встроенное программное обеспечение (далее - ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Метрологические характеристики пульсоксиметров нормированы с учетом влияния ПО. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО пульсоксиметров приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
- |
Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже |
1.002 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку пульсоксиметров любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средствам измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочная схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия «Пульсоксиметры портативные МТ».
ПравообладательMеdical Technology Products, Inc., США
Адрес: 720 King George Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Изготовитель
Medical Technology Products, Inc., СШААдрес: 720 King George Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Производственная площадка:
Joytech Healthcare Co., Ltd., Китай
Адрес: No. 365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100, Zhejiang, China
Испытательный центр
Открытое акционерное общество «Медтехника» (ОАО «Медтехника»)
Адрес: 400002, Волгоградская обл., г. Волгоград, ул. Революционная, д. 57 А
Принцип действия пульсоксиметров основан на измерении содержания кислорода в крови человека путем поглощения света восстановленным гемоглобином (Hb) венозной крови и оксигемоглобином (йЬО2), насыщенным кислородом, артериальной крови. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметры состоят из корпуса, в котором размещены: встроенный датчик, дисплей для отображения результатов измерений, а также органы управления.
Пульсоксиметры выпускаются в моделях (модификациях) МТ-01, МТ-02, отличающихся наличием и отсутствием интерфейса связи Bluetooth.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид пульсоксиметров, места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлены на рисунке 1. Нанесение знака поверки на пульсоксиметры в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) пульсоксиметров не предусмотрено.
а) Модель МТ-01
б) Модель МТ-02
Пульсоксиметр портативный МТ ф)
< па s
ГГ И IP22 ^^аМедимл Теино лодаи Проделе. Инг». США koi Medical Technology Products, Inc. t—J Joytech Healthcare Co., Ltd., Китай
ПИТАНИЕ-3 В (2xAAA SN 21<ИИНЮ001<
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера в) маркировочная наклейка с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметров с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений значения сатурации, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значения сатурации, % |
±2 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:
|
±2 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более |
66,6Х38,7Х39,3 |
Масса (без элементов питания), г, не более |
64 |
Параметры электрического питания: - напряжение постоянного тока, В |
3 |
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
Средняя наработка на отказ, ч |
50000 |
Средний срок службы, лет |
3 |